Acceso ampliado para proporcionar GL-ONC1 para el tratamiento de cánceres avanzados sin atención estándar
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Genelux Corporation
Uso de GL-ONC1 en pacientes con cánceres avanzados sin atención estándar
El acceso ampliado de GL-ONC1 es para pacientes que no son elegibles para un ensayo clínico de GL-ONC1 en curso.
El acceso ampliado está destinado a tratar a pacientes individuales con cánceres en etapa avanzada, incluido el cáncer de la sangre, sin opciones estándar de atención para el tratamiento.
Los pacientes potenciales serán evaluados individualmente dependiendo del suministro del producto GL-ONC1.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Individual Individuales: Permite a un solo paciente, con una enfermedad o condición grave que no puede participar en un ensayo clínico, acceder a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Esta categoría también incluye el acceso en una situación de emergencia.
- Población de tamaño intermedio: permite que más de un paciente (pero generalmente menos pacientes que a través de un IND/Protocolo de tratamiento) acceda a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado se utiliza cuando varios pacientes con la misma enfermedad o afección buscan acceso a un fármaco o producto biológico específico que no ha sido aprobado por la FDA.
- Protocolo/IND de tratamiento: Permite el acceso de una población grande y generalizada a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado solo se puede proporcionar si el producto ya se está desarrollando para su comercialización para el mismo uso que el acceso ampliado.
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cánceres avanzados sin opción estándar de atención para el tratamiento.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y firmado.
- Uso de métodos anticonceptivos adecuados.
- Prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- No se han recuperado de los eventos adversos graves de la terapia anterior.
- La cirugía mayor ocurrió dentro de los 28 días previos al tratamiento.
- Trastornos conocidos del sistema inmunitario, como el VIH o una infección activa por hepatitis B o C.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III o IV de la New York Heart Association).
- Haber recibido terapia previa con un virus oncolítico de cualquier tipo.
- Estar recibiendo un agente antiviral activo contra el virus vaccinia (p. ej., cidofovir, inmunoglobulina vaccinia, imatinib, ST-246).
- Tiene alergia conocida a la ovoalbúmina u otros productos de huevo.
- Tener trastornos dermatológicos clínicamente significativos (p. ej., eccema, psoriasis o cualquier herida o úlcera en la piel sin cicatrizar) según la evaluación del médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GL-ONC1-021
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