Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja tkanek miękkich w przypadku bólu lędźwiowo-miednicznego w trzecim trymestrze ciąży (STM)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center
Ból pleców jest jedną z najczęstszych dolegliwości w ciąży. Jest to spowodowane rosnącym ciężarnym brzuchem, który następnie obciąża dolną część pleców i miednicę. Często położnicy zalecają odpoczynek, Tylenol, pasy podtrzymujące miednicę lub ćwiczenia. Zazwyczaj nie przynoszą one pacjentowi dużej ulgi. Wykazano, że leczenie fizjoterapeutyczne znane jako mobilizacja tkanek miękkich (tSTM) jest pomocne w leczeniu różnych rodzajów bólu. W tym badaniu zbadamy, czy tSTM może złagodzić ból pleców w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kontekst: Ból lędźwiowo-miedniczkowy jest jedną z najczęstszych dolegliwości w czasie ciąży, ponieważ wzrost poziomu hormonów powoduje wiotkość stawów, a ciężarna macica osłabia mięśnie brzucha i zwiększa napięcie mięśni lędźwiowych. Położnicy często zalecają odpoczynek, ćwiczenia, stosowanie poduszek grzewczych, acetaminofenu lub pasów podtrzymujących miednicę. Pacjenci często skarżą się na minimalną ulgę wynikającą z tych zaleceń. Wiele osób doświadcza nawracającego bólu lędźwiowo-miednicznego w kolejnej ciąży. Dodatkowo ból lędźwiowo-miedniczny może przyczynić się do niepełnosprawności i zwolnień lekarskich w czasie ciąży. Jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie, czy mobilizacja tkanek miękkich zmniejsza ból lędźwiowo-miedniczny w trzecim trymestrze ciąży.

Cel: Zbadanie, czy interwencja fizjoterapeutyczna znana jako masaż tarcia poprzecznego lub mobilizacja tkanek miękkich zmniejsza ból lędźwiowo-miedniczny związany z ciążą w trzecim trymestrze ciąży.

Projekt: Randomizowany projekt grupy porównawczej przed i po teście. Otoczenie: Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Technicznego w Teksasie, Centrum Badań nad Rehabilitacją, Lubbock, TX, USA.

Uczestnicy: 48 pacjentek w wieku 18-45 lat z ciążą pojedynczą w III trymestrze ciąży z bólami lędźwiowo-miednicznymi związanymi z ciążą.

Metodyka: U pacjentek, które wyrażą zgodę na badanie, PRLPP zostanie zdiagnozowane przez lekarza położnika za pomocą testów klinicznych, w tym testu prowokacji bólowej tylnej części miednicy, testu czynnego uniesienia wyprostowanej nogi oraz testu więzadła krzyżowo-biodrowego długiego grzbietowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: bez leczenia manualnego (noManRx), masażu powierzchownego (sMass) i mobilizacji tkanek miękkich (tSTM). Wszystkie grupy otrzymają standardową opiekę, która obejmuje acetaminofen, zastosowanie poduszki grzewczej i/lub odpoczynek. Subiektywne kwestionariusze, w tym numeryczna skala oceny bólu (NPRS), Oswestry Disability Index (ODI) i Global Rating of Change (GROC), zostaną podane jako punkt wyjściowy przed przydzieloną interwencją. Próg bólu uciskowego (PPT) zostanie zmierzony za pomocą algometrii. Osoby otrzymujące sMass i tSTM otrzymają przepisaną standardową opiekę, a także sMass lub tSTM co 1-2 tygodnie przez badacza, a także codzienne sMass lub tSTM w domu.

Główne pomiary wyników: (1) Ból za pomocą NPRS, (2) niepełnosprawność za pomocą ODI, (3) ogólna zmiana bólu przed i po leczeniu za pomocą GROC, (4) próg bólu uciskowego za pomocą algometrii.

