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Efficacia di Ziv-aflibercept nella migliore regolazione dell'AMD (ZEBRA)

5 ottobre 2020 aggiornato da: Kapil Kapoor

Uno studio sul trattamento attivo dell'efficacia di Ziv-aflibercept nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, interventistico e controllato per determinare gli effetti di Zaltrap sulla degenerazione maculare umida neovascolarizzata rispetto alle iniezioni di controllo del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare ("anti-VEGF") (bevacizumab, ranibizumab o aflibercept ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Wagner Macula & Retina Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno un'età compresa tra 50 e 99 anni
  • Soffre di degenerazione maculare neovascolare correlata all'età ("AMD") con un occhio sottoposto a trattamento di mantenimento con uno o più dei seguenti farmaci anti-VEGF: bevacizumab, ranibizumab o aflibercept.
  • Avere un occhio sottoposto a trattamento con un basso potenziale visivo (20/200 Snellen equivalente o peggiore) e l'occhio controlaterale deve avere un migliore potenziale visivo.
  • Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato e disposti a intraprendere tutte le valutazioni, le visite e i trattamenti programmati relativi allo studio.
  • Hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di uno dei farmaci sopra elencati entro 120 giorni dal giorno 1 della sperimentazione.
  • Saranno iscritti sia maschi che femmine.

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione o infezione intraoculare attiva
  • Storia di emorragia vitreale entro tre mesi prima del giorno 1 dello studio
  • Ipertensione oculare incontrollata o glaucoma nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ("IOP") > 25 mm Hg o rapporto coppa/disco > 0,8 nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma) o qualsiasi condizione simile che lo sperimentatore ritiene possa giustificare un intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma durante lo studio
  • Storia di ictus negli ultimi tre mesi prima del giorno 1 dello studio
  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi tre mesi prima del giorno 1 dello studio
  • Sottoposto a chirurgia intraoculare o trattamenti laser negli ultimi tre mesi,
  • Significativa membrana epiretinica ("ERM") o trazione vitreomaculare ("VMT") che causa distorsione dell'anatomia maculare
  • Nessun uso di corticosteroidi oculari negli ultimi sei mesi e nessun uso di corticosteroidi sistemici a una dose >10 mg/die
  • Non avere tumori maligni attivi negli ultimi 12 mesi ad eccezione di carcinoma in situ della cervice, melanoma e tumori della prostata opportunamente trattati trattati con intento curativo
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up
  • Donne che potrebbero rimanere incinte o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
  • Le donne in età fertile, comprese le donne che hanno subito la legatura delle tube, devono sottoporsi a un esame del sangue entro 21 giorni prima del Giorno 1 dello studio. Una donna è considerata non potenzialmente fertile se è in postmenopausa o è stata sottoposta a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale. La postmenopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studia il braccio della droga
Ricezione di 1,25 mg di 0,05 ml di iniezione intravitreale di Ziv-aflibercept ogni mese
Droga: Ziv-Aflibercept 25 mg/ml [Zaltrap]
Iniezione anti-VEGF
Altro: Braccio di controllo
Ricezione di bevacizumab, ranibizumab o iniezione intravitreale di aflibercept ogni 5-12 settimane (intervalli variabili in base alla necessità individuale di trattamento)
Droga: Ranibizumab
Iniezione standard di cura anti-VEGF
Altri nomi:
  • aflibercept
  • bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del farmaco oggetto dello studio misurata in base alla variazione dell'acuità visiva corretta al meglio
Lasso di tempo: 18 mesi
Modifica delle lettere equivalenti di Snellen dal basale alla fine dello studio
18 mesi
Efficacia dello studio misurata dal cambiamento nello spessore foveale centrale
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione in micron dello spessore maculare valutata mediante tomografia a coerenza ottica ("OCT") dal basale alla fine dello studio
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del farmaco in studio misurata dal numero di eventi avversi correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: 2,5 anni
eventi avversi, eventi avversi gravi segnalati causali al farmaco
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kapil Kapoor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZA511293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ziv-Aflibercept 25 mg/ml [Zaltrap]

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