Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотинамид рибозид при систолической сердечной недостаточности

26 октября 2022 г. обновлено: Kevin O'Brien, University of Washington

Безопасность и переносимость пищевой добавки, никотинамидрибозида, при систолической сердечной недостаточности

Митохондриальная дисфункция связана с сердечной недостаточностью (СН) и связана с дисбалансом внутриклеточного соотношения восстановленного никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) и окисленного никотинамидадениндинуклеотида (НАД) или соотношения НАДН/НАД. На моделях СН у мышей мы обнаружили, что нормализация НАДН/НАД за счет добавления предшественников НАД+ связана с улучшением сердечной функции. В этом исследовании участники с систолической СН (фракция выброса ≤40%) будут рандомизированы для лечения предшественником НАД, никотинамирибозидом (НР) или соответствующим плацебо, с повышением конечной пероральной дозы 1000 мг два раза в день, чтобы определить безопасность и переносимость НР. у участников с систолической СН.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель 1: Определить безопасность и переносимость НР у пациентов с клинически стабильной систолической сердечной недостаточностью (ФВ ЛЖ).

А) всего 30 участников с клинически стабильной систолической сердечной недостаточностью (ФВ ЛЖ)

C) для обеспечения промежуточной безопасности и переносимости участники будут продолжать принимать максимально переносимую дозу (NR или плацебо) в течение 12-й недели исследования.

Цель 2: определить, обнаруживаются ли в используемых дозах NR и NAD в цельной крови.

Цель 3 (исследовательская): оценить диапазон размеров потенциального воздействия NR на суррогатные конечные точки HF, используя:

A) Тесты шестиминутной ходьбы (6MWT) при каждом посещении (включая скрининг) для оценки функциональных возможностей B) Эхокардиография в начале исследования и на 12-й неделе для оценки систолической функции ЛЖ (с помощью трехмерной эхокардиографии в режиме реального времени) и диастолической функции (с помощью встроенной допплерографии) и тканевая допплеровская визуализация)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с систолической сердечной недостаточностью [фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным стандартной 2D-эхокардиографии или радионуклидной вентрикулографии ≤40%], которая, по мнению лечащего кардиолога, считается неишемической или ишемической по происхождению. .
  • Клинически стабильный (отсутствие кардиологических процедур или госпитализаций по поводу госпитализаций по сердечным причинам, включая СН, ишемию или аритмию) в течение предыдущих 3 месяцев
  • Возможность прохождения процедур исследования, включая плановые визиты, забор крови и тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
  • Готовность/способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (ФВ ЛЖ более 40%)
  • Сердечная недостаточность, обусловленная, по мнению лечащего кардиолога, этиологией, отличной от неишемической или ишемической. Примеры исключительной этиологии сердечной недостаточности включают первичный клапанный порок или инфильтративные или воспалительные кардиомиопатии.
  • Кардиохирургия, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или имплантация сердечного устройства в течение предыдущих 3 месяцев
  • Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам, включая сердечную недостаточность, боль в груди, инсульт, транзиторную ишемическую атаку или аритмии в течение предыдущих 3 месяцев
  • Неспособность выполнять учебные визиты или процедуры (например, физическая неспособность выполнить 6MWT)
  • Нежелание/неспособность дать информированное согласие
  • АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, печеночная недостаточность или активное заболевание печени
  • Недавняя история острой подагры
  • Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина ≥2,5 мг/дл
  • Беременные (или потенциально беременные) женщины
  • Значительная сопутствующая патология, которая может привести к смерти в течение 6-месячного периода наблюдения.
  • Значительная активная история злоупотребления психоактивными веществами в течение предыдущих 5 лет
  • Текущее участие в другом долгосрочном клиническом исследовании
  • История непереносимости соединений-предшественников NR, включая ниацин или никотинамид.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Никотинамид рибозид
Никотинамидрибозид будет поставляться в виде капсул по 250 мг для приема внутрь. Начальная доза будет составлять 1 капсулу два раза в день, с последующим еженедельным повышением дозы по 1 капсуле/дозе до конечной дозы 4 капсулы (1000 мг) два раза в день в конце 4-й недели. Участники будут продолжать принимать окончательную дозу до последний контрольный визит (неделя 12). Если на каком-либо этапе увеличение дозы недопустимо, максимальная ранее переносимая доза будет продолжена до 12-й недели.
Диетическая добавка: никотинамид рибозид
никотинамид рибозид в капсулах
Другие имена:
  • Ниаген
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо будет поставляться в виде капсул по 250 мг для приема внутрь. Начальная доза будет составлять 1 капсулу два раза в день, с последующим еженедельным повышением дозы по 1 капсуле/дозе до конечной дозы 4 капсулы (1000 мг) два раза в день в конце 4-й недели. Участники будут продолжать принимать окончательную дозу до последний контрольный визит (неделя 12). Если на каком-либо этапе увеличение дозы недопустимо, максимальная ранее переносимая доза будет продолжена до 12-й недели.
Лекарство: Плацебо
соответствующая капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: до 12 недель
Неблагоприятные события
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня NAD+ в цельной крови во время исследования
Временное ограничение: Неделя 12-Неделя 0
Межгрупповое сравнение изменений уровня NAD+ в цельной крови во время исследования
Неделя 12-Неделя 0
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 16 недель
Частота аномальных лабораторных показателей и/или нежелательных явлений, связанных с лечением
16 недель
Влияние NR на изменение функции митохондрий (максимальная скорость потребления кислорода)
Временное ограничение: Неделя 12 - Неделя 0
Митохондриальное дыхание в изолированных мононуклеарных клетках периферической крови с помощью анализа морского конька (R)
Неделя 12 - Неделя 0

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская конечная точка: влияние NR на функциональную способность
Временное ограничение: Неделя 12 - Неделя 0
Изменение расстояния в шести минутах ходьбы
Неделя 12 - Неделя 0
Исследовательская конечная точка: влияние NR на изменение систолической функции левого желудочка
Временное ограничение: Неделя 12 - Неделя 0
Изменение фракции выброса левого желудочка по данным 3D-трансторакальной эхокардиографии
Неделя 12 - Неделя 0
Исследовательская конечная точка: влияние NR на диастолическую функцию левого желудочка
Временное ограничение: Неделя 12 - Неделя 0
Тканевая допплеровская визуализация, e'
Неделя 12 - Неделя 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00001830
  • 1R21HL126209-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенная общедоступная база данных будет доступна через два года после публикации первичных результатов исследования. Файлы данных будут доставлены в электронном формате с метаданными, полностью описывающими таблицы, переменные и кодирование. Будут включены как необработанные данные, так и файлы первичного анализа. Файлы первичного анализа представляют собой компиляцию ключевых переменных, используемых для получения статистических результатов, чтобы помочь исследователям прийти к последовательным выводам при анализе данных до опубликованных результатов. Данные, документация и все другие материалы будут доставлены в NHLBI, а также документ, который полностью описывает данные, шаги, предпринятые для деидентификации данных, и процедуры контроля качества. Документ, обобщающий таблицы данных и другие поставляемые файлы и описывающий манипуляции с данными, применяемые к данным для обеспечения анонимности данных, включая аннотированный отчет о клиническом исследовании с указанием имен переменных базы данных.

Сроки обмена IPD

2 года после завершения исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками