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Mobilizzazione dei tessuti molli per il dolore lombopelvico nel terzo trimestre di gravidanza (STM)

3 luglio 2023 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center
Il mal di schiena è uno dei disturbi più comuni in gravidanza. È causato dalla crescita dell'addome gravido che poi affatica la parte bassa della schiena e il bacino. Spesso gli ostetrici raccomandano riposo, Tylenol, cinture di sostegno pelvico o esercizio fisico. In genere, questi non forniscono molto sollievo al paziente. Un trattamento di terapia fisica noto come mobilizzazione dei tessuti molli (tSTM) si è dimostrato utile nel trattamento di vari tipi di dolore. Questo studio esplorerà se tSTM può migliorare il mal di schiena in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: il dolore lombopelvico è uno dei disturbi più comuni in gravidanza, poiché l'aumento dei livelli ormonali causa lassità articolare e l'utero gravido indebolisce i muscoli addominali e aumenta la tensione dei muscoli lombari. Gli ostetrici raccomandano spesso riposo, esercizio fisico, applicazione di termofori, paracetamolo o cinture di supporto pelvico. I pazienti spesso lamentano un sollievo minimo da queste raccomandazioni. Molti sperimentano dolore lombopelvico ricorrente in una gravidanza successiva. Inoltre, il dolore lombopelvico può contribuire alla disabilità e al congedo per malattia durante la gravidanza. Questo è il primo studio a indagare se la mobilizzazione dei tessuti molli migliora il dolore lombopelvico nel terzo trimestre.

Obiettivo: indagare se un intervento di terapia fisica noto come massaggio di frizione trasversale o mobilizzazione dei tessuti molli migliora il dolore lombopelvico correlato alla gravidanza del terzo trimestre.

Design: design randomizzato del gruppo di confronto pre-test e post-test. Ambiente: Texas Tech University Health Sciences Center, Center for Rehabilitation Research, Lubbock, TX, USA.

Partecipanti: 48 soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni con gestazione singola nel terzo trimestre con dolore lombopelvico correlato alla gravidanza.

Metodi: I soggetti che hanno acconsentito allo studio saranno diagnosticati dall'ostetrico con PRLPP mediante test clinici, tra cui il test di provocazione del dolore pelvico posteriore, il test di sollevamento della gamba dritta attiva e il lungo test del legamento sacroiliaco dorsale. I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: nessun trattamento manuale (noManRx), massaggio superficiale (sMass) e mobilizzazione dei tessuti molli (tSTM). Tutti i gruppi riceveranno cure standard, che includono paracetamolo, applicazione di termofori e/o riposo. Verranno somministrati questionari soggettivi tra cui la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), l'Oswestry Disability Index (ODI) e il Global Rating of Change (GROC) per il basale prima dell'intervento assegnato. La soglia del dolore pressorio (PPT) sarà misurata tramite algometria. Coloro che ricevono sMass e tSTM riceveranno cure standard prescritte, nonché sMass o tSTM ogni 1-2 settimane da un investigatore, nonché sMass o tSTM giornalieri a casa.

Principali misure di esito: (1) Dolore mediante NPRS, (2) disabilità mediante ODI, (3) variazione complessiva del dolore pre e post-trattamento mediante GROC, (4) soglia del dolore pressorio tramite algometria.

Risultati attesi: si prevede che questa tecnica di mobilizzazione dei tessuti molli nota come massaggio di attrito trasversale ridurrà il dolore lombopelvico nel terzo trimestre di gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni
  • gestazione singola nel terzo trimestre (28 settimane e oltre)
  • dolore lombopelvico correlato alla gravidanza
  • in grado di seguire le istruzioni di base.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di dolore lombopelvico che ha richiesto la gestione sanitaria entro un anno prima della gravidanza
  • processo infettivo o infiammatorio acuto
  • disturbo di salute mentale diagnosticato
  • abuso di sostanze
  • diagnosi documentata di fibromialgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mobilizzazione dei tessuti molli
Il braccio utilizzerà una tecnica di terapia fisica chiamata mobilizzazione dei tessuti molli.
Procedura: Mobilizzazione dei tessuti molli
La tecnica è stata descritta in precedenza in altre descrizioni. Tuttavia, l'obiettivo principale di questo trattamento è affrontare l'LDSIL nel modo descritto in precedenza per mobilizzare i tessuti molli nell'area.
Comparatore attivo: Massaggio dei tessuti molli
Questo braccio utilizzerà il massaggio standard dei tessuti molli applicato alla parte bassa della schiena in pazienti in gravidanza che lamentano dolore lombare nel terzo trimestre.
Procedura: Massaggio dei tessuti molli
Per sMass, il soggetto sarà posizionato sul suo fianco opposto al lato più doloroso della colonna vertebrale lombosacrale con i fianchi flessi a 45 gradi e le ginocchia flesse a 90 gradi (con un cuscino posizionato tra di loro). L'investigatore eseguirà un massaggio superficiale (colpo leggero) sul lato doloroso della regione lombosacrale per 5 minuti
Nessun intervento: Nessun trattamento manuale
Il gruppo riceverà comunque paracetamolo, applicazione di termofori e/o riposo che è uno standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore utilizzando NPRS (Numerical Pain Rating Scale)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'NPRS è una scala da 0 a 10 comunemente usata per misurare l'intensità del dolore, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un dolore estremo. È facile da capire e completo che è anche valido e affidabile. A causa della natura dell'intensità fluttuante del dolore, i soggetti useranno un NPRS per registrare il loro dolore attuale, minimo dolore e maggior dolore ogni giorno a casa e presso la clinica ostetrica prima del rispettivo trattamento. Verrà calcolata la media del punteggio giornaliero del dolore, quindi la media di ogni settimana. I punteggi NPRS saranno utilizzati anche per valutare il cambiamento tra il livello di dolore complessivo all'inizio e alla fine della partecipazione del soggetto. Lo scopo di tutto lo studio è vedere una riduzione della valutazione complessiva della scala numerica del dolore. Ad esempio, se un paziente arriva con una scala del dolore pari a 10, la speranza è che dopo una serie di trattamenti, la scala del dolore scenda per indicare un miglioramento del dolore generale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
disabilità utilizzando l'ODI (Oswestry Disability Index)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il mal di schiena e il suo effetto sulla disabilità possono essere valutati utilizzando l'ODI. Si tratta di un breve sondaggio di 10 domande sull'effetto del mal di schiena sulle attività quotidiane, come la cura della persona, camminare, sollevare pesi, sedersi, stare in piedi, vita sessuale, vita sociale, viaggi. Ad ogni risposta in ciascuna sezione viene assegnato un punteggio da 0 a 5, 0 se la prima casella è selezionata (0 se non causa disabilità) e 5 (disabilità massima) se è selezionata l'ultima casella. Il punteggio finale è espresso in percentuale su un punteggio totale di 50. Di solito è usato per il mal di schiena lombare, ma ha dimostrato di essere specificamente valido per il dolore all'articolazione sacroiliaca. Il questionario ODI sarà compilato dai soggetti alla sessione iniziale e alla fine della sessione di trattamento finale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L17-191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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