Oczekiwane rezultaty: Oczekuje się, że ta technika mobilizacji tkanek miękkich znana jako masaż tarcia poprzecznego zmniejszy dolegliwości bólowe odcinka lędźwiowo-miednicznego w trzecim trymestrze ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18-45 lat
  • ciąża pojedyncza w trzecim trymestrze ciąży (od 28 tygodnia)
  • bóle lędźwiowo-miedniczne związane z ciążą
  • zdolny do wykonywania podstawowych instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z bólem lędźwiowo-miedniczkowym w wywiadzie, który wymagał opieki zdrowotnej w ciągu roku przed ciążą
  • ostry proces zakaźny lub zapalny
  • zdiagnozowane zaburzenia psychiczne
  • nadużywanie substancji
  • udokumentowane rozpoznanie fibromialgii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mobilizacja tkanek miękkich
Ramię będzie wykorzystywać technikę fizykoterapii zwaną mobilizacją tkanek miękkich.
Procedura: Mobilizacja tkanek miękkich
Technika została opisana wcześniej w innych opisach. Jednak głównym celem tego leczenia jest zajęcie się LDSIL w sposób opisany wcześniej w celu mobilizacji tkanki miękkiej w okolicy.
Aktywny komparator: Masaż tkanek miękkich
To ramię będzie wykorzystywać standardowy masaż tkanek miękkich dolnego odcinka kręgosłupa u pacjentek w ciąży skarżących się na ból krzyża w trzecim trymestrze ciąży.
Procedura: Masaż tkanek miękkich
W przypadku sMass pacjentka zostanie ułożona na boku przeciwległym do najbardziej bolesnej strony kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego z biodrami zgiętymi do 45 stopni i kolanami zgiętymi do 90 stopni (z poduszką umieszczoną między nimi). Badacz wykona powierzchowny (lekki ruch) masaż bolesnej strony okolicy lędźwiowo-krzyżowej przez 5 minut
Brak interwencji: Bez obróbki manualnej
Grupa nadal będzie otrzymywać acetaminofen, aplikację poduszki grzewczej i/lub odpoczynek, który jest standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból za pomocą NPRS (numeryczna skala oceny bólu)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
NPRS to skala od 0 do 10, która jest powszechnie stosowana do pomiaru intensywności bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból. Jest łatwy do zrozumienia i kompletny, który jest również ważny i niezawodny. Ze względu na charakter zmiennego natężenia bólu, pacjentki będą używać NPRS do rejestrowania swojego aktualnego bólu, najmniejszego bólu i największego bólu każdego dnia w domu iw klinice położniczej przed odpowiednim leczeniem. Dzienna ocena bólu zostanie uśredniona, a następnie uśredniona dla każdego tygodnia. Wyniki NPRS zostaną również wykorzystane do oceny zmiany ogólnego poziomu bólu na początku i na końcu udziału badanego. Celem całego badania jest zmniejszenie ogólnej liczbowej oceny bólu. Na przykład, jeśli pacjent przychodzi z oceną bólu równą 10, istnieje nadzieja, że ​​po serii zabiegów skala bólu spadnie, wskazując poprawę ogólnego bólu.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
niepełnosprawność za pomocą ODI (Oswestry Disability Index)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ból pleców i jego wpływ na niepełnosprawność można ocenić za pomocą ODI. Jest to krótka ankieta zawierająca 10 pytań na temat wpływu bólu pleców na codzienne czynności, takie jak higiena osobista, chodzenie, podnoszenie ciężarów, siedzenie, stanie, życie seksualne, życie towarzyskie, podróżowanie. Każda odpowiedź w każdej sekcji jest punktowana od 0 do 5, 0, jeśli zaznaczono pierwsze pole (0, jeśli nie powoduje niepełnosprawności) i 5 (maksymalna niepełnosprawność), jeśli zaznaczono ostatnie pole. Ostateczny wynik jest wyrażony jako procent z całkowitej liczby 50 punktów. Jest zwykle stosowany w przypadku bólu pleców w odcinku lędźwiowym, ale wykazano, że jest szczególnie ważny w przypadku bólu stawów krzyżowo-biodrowych. Kwestionariusz ODI zostanie wypełniony przez pacjentów na pierwszej sesji i na koniec ostatniej sesji terapeutycznej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Tech University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • L17-191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Mobilizacja tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami