Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krew SMaRT: Transfuzja krwinek czerwonych w pojedynczej jednostce w porównaniu z transfuzją wielu jednostek w nieostrej niedokrwistości poporodowej (SMaRTBlood)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Czy protokół transfuzji krwi pojedynczej jednostki w położnictwie może zmniejszyć całkowitą liczbę przetoczonych jednostek? Randomizowana, kontrolowana próba

Istnieje niewiele danych dotyczących leczenia nieostrej niedokrwistości poporodowej. Chociaż transfuzje krwi były historycznie inicjowane od 2 jednostek, najnowsze zalecenie Amerykańskiego Stowarzyszenia Banków Krwi mówi, aby zaczynać od 1 jednostki. Ponieważ nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych w położnictwie, badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące nieostrej niedokrwistości poporodowej, porównujące transfuzję pojedynczą i wielokrotną na podstawie całkowitej liczby przetoczonych jednostek i zachorowalności matek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy (PPH), który odpowiada za 30% wszystkich bezpośrednich zgonów matek, jest najważniejszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie i jest przedmiotem zainteresowania organizacji krajowych, takich jak Rada ds. Bezpieczeństwa Pacjentów i Zdrowia Kobiet w ostatnich latach. Wciąż jednak brakuje danych dotyczących właściwego postępowania w nieostrej niedokrwistości poporodowej.

W położnictwie powszechną praktyką jest oferowanie transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (pRBC) kobietom z wartością hemoglobiny (Hb) poniżej 7 g/dl (hematokryt poniżej 20%) oraz kobietom z objawami, u których poziom hemoglobiny jest jeszcze wyższy. Chociaż transfuzje były historycznie inicjowane od 2 jednostek pRBC, najnowsze zalecenie Amerykańskiego Stowarzyszenia Banków Krwi (AABB) dla stabilnego pacjenta to rozpoczęcie od 1 jednostki i ponowna ocena. Jednakże, chociaż dane chirurgiczne z powodzeniem wykazały, że liberalna transfuzja krwi zwiększa chorobowość i śmiertelność w porównaniu z transfuzją ograniczoną, nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych w położnictwie, które wykazałyby wyższość protokołu transfuzji pojedynczej jednostki.

Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie w nieostrej niedokrwistości poporodowej, porównujące transfuzję pojedynczą i wielokrotną na podstawie całkowitej liczby przetoczonych jednostek i zachorowalności matek na Uniwersytecie Pensylwanii z hipotezą, że transfuzje pojedynczej jednostki mogą zmniejszyć liczbę jednostek przetaczanych bez zwiększania zachorowalności matek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18
  • Chętny i stabilny do wyrażenia zgody
  • > 6 godzin po porodzie od dowolnego sposobu porodu

  • Zdecydowany przez lekarza, aby wymagać transfuzji krwi poprzez:

    • Hb <7 g/dL LUB
    • >7 g/dl z objawami niedokrwistości, takimi jak zmęczenie, zawroty głowy, tachykardia lub niedociśnienie
  • Zgodził się przyjąć transfuzję krwi
  • Brak przeciwwskazań do transfuzji krwi

Kryteria wyłączenia:

  • hemoglobinopatie
  • pacjenci z frakcją wyrzutową <35%
  • Hb <5 g/dl
  • Tętno > 130 uderzeń na minutę, BP < 80/40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Protokół transfuzji krwi pojedynczej jednostki
W tej grupie pacjenci otrzymują transfuzję 1 jednostki krwinek czerwonych z planem morfologii krwi po transfuzji 4-6 godzin po transfuzji i ponowną oceną kliniczną.
Biologiczny: Transfuzja krwi
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymania 1 lub 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych do wstępnej transfuzji.
Aktywny komparator: Protokół wielojednostkowej transfuzji krwi
W tej grupie pacjenci otrzymują 2 jednostki pRBC, a następnie 4-6 godzin po przetoczeniu morfologia krwi i ponowna ocena kliniczna.
Biologiczny: Transfuzja krwi
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymania 1 lub 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych do wstępnej transfuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba przetoczonych jednostek
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z przyjęcia na poród średnio 2-3 dni
Aby określić, czy istnieje różnica między protokołami transfuzji pojedynczej i wielu jednostek pod względem całkowitej liczby przetoczonych jednostek
Od randomizacji do wypisu z przyjęcia na poród średnio 2-3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z przyjęcia na poród średnio 2-3 dni
Aby określić, czy istnieje różnica między protokołami transfuzji pojedynczej i wielu jednostek pod względem długości pobytu w dniach
Od randomizacji do wypisu z przyjęcia na poród średnio 2-3 dni
Liczba uczestniczek karmiących wyłącznie piersią w 4-9 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: W 4-9 tygodni po randomizacji
Aby ustalić, czy istnieje różnica między protokołami transfuzji pojedynczej i wielu jednostek we wskaźnikach wyłącznego karmienia piersią 4-9 tygodni po porodzie.
W 4-9 tygodni po randomizacji
Wskaźnik depresji
Ramy czasowe: 4-9 tygodni po randomizacji
• Określenie, czy istnieje różnica między protokołami transfuzji pojedynczej i wielu jednostek w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej w 4-9 tygodniu po porodzie. Wyniki EPDS wahają się od 0-30, przy czym wyższe wyniki (szczególnie powyżej 10) wskazują na depresję.
4-9 tygodni po randomizacji
Wskaźnik zmęczenia
Ramy czasowe: 4-9 tygodni po randomizacji
• Określenie, czy istnieje różnica między protokołami transfuzji pojedynczej i wielu jednostek w wynikach Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia po 4-9 tygodniach po porodzie. Ten wynik waha się od 0-140, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie.
4-9 tygodni po randomizacji
Wyniki Inwentarza Przywiązania Matki
Ramy czasowe: 4-9 tygodni po randomizacji
• Aby określić, czy istnieje różnica między protokołami transfuzji pojedynczej i wielu jednostek w wynikach Inwentarza Przywiązania Matki po 4-9 tygodniach po porodzie. Możliwy zakres punktów to 26-104. Wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie matki do niemowlęcia.
4-9 tygodni po randomizacji
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty poporodowej w 4-9 tygodniu
Rozwój jakiejkolwiek głębokiej lub powierzchownej infekcji
Od randomizacji do wizyty poporodowej w 4-9 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sindhu K Srinivas, MD MSCE, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 829141

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia poporodowa nr

Badania kliniczne na Transfuzja krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami