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Efficacité du Ziv-aflibercept pour une meilleure régulation de la DMLA (ZEBRA)

5 octobre 2020 mis à jour par: Kapil Kapoor

Une étude de traitement actif de l'efficacité du Ziv-aflibercept chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, interventionnelle et contrôlée visant à déterminer les effets de Zaltrap sur la dégénérescence maculaire humide néovascularisée par rapport aux injections témoins de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire ("anti-VEGF") (bevacizumab, ranibizumab ou aflibercept ).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Wagner Macula & Retina Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 50 à 99 ans
  • Avoir une dégénérescence maculaire liée à l'âge (« DMLA ») néovasculaire avec un œil subissant un traitement d'entretien avec un ou plusieurs des médicaments anti-VEGF suivants : bevacizumab, ranibizumab ou aflibercept.
  • Avoir un œil sous traitement à faible potentiel visuel (20/200 équivalent Snellen ou pire) et l'œil controlatéral doit avoir un meilleur potentiel visuel.
  • Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé signé et disposés à entreprendre toutes les évaluations, visites et traitements prévus liés à l'étude.
  • Avoir reçu une injection intravitréenne de l'un des médicaments énumérés ci-dessus dans les 120 jours suivant le jour 1 de l'essai.
  • Les hommes et les femmes seront inscrits.

Critère d'exclusion:

  • Inflammation ou infection intraoculaire active
  • Antécédents d'hémorragie vitréenne dans les trois mois précédant le jour 1 de l'étude
  • Hypertension oculaire non contrôlée ou glaucome dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire (« PIO ») > 25 mm Hg ou un rapport cupule/disque > 0,8 malgré un traitement avec un médicament antiglaucome) ou toute autre affection qui, selon l'investigateur, peut justifier une chirurgie filtrante du glaucome pendant l'étude
  • Antécédents d'AVC au cours des trois derniers mois précédant le jour 1 de l'étude
  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois précédant le jour 1 de l'étude
  • Avoir subi une chirurgie intraoculaire ou des traitements au laser au cours des trois derniers mois,
  • Membrane épirétinienne («ERM») ou traction vitréomaculaire («VMT») importante provoquant une distorsion de l'anatomie maculaire
  • Aucune utilisation de corticostéroïdes oculaires au cours des six derniers mois et aucune utilisation de corticostéroïdes systémiques à une dose > 10 mg/jour
  • Ne pas avoir de tumeurs malignes actives au cours des 12 derniers mois, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un mélanome et d'un cancer de la prostate traités de manière appropriée avec une intention curative
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi
  • Femmes susceptibles de devenir enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
  • Les femmes en âge de procréer, y compris les femmes qui ont subi une ligature des trompes, doivent subir un test sanguin dans les 21 jours précédant le jour 1 de l'étude. Une femme est considérée comme n'étant pas en âge de procréer si elle est ménopausée ou a subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale. La postménopause est définie comme 12 mois consécutifs sans menstruation sans cause médicale alternative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de médicaments à l'étude
Recevoir 1,25 mg de 0,05 ml d'injection intravitréenne de Ziv-aflibercept chaque mois
Médicament: Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]
Injection anti-VEGF
Autre: Bras de commande
Recevoir du bevacizumab, du ranibizumab ou de l'aflibercept par injection intravitréenne toutes les 5 à 12 semaines (intervalles variés en fonction des besoins individuels en matière de traitement)
Médicament: Ranibizumab
Injection standard de soins anti-VEGF
Autres noms:
  • aflibercept
  • bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du médicament à l'étude mesurée par la modification de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 18 mois
Changement des lettres équivalentes de Snellen entre le départ et la fin de l'étude
18 mois
Efficacité de l'étude mesurée par la modification de l'épaisseur de la fovéa centrale
Délai: 18 mois
Changement en microns d'épaisseur maculaire tel qu'évalué par tomographie par cohérence optique ("OCT") du début à la fin de l'étude
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du médicament à l'étude, mesurée par le nombre d'événements indésirables liés au médicament à l'étude
Délai: 2,5 ans
événements indésirables, événements indésirables graves signalés comme ayant un lien de causalité avec le médicament
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kapil Kapoor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZA511293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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