Efficacité de l'ensemble de soins d'anesthésie périopératoire sur le pronostic chez les personnes âgées subissant une chirurgie pour fracture de la hanche (EPAPHUS)
23 septembre 2019 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Efficacité de l'ensemble de soins d'anesthésie périopératoire sur le pronostic chez les personnes âgées subissant une chirurgie pour fracture de la hanche : un essai contrôlé randomisé monocentrique
Cette étude va rechercher l'hypothèse selon laquelle renforcer le traitement complet de l'anesthésie périopératoire est possible d'améliorer le pronostic des patients présentant une fracture de la hanche et de réduire la mortalité.
Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée destinée aux patients âgés présentant une fracture de la hanche d'un côté et nécessitant un traitement chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité de l'ensemble de soins d'anesthésie périopératoire sur le pronostic chez les personnes âgées subissant une chirurgie pour fracture de la hanche ; évaluer les niveaux de conformité de la stratégie actuelle de gestion de l'anesthésie de notre hôpital par rapport aux nouvelles « directives » ; et pour analyser les défauts de la stratégie actuelle de gestion de l'anesthésie et collecter des données pour d'autres recherches multicentriques, cet essai contrôlé randomisé monocentrique a été mené.
Le système stochastique central a été retenu pour déterminer les facteurs de stratification par âge, score POSSUM, s'il y a eu intubation trachéale ou ventilation auxiliaire au masque laryngé.
Par conséquent, il existe deux groupes comprenant la nouvelle version du groupe de stratégie d'anesthésie "directives" et le groupe de stratégie d'anesthésie existant à un rapport de 1:1.
La mortalité est le principal indicateur sera recueillie dans 1,6,12 mois après la chirurgie.
Et le score VAS, MMSE, la durée du séjour à l'hôpital, etc., qui seraient collectés comme indicateurs secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 32500
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contact:
- TING LI
- Numéro de téléphone: 13587876896
- E-mail: feclinicalresearch@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 75 ans ;
- Les patients souffrant d'une fracture de la hanche purement et un traitement chirurgical est prévu.
Critère d'exclusion:
- Un traitement chirurgical a été effectué après l'entrée à l'hôpital ;
- Traumatismes multiples : fractures multiples ; traumatisme thoracique, abdominal, pelvien et sacré; blessure grave à la tête, etc.
- Refuser de signer un consentement éclairé ;
- L'enquêteur pense qu'il n'est pas approprié de mener à bien cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouvelle "ligne directrice"
Nouvelle équipe stratégie anesthésie "guideline" (Groupe A)
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Nouvelle équipe stratégie anesthésie "guideline"
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Aucune intervention: Stratégie actuelle
Équipe de stratégie d'anesthésie actuelle (groupe B)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 6 mois après l'opération
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Mortalité à 6 mois postopératoire
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score analogique visuel (VAS)
Délai: dans les deux jours après la chirurgie
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L'intensité de la douleur postopératoire à l'aide du score visuel analogique (EVA) a un score total de 10 allant de 0 à 10. Les valeurs les plus élevées représentent-elles une douleur plus intense.
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dans les deux jours après la chirurgie
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Complications
Délai: post-opératoire à la sortie, en moyenne 2 semaines
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L'incidence des complications postopératoires
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post-opératoire à la sortie, en moyenne 2 semaines
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Taux de mortalité
Délai: Dans les 30 jours et 1 an après la chirurgie
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Mortalité postopératoire de 30 jours et 1 an
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Dans les 30 jours et 1 an après la chirurgie
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Temps de survie
Délai: jusqu'à un an après la chirurgie
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Durée observée après la chirurgie jusqu'au décès dans l'année
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jusqu'à un an après la chirurgie
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Note de conformité
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 2 semaines
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Le niveau de conformité de la nouvelle « ligne directrice » (à partir du ratio de (score : score total)), le ratio de 0 % à 100 %
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Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 2 semaines
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Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à la sortie, en moyenne 2 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à la sortie, en moyenne 2 semaines
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Coût
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 2 semaines
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Coût total de l'hospitalisation et dépenses d'anesthésie
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Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 2 semaines
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MMSE
Délai: Deux jours après l'opération
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Fonction cognitive avec Mini-Mental State Examination (MMSE)
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Deux jours après l'opération
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Note de satisfaction
Délai: Deux semaines avant la sortie
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Satisfaction globale des patients, avec une fourchette de 0 à 5 points.
0 point signifie pas du tout satisfait et 5 points signifie très satisfait.
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Deux semaines avant la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Première publication (Réel)
12 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2017-03-110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .