Efficacité du Ziv-aflibercept pour une meilleure régulation de la DMLA (ZEBRA)

Critère d'intégration:

• Sont âgés de 50 à 99 ans
• Avoir une dégénérescence maculaire liée à l'âge (« DMLA ») néovasculaire avec un œil subissant un traitement d'entretien avec un ou plusieurs des médicaments anti-VEGF suivants : bevacizumab, ranibizumab ou aflibercept.
• Avoir un œil sous traitement à faible potentiel visuel (20/200 équivalent Snellen ou pire) et l'œil controlatéral doit avoir un meilleur potentiel visuel.
• Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé signé et disposés à entreprendre toutes les évaluations, visites et traitements prévus liés à l'étude.
• Avoir reçu une injection intravitréenne de l'un des médicaments énumérés ci-dessus dans les 120 jours suivant le jour 1 de l'essai.
• Les hommes et les femmes seront inscrits.

Critère d'exclusion:

• Inflammation ou infection intraoculaire active
• Antécédents d'hémorragie vitréenne dans les trois mois précédant le jour 1 de l'étude
• Hypertension oculaire non contrôlée ou glaucome dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire (« PIO ») > 25 mm Hg ou un rapport cupule/disque > 0,8 malgré un traitement avec un médicament antiglaucome) ou toute autre affection qui, selon l'investigateur, peut justifier une chirurgie filtrante du glaucome pendant l'étude
• Antécédents d'AVC au cours des trois derniers mois précédant le jour 1 de l'étude
• Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois précédant le jour 1 de l'étude
• Avoir subi une chirurgie intraoculaire ou des traitements au laser au cours des trois derniers mois,
• Membrane épirétinienne («ERM») ou traction vitréomaculaire («VMT») importante provoquant une distorsion de l'anatomie maculaire
• Aucune utilisation de corticostéroïdes oculaires au cours des six derniers mois et aucune utilisation de corticostéroïdes systémiques à une dose > 10 mg/jour
• Ne pas avoir de tumeurs malignes actives au cours des 12 derniers mois, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un mélanome et d'un cancer de la prostate traités de manière appropriée avec une intention curative
• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi
• Femmes susceptibles de devenir enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
• Les femmes en âge de procréer, y compris les femmes qui ont subi une ligature des trompes, doivent subir un test sanguin dans les 21 jours précédant le jour 1 de l'étude. Une femme est considérée comme n'étant pas en âge de procréer si elle est ménopausée ou a subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale. La postménopause est définie comme 12 mois consécutifs sans menstruation sans cause médicale alternative.