Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinamid ribosid ved systolisk hjertesvigt

26. oktober 2022 opdateret af: Kevin O'Brien, University of Washington

Sikkerhed og tolerabilitet af kosttilskuddet, Nicotinamid Riboside, ved systolisk hjertesvigt

Mitokondriel dysfunktion er blevet impliceret i hjertesvigt (HF) og er forbundet med en ubalance i intracellulært forhold mellem reduceret nikotinamid-adenindinukleotid (NADH) og oxideret nikotinamid-adenindinukleotid (NAD) eller NADH/NAD-forholdet. I musemodeller af HF har vi fundet ud af, at normalisering af NADH/NAD, gennem tilskud med NAD+ precursorer, er forbundet med forbedring af hjertefunktionen. Denne undersøgelse vil randomisere deltagere med systolisk HF (ejektionsfraktion ≤40%) til behandling med NAD-precursoren, nikotinamidribosid (NR) eller matchende placebo, optitreret til en endelig oral dosis på 1000 mg to gange dagligt for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NR hos deltagere med systolisk HF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NR hos patienter med klinisk stabilt systolisk hjertesvigt (LVEF

A) i alt 30 deltagere med klinisk stabil, systolisk hjertesvigt (LVEF

C) For at sikre sikkerhed og tolerabilitet på mellemlang sigt vil deltagerne fortsætte med deres maksimalt tolererede dosis (af NR eller placebo) gennem undersøgelsesuge 12

Mål 2: Bestem, om NR og NAD ved de anvendte doser kan påvises i fuldblod.

Mål 3 (Exploratory): Vurder rækken af ​​potentielle effektstørrelser af NR på HF surrogat-endepunkter ved hjælp af:

A) Seks minutters gangtest (6MWT'er) ved hvert besøg (inklusive screening) for at vurdere funktionel kapacitet B) Ekkokardiografi ved baseline og uge 12 for at vurdere LV systolisk funktion (i realtid, 3D ekkokardiografi) og diastolisk funktion (ved integreret doppler og vævs-doppler-billeddannelse)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år og derover med systolisk hjertesvigt [venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved standard 2D ekkokardiografi eller radionuklid ventrikulografi på ≤40 %] vurderes efter deres behandlende kardiologs kliniske vurdering at være ikke-iskæmisk eller iskæmisk af oprindelse .
  • Klinisk stabil (ingen hjerteprocedurer eller hospitalsindlæggelser for indlæggelser af hjerteårsager, herunder HF, iskæmi eller arytmi) inden for de foregående 3 måneder
  • Evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer, herunder planlagte besøg, blodprøver og seks minutters gangtest (6MWT)
  • Vilje/evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (LVEF større end 40 %)
  • Hjertesvigt, der efter deres behandlende kardiologs mening skyldes andre ætiologier end ikke-iskæmisk eller iskæmisk. Eksempler på ekskluderende hjertesvigt-ætiologier omfatter primær klapsygdom eller infiltrative eller inflammatoriske kardiomyopatier.
  • Hjertekirurgi, perkutan koronar intervention (PCI) eller implantation af hjerteanordning inden for de foregående 3 måneder
  • Hospitalsindlæggelser af kardiovaskulære årsager, herunder hjertesvigt, brystsmerter, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller arytmier inden for de foregående 3 måneder
  • Manglende evne til at udføre undersøgelsesbesøg eller procedurer (f.eks. fysisk manglende evne til at udføre 6MWT)
  • Uvilje/manglende evne til at give informeret samtykke
  • ALT større end 3 gange den øvre grænse for normal, leverinsufficiens eller aktiv leversygdom
  • Nylig historie med akut gigt
  • Kronisk nyreinsufficiens med kreatinin ≥2,5 mg/dL
  • Gravide (eller sandsynligvis blive gravide) kvinder
  • Signifikant co-morbiditet, der sandsynligvis vil forårsage død i den 6 måneder lange opfølgningsperiode
  • Betydelig aktiv historie med stofmisbrug inden for de foregående 5 år
  • Aktuel deltagelse i endnu et længerevarende klinisk forsøg
  • Anamnese med intolerance over for NR-precursorforbindelser, herunder niacin eller nikotinamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nikotinamid Riboside
Nikotinamid ribosid vil blive leveret som 250 mg kapsler, der skal administreres oralt. Startdosis vil være 1 kapsel to gange dagligt efterfulgt af ugentlig optitrering med 1 kapsel/dosis til en slutdosis på 4 kapsler (1000 mg) to gange dagligt i slutningen af ​​uge 4. Deltagerne fortsættes med den endelige dosis op til det sidste opfølgningsbesøg (uge 12). Hvis en dosisstigning på et hvilket som helst trin ikke tolereres, vil den maksimale tidligere tolererede dosis fortsætte til uge 12.
Kosttilskud: nikotinamid ribosid
nikotinamid ribosid kapsel
Andre navne:
  • Niagen
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil blive leveret som 250 mg kapsler, der skal administreres oralt. Startdosis vil være 1 kapsel to gange dagligt efterfulgt af ugentlig optitrering med 1 kapsel/dosis til en slutdosis på 4 kapsler (1000 mg) to gange dagligt i slutningen af ​​uge 4. Deltagerne fortsættes med den endelige dosis op til det sidste opfølgningsbesøg (uge 12). Hvis en dosisstigning på et hvilket som helst trin ikke tolereres, vil den maksimale tidligere tolererede dosis fortsætte til uge 12.
Medicin: Placebo
matchende placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: op til 12 uger
Uønskede hændelser
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fuldblods NAD+-niveauer under forsøg
Tidsramme: Uge 12-Uge 0
Sammenligning mellem grupper af ændring i fuldblods NAD+-niveauer under forsøg
Uge 12-Uge 0
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 16 uger
Forekomst af unormale laboratorieværdier under forsøg og/eller bivirkninger, der er relateret til behandling
16 uger
Effekt af NR på ændring i mitokondriel funktion (maksimalt iltforbrug)
Tidsramme: Uge 12 - Uge 0
Mitokondriel respiration i isolerede mononukleære celler i perifert blod ved Seahorse (R) assay
Uge 12 - Uge 0

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint: Effekt af NR på funktionel kapacitet
Tidsramme: Uge 12 - Uge 0
Ændring i seks minutters gangafstand
Uge 12 - Uge 0
Exploratory Endpoint: Effekt af NR på ændring i venstre ventrikulær systolisk funktion
Tidsramme: Uge 12 - Uge 0
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved 3D-transthorax ekkokardiografi
Uge 12 - Uge 0
Exploratory Endpoint: Effekt af NR på venstre ventrikel diastolisk funktion
Tidsramme: Uge 12 - Uge 0
Tissue Doppler Imaging, e'
Uge 12 - Uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001830
  • 1R21HL126209-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En afidentificeret, offentlig adgangsdatabase vil blive gjort tilgængelig to år efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater. Datafiler vil blive leveret i elektronisk format, der giver metadata, der fuldstændigt beskriver tabeller, variabler og kodning. Både rådata og de primære analysefiler vil blive inkluderet. Primære analysefiler er en kompilering af nøglevariabler, der bruges til at generere de statistiske resultater, for at hjælpe med at sikre, at efterforskere når konsistente konklusioner, når de analyserer dataene til offentliggjorte resultater. Data, dokumentation og alt andet materiale vil blive leveret til NHLBI, såvel som et dokument, der fuldt ud beskriver dataene, trin taget for at afidentificere dataene og kvalitetskontrolprocedurer. Et dokument, der opsummerer datatabeller og andre filer, der bliver leveret, og beskriver de datamanipulationer, der anvendes på dataene for at sikre dataanonymitet, inklusive en kommenteret klinisk undersøgelsesrapport, der giver databasens variabelnavne.

IPD-delingstidsramme

2 år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, systolisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger