SMaRT Blood: Single-Unit versus Multiple-Unit-Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen bei nicht akuter postpartaler Anämie (SMaRTBlood)
Kann ein Einzelbluttransfusionsprotokoll in der Geburtshilfe die Gesamtzahl der transfundierten Einheiten reduzieren? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postpartale Blutungen (PPH), die 30 % aller direkten Müttersterblichkeit ausmachen, sind weltweit die wichtigste Einzelursache für Morbidität und Mortalität bei Müttern und stehen im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit nationaler Organisationen wie dem Council for Patient Safety in Women's Health in den vergangenen Jahren. Dennoch gibt es nach wie vor einen Mangel an Daten zur angemessenen Behandlung der nicht akuten postpartalen Anämie.
In der Geburtshilfe ist es üblich, Frauen mit einem Hämoglobin (Hb)-Wert von weniger als 7 g/dL (Hämatokrit von weniger als 20 %) und symptomatischen Frauen mit noch höheren Hämoglobinwerten eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten anzubieten. Obwohl Transfusionen traditionell mit 2 Einheiten EK eingeleitet wurden, lautet die jüngste Empfehlung der American Association of Blood Banks (AABB) für einen stabilen Patienten, mit 1 Einheit zu beginnen und eine Neubewertung vorzunehmen. Obwohl chirurgische Daten erfolgreich gezeigt haben, dass eine großzügige Bluttransfusion die Morbidität und Mortalität im Vergleich zu einer eingeschränkten Transfusion erhöht, wurden keine randomisierten kontrollierten Studien in der Geburtshilfe durchgeführt, um die Überlegenheit eines Einzeltransfusionsprotokolls zu demonstrieren.
Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Studie bei nicht akuter postpartaler Anämie vor, in der Einzeleinheiten- und Mehrfacheinheiten-Transfusionen anhand der Gesamtzahl der transfundierten Einheiten und der mütterlichen Morbidität an der University of Pennsylvania verglichen werden, mit der Hypothese, dass Einzeleinheits-Transfusionen die Anzahl reduzieren können von Einheiten transfundiert, ohne die mütterliche Morbidität zu erhöhen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18
- Einwilligungsbereit und stabil
- > 6 Stunden nach der Geburt bei jeder Entbindungsart
Von ihrem Arzt festgestellt, dass eine Bluttransfusion erforderlich ist, entweder durch:
- Hb < 7 g/dl ODER
- > 7 g/dl mit Anzeichen oder Symptomen einer Anämie wie Müdigkeit, Schwindel, Tachykardie oder Hypotonie
- Stimmte zu, Bluttransfusionen anzunehmen
- Keine Kontraindikationen für Bluttransfusionen
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobinopathien
- Patienten mit einer Ejektionsfraktion < 35 %
- Hb < 5 g/dl
- Herzfrequenz > 130 bpm, Blutdruck < 80/40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Single-Unit-Bluttransfusionsprotokoll
In diesem Arm erhalten die Patienten eine pRBC-Transfusion von 1 Einheit mit dem Plan für ein Blutbild nach der Transfusion 4-6 Stunden nach der Transfusion und einer klinischen Neubewertung.
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Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 1 oder 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat für die Ersttransfusion.
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Aktiver Komparator: Bluttransfusionsprotokoll mit mehreren Einheiten
In diesem Arm erhalten die Patienten 2 Einheiten pRBCs, gefolgt von einem Blutbild 4-6 Stunden nach der Transfusion und einer klinischen Neubewertung.
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Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 1 oder 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat für die Ersttransfusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der transfundierten Einheiten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Aufnahme zur Entbindung durchschnittlich 2-3 Tage
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Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied zwischen Transfusionsprotokollen mit einer Einheit und mehreren Einheiten in der Gesamtzahl der transfundierten Einheiten gibt
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Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Aufnahme zur Entbindung durchschnittlich 2-3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Aufnahme zur Entbindung durchschnittlich 2-3 Tage
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Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied zwischen Transfusionsprotokollen mit einer Einheit und mehreren Einheiten in Bezug auf die Aufenthaltsdauer in Tagen gibt
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Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Aufnahme zur Entbindung durchschnittlich 2-3 Tage
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die 4-9 Wochen nach der Geburt ausschließlich stillen
Zeitfenster: 4-9 Wochen nach der Randomisierung
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Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied zwischen Single-Unit- und Multiple-Unit-Transfusionsprotokollen bei ausschließlichen Stillraten 4-9 Wochen nach der Geburt gibt.
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4-9 Wochen nach der Randomisierung
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Depressionsrate
Zeitfenster: 4-9 Wochen nach Randomisierung
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• Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied zwischen Transfusionsprotokollen mit einer Einheit und mehreren Einheiten in der Wertung der Edinburgh Postnatal Depression Scale 4-9 Wochen nach der Geburt gibt.
EPDS-Scores reichen von 0-30, wobei höhere Scores (insbesondere über 10) auf eine Depression hinweisen.
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4-9 Wochen nach Randomisierung
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Ermüdungsrate
Zeitfenster: 4-9 Wochen nach Randomisierung
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• Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied zwischen Einzeleinheiten- und Mehrfacheinheiten-Transfusionsprotokollen in den Multidimensional Fatigue Inventory-Scores 4-9 Wochen nach der Geburt gibt.
Dieser Wert reicht von 0-140, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
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4-9 Wochen nach Randomisierung
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Bestandsergebnisse der mütterlichen Bindung
Zeitfenster: 4-9 Wochen nach Randomisierung
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• Um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen Single-Unit- und Multiple-Unit-Transfusionsprotokollen in den Werten des Maternal Attachment Inventory 4-9 Wochen nach der Geburt gibt.
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 26 und 104.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere mütterliche Bindung zum Säugling hin.
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4-9 Wochen nach Randomisierung
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Infektionsrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Besuch 4-9 Wochen nach der Geburt
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Entwicklung einer tiefen oder oberflächlichen Infektion
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Von der Randomisierung bis zum Besuch 4-9 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sindhu K Srinivas, MD MSCE, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hamm RF, Perelman S, Wang EY, Levine LD, Srinivas SK. Single-unit vs multiple-unit transfusion in hemodynamically stable postpartum anemia: a pragmatic randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):84.e1-84.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.007. Epub 2020 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 829141
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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NCT07295015Rekrutierung
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NCT04005391Abgeschlossen
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NCT07344454Noch keine Rekrutierung
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NCT05725746AbgeschlossenSchwanger | Postpartum
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NCT03086252ZurückgezogenNeoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen | Leukämie | Anämie | Myelodysplastisches Syndrom | Aplastische Anämie | Knochenmarkversagen
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