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Nicotinamide Riboside dans l'insuffisance cardiaque systolique

26 octobre 2022 mis à jour par: Kevin O'Brien, University of Washington

Innocuité et tolérabilité du supplément nutritionnel, nicotinamide riboside, dans l'insuffisance cardiaque systolique

Le dysfonctionnement mitochondrial a été impliqué dans l'insuffisance cardiaque (HF) et est associé à un déséquilibre du rapport intracellulaire du dinucléotide nicotinamide-adénine réduit (NADH) au dinucléotide nicotinamide-adénine oxydé (NAD), ou du rapport NADH / NAD. Dans des modèles murins de HF, nous avons constaté que la normalisation du NADH/NAD, par une supplémentation en précurseurs NAD+, est associée à une amélioration de la fonction cardiaque. Cette étude randomisera les participants atteints d'IC ​​systolique (fraction d'éjection ≤ 40 %) pour un traitement avec le précurseur du NAD, le nicotinamide riboside (NR) ou un placebo correspondant, augmenté à une dose orale finale de 1 000 mg deux fois par jour, afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du NR chez les participants atteints d'IC ​​systolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif 1 : Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la NR chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique cliniquement stable (FEVG

A) un total de 30 participants atteints d'insuffisance cardiaque systolique cliniquement stable (FEVG

C) pour assurer l'innocuité et la tolérabilité à moyen terme, les participants continueront à prendre leur dose maximale tolérée (de NR ou de placebo) jusqu'à la semaine d'étude 12

Objectif 2 : Déterminer si, aux doses employées, NR et NAD sont détectables dans le sang total.

Objectif 3 (Exploratoire) : Évaluer la gamme des tailles d'effet potentielles de NR sur les paramètres de substitution HF en utilisant :

A) Tests de marche de six minutes (6MWT) à chaque visite (y compris le dépistage) pour évaluer la capacité fonctionnelle B) Échocardiographie au départ et à la semaine 12 pour évaluer la fonction systolique VG (par échocardiographie 3D en temps réel) et la fonction diastolique (par Doppler intégré et imagerie Doppler tissulaire)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus atteints d'insuffisance cardiaque systolique [fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie 2D standard ou ventriculographie radionucléide ≤ 40 %] considérée, de l'avis clinique de leur cardiologue traitant, comme étant d'origine non ischémique ou ischémique .
  • Cliniquement stable (pas d'interventions cardiaques ou d'hospitalisations pour des hospitalisations pour des causes cardiaques, y compris l'IC, l'ischémie ou l'arythmie) au cours des 3 derniers mois
  • Capacité à subir des procédures d'étude, y compris des visites programmées, des prises de sang et un test de marche de six minutes (6MWT)
  • Volonté/capacité de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (FEVG supérieure à 40 %)
  • Insuffisance cardiaque due, de l'avis de son cardiologue traitant, à des étiologies autres que non ischémiques ou ischémiques. Des exemples d'étiologies d'insuffisance cardiaque d'exclusion comprennent la maladie valvulaire primaire ou les cardiomyopathies infiltrantes ou inflammatoires.
  • Chirurgie cardiaque, intervention coronarienne percutanée (ICP) ou implantation d'un dispositif cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • Hospitalisations pour causes cardiovasculaires, y compris insuffisance cardiaque, douleur thoracique, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou arythmie au cours des 3 derniers mois
  • Incapacité à effectuer des visites d'étude ou des procédures (par exemple, incapacité physique à effectuer 6MWT)
  • Refus/incapacité de fournir un consentement éclairé
  • ALT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, insuffisance hépatique ou maladie hépatique active
  • Antécédents récents de goutte aiguë
  • Insuffisance rénale chronique avec créatinine ≥ 2,5 mg/dL
  • Femmes enceintes (ou susceptibles de le devenir)
  • Co-morbidité importante susceptible de causer le décès au cours de la période de suivi de 6 mois
  • Antécédents actifs significatifs de toxicomanie au cours des 5 dernières années
  • Participation actuelle à un autre essai clinique à long terme
  • Antécédents d'intolérance aux composés précurseurs de NR, y compris la niacine ou le nicotinamide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nicotinamide Riboside
Le nicotinamide riboside sera fourni sous forme de gélules de 250 mg, à administrer par voie orale. La dose initiale sera de 1 capsule deux fois par jour, suivie d'une augmentation hebdomadaire de 1 capsule/dose jusqu'à une dose finale de 4 capsules (1 000 mg) deux fois par jour à la fin de la semaine 4. Les participants continueront à prendre la dose finale jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 12). Si, à n'importe quelle étape, une augmentation de dose n'est pas tolérée, la dose maximale précédemment tolérée sera poursuivie jusqu'à la semaine 12.
Complément alimentaire: nicotinamide riboside
gélule de nicotinamide riboside
Autres noms:
  • Niagen
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant sera fourni sous forme de gélules de 250 mg, à administrer par voie orale. La dose initiale sera de 1 capsule deux fois par jour, suivie d'une augmentation hebdomadaire de 1 capsule/dose jusqu'à une dose finale de 4 capsules (1 000 mg) deux fois par jour à la fin de la semaine 4. Les participants continueront à prendre la dose finale jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 12). Si, à n'importe quelle étape, une augmentation de dose n'est pas tolérée, la dose maximale précédemment tolérée sera poursuivie jusqu'à la semaine 12.
Médicament: Placebo
gélule placebo assortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: jusqu'à 12 semaines
Événements indésirables
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement à l'essai des niveaux de NAD+ dans le sang total
Délai: Semaine 12-Semaine 0
Comparaison entre les groupes de la variation à l'essai des niveaux de NAD+ dans le sang total
Semaine 12-Semaine 0
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: 16 semaines
Incidence des valeurs de laboratoire anormales pendant l'essai et/ou des événements indésirables liés au traitement
16 semaines
Effet de NR sur le changement de la fonction mitochondriale (taux de consommation maximale d'oxygène)
Délai: Semaine 12 - Semaine 0
Respiration mitochondriale dans des cellules mononucléaires isolées du sang périphérique par le test Seahorse (R)
Semaine 12 - Semaine 0

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère exploratoire : effet de la NR sur la capacité fonctionnelle
Délai: Semaine 12 - Semaine 0
Changement de la distance de marche de six minutes
Semaine 12 - Semaine 0
Critère d'évaluation exploratoire : effet de la NR sur la modification de la fonction systolique ventriculaire gauche
Délai: Semaine 12 - Semaine 0
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiographie transthoracique 3D
Semaine 12 - Semaine 0
Critère exploratoire : effet de la NR sur la fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: Semaine 12 - Semaine 0
Imagerie Doppler tissulaire, e'
Semaine 12 - Semaine 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Washington

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00001830
  • 1R21HL126209-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une base de données d'accès public anonymisée sera mise à disposition deux ans après la publication des principaux résultats de l'étude. Les fichiers de données seront livrés en format électronique, fournissant des métadonnées qui décrivent complètement les tableaux, les variables et le codage. Les données brutes et les fichiers d'analyse primaires seront inclus. Les fichiers d'analyse primaires sont une compilation de variables clés utilisées pour générer les résultats statistiques, pour aider à garantir que les enquêteurs parviennent à des conclusions cohérentes lors de l'analyse des données par rapport aux résultats publiés. Les données, la documentation et tous les autres matériaux seront livrés au NHLBI, ainsi qu'un document décrivant en détail les données, les mesures prises pour anonymiser les données et les procédures de contrôle de la qualité. Un document résumant les tableaux de données et autres fichiers qui sont livrés et décrivant les manipulations de données appliquées aux données pour assurer l'anonymat des données, y compris un rapport d'étude clinique annoté fournissant les noms des variables de la base de données.

Délai de partage IPD

2 ans après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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