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Efficacia del pacchetto per la cura dell'anestesia perioperatoria sulla prognosi negli anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca (EPAPHUS)

23 settembre 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efficacia del pacchetto di assistenza perioperatoria in anestesia sulla prognosi negli anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca: uno studio controllato randomizzato a centro singolo

Questo studio esaminerà l'ipotesi che rafforzare il trattamento completo dell'anestesia perioperatoria sia possibile migliorare la prognosi dei pazienti con frattura dell'anca e ridurre la mortalità. Questo è uno studio pilota controllato randomizzato rivolto a pazienti anziani con frattura dell'anca su un lato e che necessitano di trattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia del pacchetto di cure anestesiologiche perioperatorie sulla prognosi negli anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca; valutare i livelli di compliance che l'attuale strategia di gestione dell'anestesia del nostro ospedale rispetto alle nuove "linee guida"; e per analizzare i difetti nell'attuale strategia di gestione dell'anestesia e raccogliere dati per ulteriori ricerche multicentriche, è stato condotto questo studio controllato randomizzato a centro singolo. Il sistema stocastico centrale è stato adottato per determinare i fattori di stratificazione per età, punteggio POSSUM, intubazione tracheale o ventilazione ausiliaria con maschera laringea. Pertanto, ci sono due gruppi che includono la nuova versione del gruppo di strategia per l'anestesia delle "linee guida" e il gruppo di strategia per l'anestesia esistente con un rapporto di 1:1. La mortalità è l'indicatore primario sarà raccolto in 1,6,12 mesi dopo l'intervento. E punteggio VAS, MMSE, durata della degenza ospedaliera e così via, che verrebbero raccolti come indicatori secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 32500
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 75 anni;
  2. Pazienti con frattura dell'anca puramente ed è previsto un trattamento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Il trattamento chirurgico è stato eseguito dopo l'ingresso in ospedale;
  2. Traumi multipli: fratture multiple; trauma toracico, addominale, pelvico e sacrale; grave trauma cranico, ecc.
  3. Rifiutare di firmare il consenso informato;
  4. L'investigatore pensa di non essere appropriato per condurre questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nuova "linea guida"
Nuovo team di strategia di anestesia "linee guida" (Gruppo A)
Procedura: Nuovo team di strategia di anestesia "linee guida".
Nuovo team di strategia di anestesia "linee guida".
Nessun intervento: Strategia attuale
Attuale team di strategia sull'anestesia (Gruppo B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Mortalità in 6 mesi di postoperatorio
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: entro due giorni dall'intervento
L'intensità del dolore postoperatorio utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS), ha un punteggio totale di 10 compreso tra 0 e 10. I valori più alti rappresentano un dolore più grave.
entro due giorni dall'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: post-operatorio alla dimissione, in media 2 settimane
L'incidenza delle complicanze postoperatorie
post-operatorio alla dimissione, in media 2 settimane
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e 1 anno dall'intervento
Mortalità per postoperatorio di 30 giorni e 1 anno
Entro 30 giorni e 1 anno dall'intervento
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'intervento
Periodo di tempo osservato dopo l'intervento chirurgico fino alla morte entro un anno
fino a un anno dopo l'intervento
Punteggio di conformità
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 2 settimane
Il livello di conformità della nuova "linea guida" (dal rapporto di (punteggio: punteggio totale)), il rapporto da 0% a 100%
Durata della degenza ospedaliera, in media 2 settimane
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, una media di 2 settimane
Durata della degenza in ospedale
Fino alla dimissione, una media di 2 settimane
Costo
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 2 settimane
Costo totale in ospedale e spese per anestesia
Durata della degenza ospedaliera, in media 2 settimane
MMSE
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
Funzione cognitiva con Mini-Mental State Examination (MMSE)
Due giorni dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Due settimane prima della dimissione
Soddisfazione complessiva dei pazienti, con un range da 0 a 5 punti. 0 punti rappresentano per niente soddisfatti e 5 punti significano molto soddisfatti.
Due settimane prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2017-03-110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nuovo team di strategia di anestesia "linee guida".

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