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Mobilisation des tissus mous pour la douleur lombo-pelvienne au troisième trimestre de la grossesse (STM)

3 juillet 2023 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center
Le mal de dos est l'une des plaintes les plus courantes pendant la grossesse. Elle est causée par la croissance de l'abdomen de la femme enceinte qui sollicite ensuite le bas du dos et le bassin. Souvent, les obstétriciens recommandent le repos, le Tylenol, les ceintures de soutien pelviennes ou l'exercice. En règle générale, ceux-ci ne procurent pas beaucoup de soulagement au patient. Un traitement de physiothérapie connu sous le nom de mobilisation des tissus mous (tSTM) s'est avéré utile dans le traitement de divers types de douleur. Cette étude explorera si le tSTM peut améliorer les maux de dos pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte : La douleur lombo-pelvienne est l'une des plaintes les plus courantes pendant la grossesse, car l'augmentation des niveaux d'hormones provoque une laxité articulaire et l'utérus gravide affaiblit les muscles abdominaux et augmente la tension musculaire lombaire. Les obstétriciens recommandent souvent le repos, l'exercice, l'application de coussins chauffants, l'acétaminophène ou les ceintures de soutien pelviennes. Les patients se plaignent souvent d'un soulagement minime de ces recommandations. Beaucoup éprouvent des douleurs lombo-pelviennes récurrentes lors d'une grossesse ultérieure. De plus, la douleur lombo-pelvienne peut contribuer à l'invalidité et aux congés de maladie pendant la grossesse. Il s'agit de la première étude visant à déterminer si la mobilisation des tissus mous améliore la douleur lombo-pelvienne au cours du troisième trimestre.

Objectif : Étudier si une intervention de physiothérapie connue sous le nom de massage par friction transversale ou de mobilisation des tissus mous améliore la douleur lombo-pelvienne liée à la grossesse au troisième trimestre.

Conception : Conception de groupes de comparaison randomisés pré-test et post-test. Lieu : Texas Tech University Health Sciences Center, Center for Rehabilitation Research, Lubbock, TX, États-Unis.

Participants : 48 sujets âgés de 18 à 45 ans avec une grossesse unique au troisième trimestre et des douleurs lombo-pelviennes liées à la grossesse.

Méthodes: Les sujets acceptés pour l'étude seront diagnostiqués par l'obstétricien avec PRLPP par des tests cliniques, y compris le test de provocation de la douleur pelvienne postérieure, le test d'élévation active de la jambe droite et le test du ligament sacro-iliaque dorsal long. Les sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes : aucun traitement manuel (noManRx), massage superficiel (sMass) et mobilisation des tissus mous (tSTM). Tous les groupes recevront des soins standard, qui comprennent de l'acétaminophène, l'application d'un coussin chauffant et/ou du repos. Des questionnaires subjectifs comprenant l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et l'évaluation globale du changement (GROC) seront administrés pour la ligne de base avant l'intervention attribuée. Le seuil de douleur à la pression (PPT) sera mesuré par algométrie. Ceux qui reçoivent sMass et tSTM recevront les soins standard prescrits ainsi que sMass ou tSTM toutes les 1 à 2 semaines par un enquêteur ainsi que des sMass ou tSTM quotidiens à domicile.

Principaux critères de jugement : (1) douleur à l'aide du NPRS, (2) incapacité à l'aide de l'ODI, (3) changement global de la douleur avant et après le traitement à l'aide de GROC, (4) seuil de pression de la douleur via l'algométrie.

Résultats attendus : Il est prévu que cette technique de mobilisation des tissus mous connue sous le nom de massage par friction transversale diminuera la douleur lombo-pelvienne au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :Critères d'inclusion :

  • Sujets âgés de 18 à 45 ans
  • grossesse unique au troisième trimestre (28 semaines et plus)
  • douleurs lombo-pelviennes liées à la grossesse
  • capable de suivre les instructions de base.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de douleur lombo-pelvienne nécessitant une prise en charge médicale dans l'année précédant la grossesse
  • processus infectieux ou inflammatoire aigu
  • trouble de santé mentale diagnostiqué
  • abus de substance
  • diagnostic documenté de fibromyalgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mobilisation des tissus mous
Le bras utilisera une technique de physiothérapie appelée mobilisation des tissus mous.
Procédure: Mobilisation des tissus mous
La technique a été décrite précédemment dans d'autres descriptions. Cependant, l'objectif principal de ce traitement est d'aborder le LDSIL de la manière décrite précédemment afin de mobiliser les tissus mous dans la région.
Comparateur actif: Massage des tissus mous
Ce bras utilisera un massage standard des tissus mous appliqué au bas du dos chez les patientes enceintes se plaignant de douleurs lombaires au troisième trimestre.
Procédure: Massage des tissus mous
Pour sMass, le sujet sera positionné sur son côté opposé au côté le plus douloureux de la colonne lombo-sacrée avec les hanches fléchies à 45 degrés et les genoux fléchis à 90 degrés (avec un oreiller placé entre eux). L'investigateur effectuera un massage superficiel (coup léger) sur le côté douloureux de la région lombo-sacrée pendant 5 minutes
Aucune intervention: Pas de traitement manuel
Le groupe recevra toujours de l'acétaminophène, l'application d'un coussin chauffant et/ou du repos, ce qui est la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur selon NPRS (Numerical Pain Rating Scale)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le NPRS est une échelle de 0 à 10 couramment utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant une douleur extrême. Il est facile à comprendre et complet qui est également valide et fiable. En raison de la nature de l'intensité fluctuante de la douleur, les sujets utiliseront un SNRP pour enregistrer leur douleur actuelle, la moindre douleur et la plus grande douleur chaque jour à la maison et à la clinique obstétrique avant le traitement respectif. Le score de douleur quotidien sera moyenné, puis moyenné sur chaque semaine. Les scores NPRS seront également utilisés pour évaluer le changement entre le niveau global de douleur au début et à la fin de la participation du sujet. L'objectif tout au long de l'étude est de voir une réduction de l'évaluation globale de l'échelle numérique de la douleur. Par exemple, si un patient se présente avec une échelle de douleur de 10, l'espoir est qu'après une série de traitements, l'échelle de douleur diminuera pour indiquer une amélioration de la douleur globale.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
handicap à l'aide de l'ODI (Oswestry Disability Index)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les maux de dos et leurs effets sur le handicap peuvent être évalués à l'aide de l'ODI. Il s'agit d'une brève enquête de 10 questions sur l'effet des maux de dos sur les activités quotidiennes, telles que les soins personnels, la marche, le levage, la position assise, la position debout, la vie sexuelle, la vie sociale, les voyages. Chaque réponse dans chaque section est notée de 0 à 5, 0 si la première case est cochée (0 si elle n'entraîne aucune incapacité) et 5 (incapacité maximale) si la dernière case est cochée. La note finale est exprimée en pourcentage sur une note totale de 50. Il est généralement utilisé pour les douleurs lombaires, mais il a été démontré qu'il est spécifiquement valable pour les douleurs articulaires sacro-iliaques. Le questionnaire ODI sera rempli par les sujets lors de la séance initiale et à la fin de la séance finale de traitement.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Texas Tech University Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • L17-191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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