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Eficacia del paquete de atención de anestesia perioperatoria sobre el pronóstico en ancianos sometidos a cirugía por fractura de cadera (EPAPHUS)

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Eficacia del paquete de atención de anestesia perioperatoria sobre el pronóstico en ancianos sometidos a cirugía por fractura de cadera: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro

Este estudio va a investigar la hipótesis de que fortalecer el tratamiento integral de la anestesia perioperatoria es posible mejorar el pronóstico de los pacientes con fractura de cadera y reducir la mortalidad. Se trata de un estudio piloto aleatorizado y controlado dirigido a pacientes de edad avanzada con fractura de cadera de un lado y que necesitan tratamiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar la eficacia del paquete de cuidados anestésicos perioperatorios sobre el pronóstico en ancianos sometidos a cirugía por fractura de cadera; evaluar los niveles de cumplimiento de la actual estrategia de manejo anestésico de nuestro hospital frente a las nuevas “directrices”; y para analizar los defectos en la estrategia actual de manejo de la anestesia y recopilar datos para futuras investigaciones multicéntricas, se realizó este ensayo controlado aleatorio de un solo centro. Se adoptó el sistema estocástico central para determinar los factores de estratificación por edad, puntaje POSSUM, si hubo intubación traqueal o ventilación auxiliar con mascarilla laríngea. Por lo tanto, hay dos grupos que incluyen la nueva versión del grupo de estrategia de anestesia "directrices" y el grupo de estrategia de anestesia existente en una proporción de 1:1. La mortalidad es el principal indicador que se recogerá en 1,6,12 meses después de la cirugía. Y la puntuación VAS, MMSE, duración de la estancia hospitalaria, etc., que se recopilarían como indicadores secundarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 32500
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 75 años;
  2. Pacientes con fractura de cadera pura y se programa tratamiento quirúrgico.

Criterio de exclusión:

  1. El tratamiento quirúrgico se ha realizado después de ingresar al hospital;
  2. Traumatismo múltiple: fracturas múltiples; traumatismo torácico, abdominal, pélvico y sacro; traumatismo craneoencefálico grave, etc.
  3. Negarse a firmar el consentimiento informado;
  4. El investigador cree que es inapropiado para llevar a cabo este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nueva "guía"
Nuevo equipo de estrategia de anestesia "guía" (Grupo A)
Procedimiento: Nuevo equipo de estrategia de anestesia "directriz"
Nuevo equipo de estrategia de anestesia "directriz"
Sin intervención: Estrategia actual
Equipo de estrategia de anestesia actual (Grupo B)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Mortalidad en 6 meses de postoperatorio
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: dentro de los dos días posteriores a la cirugía
La intensidad del dolor postoperatorio utilizando Visual Analogue Score (VAS), tiene un puntaje total de 10 en un rango de 0 a 10. Los valores más altos representan un dolor más severo.
dentro de los dos días posteriores a la cirugía
Complicaciones
Periodo de tiempo: posoperatorio hasta el alta, un promedio de 2 semanas
La incidencia de complicaciones postoperatorias.
posoperatorio hasta el alta, un promedio de 2 semanas
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y 1 año después de la cirugía
Mortalidad por postoperatorio de 30 días y 1 año
Dentro de los 30 días y 1 año después de la cirugía
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta un año después de la cirugía
Tiempo observado después de la cirugía hasta la muerte dentro de un año
hasta un año después de la cirugía
Puntuación de cumplimiento
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media de 2 semanas
El nivel de cumplimiento de la nueva "directriz" (de la proporción de (puntuación:puntuación total)), la proporción de 0% a 100%
Duración de la estancia hospitalaria, una media de 2 semanas
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta, una media de 2 semanas
Tiempo de permanencia en el hospital
Hasta el alta, una media de 2 semanas
Costo
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media de 2 semanas
Coste total en hospital y gastos de anestesia
Duración de la estancia hospitalaria, una media de 2 semanas
MMSE
Periodo de tiempo: Dos días después de la cirugía
Función cognitiva con Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Dos días después de la cirugía
Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: Dos semanas antes del alta
Satisfacción global de los pacientes, con un rango de 0 a 5 puntos. 0 puntos representa nada satisfecho y 5 puntos significa muy satisfecho.
Dos semanas antes del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAHoWMU-CR2017-03-110

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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