Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rybozyd nikotynamidu w skurczowej niewydolności serca

26 października 2022 zaktualizowane przez: Kevin O'Brien, University of Washington

Bezpieczeństwo i tolerancja suplementu diety, rybozydu nikotynamidu, w skurczowej niewydolności serca

Dysfunkcja mitochondriów jest powiązana z niewydolnością serca (HF) i jest związana z brakiem równowagi wewnątrzkomórkowego stosunku zredukowanego dinukleotydu nikotynamido-adeninowego (NADH) do utlenionego dinukleotydu nikotynamido-adeninowego (NAD) lub stosunku NADH/NAD. W mysich modelach HF stwierdziliśmy, że normalizacja NADH/NAD poprzez suplementację prekursorami NAD+ wiąże się z poprawą czynności serca. W tym badaniu uczestnicy ze skurczową niewydolnością serca (frakcja wyrzutowa ≤40%) zostaną losowo przydzieleni do leczenia prekursorem NAD, rybozydem nikotynamidu (NR) lub odpowiadającym placebo, zwiększanym do końcowej dawki doustnej 1000 mg dwa razy dziennie, w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji NR u uczestników ze skurczową HF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel 1: Określenie bezpieczeństwa i tolerancji NR u pacjentów ze stabilną klinicznie skurczową niewydolnością serca (LVEF

A) łącznie 30 uczestników ze stabilną klinicznie skurczową niewydolnością serca (LVEF

C) aby zapewnić średniookresowe bezpieczeństwo i tolerancję, uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie maksymalnej tolerowanej dawki (NR lub placebo) do 12. tygodnia badania

Cel 2: Ustalenie, czy w zastosowanych dawkach NR i NAD są wykrywalne w pełnej krwi.

Cel 3 (eksploracyjny): Oceń zakres potencjalnej wielkości wpływu NR na zastępcze punkty końcowe HF przy użyciu:

A) Sześciominutowe testy marszowe (6MWT) podczas każdej wizyty (w tym badanie przesiewowe) w celu oceny wydolności funkcjonalnej B) Echokardiografia na początku badania i w 12. tygodniu w celu oceny funkcji skurczowej LV (za pomocą echokardiografii 3D w czasie rzeczywistym) i funkcji rozkurczowej (za pomocą zintegrowanego badania dopplerowskiego) i tkankowe obrazowanie dopplerowskie)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi ze skurczową niewydolnością serca [frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w standardowej echokardiografii 2D lub ventrikulografii radionuklidów ≤40%] uznani w opinii klinicznej kardiologa prowadzącego za nieniedokrwienną lub pochodzenia niedokrwiennego .
  • Klinicznie stabilny (brak zabiegów kardiologicznych lub hospitalizacji z powodu hospitalizacji z przyczyn kardiologicznych, w tym HF, niedokrwienia lub arytmii) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Możliwość poddania się procedurom badawczym, w tym zaplanowanym wizytom, pobraniom krwi i sześciominutowemu testowi marszu (6MWT)
  • Gotowość/zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (LVEF powyżej 40%)
  • Niewydolność serca spowodowana, w opinii leczącego kardiologa, etiologii innej niż nieniedokrwienna lub niedokrwienna. Przykłady wykluczających etiologii niewydolności serca obejmują pierwotną wadę zastawkową lub kardiomiopatie naciekowe lub zapalne.
  • Chirurgia kardiochirurgiczna, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub wszczepienie urządzenia kardiologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym niewydolności serca, bólu w klatce piersiowej, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego lub arytmii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niemożność przeprowadzenia wizyt studyjnych lub procedur (np. fizyczna niezdolność do wykonania 6MWT)
  • Niechęć/niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • AlAT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, niewydolność wątroby lub czynna choroba wątroby
  • Najnowsza historia ostrej dny moczanowej
  • Przewlekła niewydolność nerek z kreatyniną ≥2,5 mg/dl
  • Kobiety w ciąży (lub mogące zajść w ciążę).
  • Znacząca choroba współistniejąca, która może spowodować śmierć w 6-miesięcznym okresie obserwacji
  • Znacząca aktywna historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 5 lat
  • Bieżący udział w innym długoterminowym badaniu klinicznym
  • Historia nietolerancji związków będących prekursorami NR, w tym niacyny lub nikotynamidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rybozyd nikotynamidu
Rybozyd nikotynamidu będzie dostarczany w postaci kapsułek 250 mg do podawania doustnego. Dawka początkowa będzie wynosić 1 kapsułkę dwa razy na dobę, a następnie cotygodniowe zwiększanie dawki o 1 kapsułkę/dawkę do dawki końcowej wynoszącej 4 kapsułki (1000 mg) dwa razy na dobę pod koniec 4. tygodnia. ostatnia wizyta kontrolna (tydzień 12). Jeśli na jakimkolwiek etapie zwiększenie dawki nie jest tolerowane, maksymalna wcześniej tolerowana dawka będzie kontynuowana do tygodnia 12.
Suplement diety: rybozyd nikotynamidu
kapsułka rybozydu nikotynamidu
Inne nazwy:
  • Niagen
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo będzie dostarczane w postaci kapsułek 250 mg do podawania doustnego. Dawka początkowa będzie wynosić 1 kapsułkę dwa razy na dobę, a następnie cotygodniowe zwiększanie dawki o 1 kapsułkę/dawkę do dawki końcowej wynoszącej 4 kapsułki (1000 mg) dwa razy na dobę pod koniec 4. tygodnia. ostatnia wizyta kontrolna (tydzień 12). Jeśli na jakimkolwiek etapie zwiększenie dawki nie jest tolerowane, maksymalna wcześniej tolerowana dawka będzie kontynuowana do tygodnia 12.
Lek: Placebo
pasująca kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podczas badania poziomu NAD+ we krwi pełnej
Ramy czasowe: Tydzień 12-Tydzień 0
Porównanie między grupami zmian w trakcie próby w poziomach NAD+ we krwi pełnej
Tydzień 12-Tydzień 0
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 16 tygodni
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych i/lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
16 tygodni
Wpływ NR na zmianę funkcji mitochondriów (maksymalny wskaźnik zużycia tlenu)
Ramy czasowe: Tydzień 12 - Tydzień 0
Oddychanie mitochondrialne w izolowanych komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej za pomocą testu Seahorse (R)
Tydzień 12 - Tydzień 0

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy: wpływ NR na zdolność funkcjonalną
Ramy czasowe: Tydzień 12 - Tydzień 0
Zmiana w sześciominutowym dystansie marszu
Tydzień 12 - Tydzień 0
Eksploracyjny punkt końcowy: wpływ NR na zmianę funkcji skurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Tydzień 12 - Tydzień 0
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą echokardiografii przezklatkowej 3D
Tydzień 12 - Tydzień 0
Eksploracyjny punkt końcowy: wpływ NR na czynność rozkurczową lewej komory
Ramy czasowe: Tydzień 12 - Tydzień 0
Tkankowe obrazowanie dopplerowskie, e'
Tydzień 12 - Tydzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001830
  • 1R21HL126209-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Publicznie dostępna baza danych pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniona dwa lata po opublikowaniu wyników badania podstawowego. Pliki danych zostaną dostarczone w formacie elektronicznym, zawierającym metadane, które w pełni opisują tabele, zmienne i kodowanie. Uwzględnione zostaną zarówno surowe dane, jak i podstawowe pliki analityczne. Pliki analizy pierwotnej są kompilacją kluczowych zmiennych wykorzystywanych do generowania wyników statystycznych, aby zapewnić, że badacze dojdą do spójnych wniosków podczas analizy danych z opublikowanymi wynikami. Dane, dokumentacja i wszystkie inne materiały zostaną dostarczone do NHLBI, a także dokument, który w pełni opisuje dane, kroki podjęte w celu usunięcia danych identyfikacyjnych oraz procedury kontroli jakości. Dokument podsumowujący tabele danych i inne dostarczane pliki oraz opisujący manipulacje danymi zastosowane do danych w celu zapewnienia anonimowości danych, w tym opatrzony adnotacjami raport z badania klinicznego zawierający nazwy zmiennych bazy danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, skurcz

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami