Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMaRT-blod: Transfusion af røde blodlegemer med en enkelt enhed versus med flere enheder ved ikke-akut postpartum anæmi (SMaRTBlood)

3. november 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Kan en enkelt-enheds blodtransfusionsprotokol i obstetrik reducere det samlede antal transfunderede enheder? Et randomiseret, kontrolleret forsøg

Der er mangel på data om håndtering af ikke-akut postpartum anæmi. Selvom blodtransfusioner historisk blev indledt med 2 enheder, er den seneste anbefaling fra American Association of Blood Banks at begynde med 1 enhed. Da der ikke er blevet udført randomiserede kontrollerede forsøg i obstetrik, foreslår efterforskerne et randomiseret, kontrolleret forsøg i ikke-akut postpartum anæmi, der sammenligner enkelt- versus multipel-enhedstransfusion med det samlede antal transfunderede enheder og morbiditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postpartum blødning (PPH), som tegner sig for 30 % af alle direkte mødredødsfald, er den vigtigste enkeltårsag til mødres sygelighed og dødelighed over hele kloden og er i fokus for nationale organisationer såsom Council for Patient Safety in Women's Health i de seneste år. Alligevel er der stadig en mangel på data om passende håndtering af ikke-akut postpartum anæmi.

Det er almindelig praksis i obstetrik at tilbyde en transfusion af pakkede røde blodlegemer (pRBC'er) til kvinder med en hæmoglobinværdi (Hb) på mindre end 7 g/dL (hæmatokrit mindre end 20%) og til symptomatiske kvinder med endnu højere hæmoglobinniveauer. Selvom transfusioner historisk er blevet påbegyndt med 2 enheder pRBC'er, er den seneste anbefaling fra American Association of Blood Banks (AABB) til en stabil patient at begynde med 1 enhed og revurdere. Men mens kirurgiske data med succes har vist, at liberal blodtransfusion øger sygeligheden og dødeligheden sammenlignet med begrænset transfusion, er der ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg i obstetrik for at demonstrere overlegenheden af ​​en enkelt-enheds transfusionsprotokol.

Forskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret forsøg i ikke-akut postpartum anæmi, hvor man sammenligner enkelt-enheds-transfusion versus multi-unit-transfusion med det samlede antal transfunderede enheder og maternel morbiditet ved University of Pennsylvania med den hypotese, at enkelt-enheds-transfusioner kan reducere antallet af enheder transfunderet uden at øge morbiditeten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18
  • Villig og stabil til at give samtykke
  • > 6 timer efter fødslen fra enhver leveringsmåde

  • Besluttet af deres læge at kræve blodtransfusion enten ved:

    • Hb <7g/dL ELLER
    • >7g/dL med ethvert tegn eller symptom på anæmi såsom træthed, svimmelhed, takykardi eller hypotension
  • Aftalt at acceptere blodtransfusion
  • Ingen kontraindikationer for blodtransfusion

Ekskluderingskriterier:

  • hæmoglobinopatier
  • patienter med en ejektionsfraktion <35 %
  • Hb <5 g/dL
  • HR > 130 bpm, BP < 80/40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Blodtransfusionsprotokol med én enhed
I denne arm modtager patienterne en 1 enhed pRBC-transfusion med planen for post-transfusion blodtælling 4-6 timer efter transfusion og klinisk revurdering.
Biologisk: Blodtransfusion
Patienter randomiseres til at modtage 1 eller 2 enheder pakkede røde blodlegemer til indledende transfusion.
Aktiv komparator: Blodtransfusionsprotokol med flere enheder
I denne arm modtager patienterne 2 enheder af pRBC'er efterfulgt af 4-6 timers blodtælling efter transfusion og klinisk revurdering.
Biologisk: Blodtransfusion
Patienter randomiseres til at modtage 1 eller 2 enheder pakkede røde blodlegemer til indledende transfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal transfunderede enheder
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra indlæggelse til levering, i gennemsnit 2-3 dage
For at bestemme, om der er forskel mellem enkelt-enheds- og multi-enheds-transfusionsprotokoller i det samlede antal transfunderede enheder
Fra randomisering til udskrivelse fra indlæggelse til levering, i gennemsnit 2-3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra indlæggelse til levering, i gennemsnit 2-3 dage
For at bestemme, om der er forskel mellem enkelt-enheds- og multi-enheds-transfusionsprotokoller i opholdets længde i dage
Fra randomisering til udskrivelse fra indlæggelse til levering, i gennemsnit 2-3 dage
Antal deltagere, der udelukkende ammer 4-9 uger efter fødslen
Tidsramme: 4-9 uger efter randomisering
For at afgøre, om der er forskel mellem enkelt-enheds- og multi-enheds-transfusionsprotokoller i eksklusive ammefrekvenser 4-9 uger efter fødslen.
4-9 uger efter randomisering
Rate af depression
Tidsramme: 4-9 uger efter randomisering
• At bestemme, om der er forskel mellem enkelt-enheds- og multi-enheds-transfusionsprotokoller i Edinburgh Postnatal Depression Scale-score 4-9 uger efter fødslen. EPDS-scorer varierer fra 0-30, med højere score (især over 10) er tegn på depression.
4-9 uger efter randomisering
Rate af træthed
Tidsramme: 4-9 uger efter randomisering
• At bestemme, om der er forskel mellem enkelt-enheds- og multi-enheds-transfusionsprotokoller i Multidimensional Fatigue Inventory-score 4-9 uger efter fødslen. Denne score spænder fra 0-140 med højere score, der indikerer værre træthed.
4-9 uger efter randomisering
Maternal Attachment Inventory Scores
Tidsramme: 4-9 uger efter randomisering
• For at bestemme, om der er forskel mellem enkelt-enheds- og multi-enheds-transfusionsprotokoller i Maternal Attachment Inventory-score 4-9 uger efter fødslen. Den mulige række af score er 26-104. Højere score indikerer højere moderens tilknytning til spædbarnet.
4-9 uger efter randomisering
Infektionsrate
Tidsramme: Fra randomisering til 4-9 ugers postpartum besøg
Udvikling af enhver dyb eller overfladisk infektion
Fra randomisering til 4-9 ugers postpartum besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sindhu K Srinivas, MD MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 829141

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum Anæmi Nos

Kliniske forsøg med Blodtransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger