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Efficacité de l'ensemble de soins d'anesthésie périopératoire sur le pronostic chez les personnes âgées subissant une chirurgie pour fracture de la hanche (EPAPHUS)

23 septembre 2019 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efficacité de l'ensemble de soins d'anesthésie périopératoire sur le pronostic chez les personnes âgées subissant une chirurgie pour fracture de la hanche : un essai contrôlé randomisé monocentrique

Cette étude va rechercher l'hypothèse selon laquelle renforcer le traitement complet de l'anesthésie périopératoire est possible d'améliorer le pronostic des patients présentant une fracture de la hanche et de réduire la mortalité. Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée destinée aux patients âgés présentant une fracture de la hanche d'un côté et nécessitant un traitement chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluer l'efficacité de l'ensemble de soins d'anesthésie périopératoire sur le pronostic chez les personnes âgées subissant une chirurgie pour fracture de la hanche ; évaluer les niveaux de conformité de la stratégie actuelle de gestion de l'anesthésie de notre hôpital par rapport aux nouvelles « directives » ; et pour analyser les défauts de la stratégie actuelle de gestion de l'anesthésie et collecter des données pour d'autres recherches multicentriques, cet essai contrôlé randomisé monocentrique a été mené. Le système stochastique central a été retenu pour déterminer les facteurs de stratification par âge, score POSSUM, s'il y a eu intubation trachéale ou ventilation auxiliaire au masque laryngé. Par conséquent, il existe deux groupes comprenant la nouvelle version du groupe de stratégie d'anesthésie "directives" et le groupe de stratégie d'anesthésie existant à un rapport de 1:1. La mortalité est le principal indicateur sera recueillie dans 1,6,12 mois après la chirurgie. Et le score VAS, MMSE, la durée du séjour à l'hôpital, etc., qui seraient collectés comme indicateurs secondaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 32500
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 75 ans ;
  2. Les patients souffrant d'une fracture de la hanche purement et un traitement chirurgical est prévu.

Critère d'exclusion:

  1. Un traitement chirurgical a été effectué après l'entrée à l'hôpital ;
  2. Traumatismes multiples : fractures multiples ; traumatisme thoracique, abdominal, pelvien et sacré; blessure grave à la tête, etc.
  3. Refuser de signer un consentement éclairé ;
  4. L'enquêteur pense qu'il n'est pas approprié de mener à bien cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nouvelle "ligne directrice"
Nouvelle équipe stratégie anesthésie "guideline" (Groupe A)
Procédure: Nouvelle équipe stratégie anesthésie "guideline"
Nouvelle équipe stratégie anesthésie "guideline"
Aucune intervention: Stratégie actuelle
Équipe de stratégie d'anesthésie actuelle (groupe B)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois après l'opération
Mortalité à 6 mois postopératoire
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel (VAS)
Délai: dans les deux jours après la chirurgie
L'intensité de la douleur postopératoire à l'aide du score visuel analogique (EVA) a un score total de 10 allant de 0 à 10. Les valeurs les plus élevées représentent-elles une douleur plus intense.
dans les deux jours après la chirurgie
Complications
Délai: post-opératoire à la sortie, en moyenne 2 semaines
L'incidence des complications postopératoires
post-opératoire à la sortie, en moyenne 2 semaines
Taux de mortalité
Délai: Dans les 30 jours et 1 an après la chirurgie
Mortalité postopératoire de 30 jours et 1 an
Dans les 30 jours et 1 an après la chirurgie
Temps de survie
Délai: jusqu'à un an après la chirurgie
Durée observée après la chirurgie jusqu'au décès dans l'année
jusqu'à un an après la chirurgie
Note de conformité
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 2 semaines
Le niveau de conformité de la nouvelle « ligne directrice » (à partir du ratio de (score : score total)), le ratio de 0 % à 100 %
Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 2 semaines
Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à la sortie, en moyenne 2 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à la sortie, en moyenne 2 semaines
Coût
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 2 semaines
Coût total de l'hospitalisation et dépenses d'anesthésie
Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 2 semaines
MMSE
Délai: Deux jours après l'opération
Fonction cognitive avec Mini-Mental State Examination (MMSE)
Deux jours après l'opération
Note de satisfaction
Délai: Deux semaines avant la sortie
Satisfaction globale des patients, avec une fourchette de 0 à 5 points. 0 point signifie pas du tout satisfait et 5 points signifie très satisfait.
Deux semaines avant la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2017-03-110

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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