Accès élargi pour fournir GL-ONC1 pour le traitement des cancers avancés sans norme de soins
23 septembre 2024 mis à jour par: Genelux Corporation
Utilisation de GL-ONC1 chez les patients atteints de cancers avancés sans norme de soins
L'accès élargi GL-ONC1 est destiné aux patients qui ne sont pas éligibles pour un essai clinique GL-ONC1 en cours.
L'accès élargi vise à traiter les patients individuels atteints de cancers à un stade avancé, y compris le cancer du sang, sans options de traitement standard.
Les patients potentiels seront évalués individuellement en fonction de l'approvisionnement en produits GL-ONC1.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Plus disponible
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
Type d'accès étendu
- Individual individuels : permet à un seul patient, atteint d'une maladie ou d'un état grave qui ne peut pas participer à un essai clinique, d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Cette catégorie comprend également l'accès en cas d'urgence.
- Population de taille intermédiaire : Permet à plus d'un patient (mais généralement moins de patients que par le biais d'un IND/Protocole de traitement) d'accéder à un médicament ou produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès élargi est utilisé lorsque plusieurs patients atteints de la même maladie ou affection cherchent à accéder à un médicament ou à un produit biologique spécifique qui n'a pas été approuvé par la FDA.
- IND/Protocole de traitement strong> : permet à une large population d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès étendu ne peut être fourni que si le produit est déjà en cours de développement pour la commercialisation pour la même utilisation que l'utilisation de l'accès étendu.
- Patients individuels
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des cancers avancés sans option standard de soins pour le traitement.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé.
- Utilisation d'une contraception adéquate.
- Test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- N'ont pas récupéré d'événements indésirables graves d'un traitement antérieur.
- Une intervention chirurgicale majeure a eu lieu dans les 28 jours précédant le traitement.
- Troubles connus du système immunitaire tels que le VIH ou une infection active par l'hépatite B ou C.
- Maladie cardiaque cliniquement significative (New York Heart Association Classe III ou IV).
- Avoir reçu un traitement antérieur avec un virus oncolytique de tout type.
- Recevoir un agent antiviral actif contre le virus de la vaccine (par exemple, cidofovir, immunoglobuline de la vaccine, imatinib, ST-246).
- Avoir une allergie connue à l'ovalbumine ou à d'autres ovoproduits.
- Avoir des troubles dermatologiques cliniquement significatifs (par exemple, eczéma, psoriasis ou toute plaie ou ulcère cutané non cicatrisé) tel qu'évalué par le médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
29 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2018
Première publication (Réel)
Première publication
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GL-ONC1-021
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