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Weichteilmobilisation bei lumbopelvinen Schmerzen im dritten Schwangerschaftstrimester (STM)

3. Juli 2023 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center
Rückenschmerzen gehören zu den häufigsten Beschwerden in der Schwangerschaft. Es wird durch den wachsenden schwangeren Bauch verursacht, der dann den unteren Rücken und das Becken belastet. Oft empfehlen Geburtshelfer Ruhe, Tylenol, Beckenstützgurte oder Bewegung. Typischerweise verschaffen diese dem Patienten keine große Erleichterung. Eine als Weichteilmobilisation (tSTM) bekannte physikalische Therapiebehandlung hat sich bei der Behandlung verschiedener Arten von Schmerzen als hilfreich erwiesen. Diese Studie wird untersuchen, ob tSTM Rückenschmerzen in der Schwangerschaft lindern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Lumbopelvine Schmerzen sind eine der häufigsten Beschwerden in der Schwangerschaft, da steigende Hormonspiegel Gelenkerschlaffung verursachen und die schwangere Gebärmutter die Bauchmuskulatur schwächt und die Belastung der Lendenmuskulatur erhöht. Geburtshelfer empfehlen oft Ruhe, Bewegung, das Anlegen von Heizkissen, Paracetamol oder Beckenstützgurte. Patienten klagen oft über eine minimale Erleichterung durch diese Empfehlungen. Viele leiden in einer späteren Schwangerschaft unter wiederkehrenden lumbopelvinen Schmerzen. Darüber hinaus können lumbopelvine Schmerzen zu Behinderungen und Krankschreibungen während der Schwangerschaft beitragen. Dies ist die erste Studie, die untersucht, ob die Mobilisierung von Weichgewebe lumbopelvine Schmerzen im dritten Trimester verbessert.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob ein physiotherapeutischer Eingriff, der als transversale Friktionsmassage oder Weichgewebemobilisierung bekannt ist, die im dritten Trimester der Schwangerschaft bedingten lumbopelvinen Schmerzen verbessert.

Design: Randomisiertes Pre-Test- und Post-Test-Vergleichsgruppendesign. Rahmen: Zentrum für Gesundheitswissenschaften der Texas Tech University, Zentrum für Rehabilitationsforschung, Lubbock, TX, USA.

Teilnehmer: 48 Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit einer Einlingsschwangerschaft im dritten Trimester mit schwangerschaftsbedingten Lenden-Becken-Schmerzen.

Methoden: Bei Probanden, die der Studie zugestimmt haben, wird vom Geburtshelfer PRLPP durch klinische Tests diagnostiziert, einschließlich des Provokationstests für Schmerzen im hinteren Beckenbereich, des aktiven Straight-Leg-Raise-Tests und des langen dorsalen Iliosakralbandtests. Die Probanden werden in eine von drei Gruppen randomisiert: keine manuelle Behandlung (noManRx), oberflächliche Massage (sMass) und Weichteilmobilisierung (tSTM). Alle Gruppen erhalten eine Standardversorgung, die Paracetamol, das Anlegen von Heizkissen und/oder Ruhe beinhaltet. Subjektive Fragebögen, einschließlich der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS), des Oswestry Disability Index (ODI) und des Global Rating of Change (GROC), werden vor der zugewiesenen Intervention als Basislinie verabreicht. Die Druckschmerzschwelle (PPT) wird mittels Algometrie gemessen. Diejenigen, die sMass und tSTM erhalten, erhalten die vorgeschriebene Standardversorgung sowie sMass oder tSTM alle 1-2 Wochen von einem Prüfarzt sowie täglich sMass oder tSTM zu Hause.

Hauptergebnismaße: (1) Schmerzen unter Verwendung von NPRS, (2) Behinderung unter Verwendung von ODI, (3) Gesamtveränderung der Schmerzen vor und nach der Behandlung unter Verwendung von GROC, (4) Druckschmerzschwelle über Algometrie.

Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass diese als transversale Friktionsmassage bekannte Technik zur Mobilisierung des Weichgewebes die Lenden-Becken-Schmerzen im dritten Trimenon der Schwangerschaft verringern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:Einschlusskriterien:

  • Probanden 18-45 Jahre alt
  • Einlingsschwangerschaft im dritten Trimester (ab 28 Wochen)
  • schwangerschaftsbedingte lumbopelvine Schmerzen
  • in der Lage, grundlegende Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit lumbopelvinen Schmerzen in der Vorgeschichte, die innerhalb eines Jahres vor der Schwangerschaft eine medizinische Behandlung erforderten
  • akuter infektiöser oder entzündlicher Prozess
  • diagnostizierte psychische Störung
  • Drogenmissbrauch
  • dokumentierte Diagnose von Fibromyalgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Weichteilmobilisierung
Der Arm wird eine physikalische Therapietechnik verwenden, die als Weichteilmobilisierung bezeichnet wird.
Verfahren: Weichteilmobilisierung
Die Technik wurde zuvor in anderen Beschreibungen beschrieben. Das Hauptziel dieser Behandlung besteht jedoch darin, das LDSIL in der zuvor beschriebenen Weise anzugehen, um das Weichgewebe in diesem Bereich zu mobilisieren.
Aktiver Komparator: Weichteilmassage
Dieser Arm wird bei schwangeren Patientinnen, die über Rückenschmerzen im dritten Trimenon klagen, mit einer Standard-Weichgewebemassage am unteren Rücken angewendet.
Verfahren: Weichteilmassage
Für sMass wird die Testperson auf ihrer Seite gegenüber der schmerzhaftesten Seite der lumbosakralen Wirbelsäule positioniert, wobei die Hüften um 45 Grad und die Knie um 90 Grad gebeugt sind (mit einem dazwischen positionierten Kissen). Der Untersucher führt 5 Minuten lang eine oberflächliche (leichte Streichbewegung) Massage auf der schmerzhaften Seite der lumbosakralen Region durch
Kein Eingriff: Keine manuelle Behandlung
Die Gruppe erhält weiterhin Paracetamol, das Auftragen von Heizkissen und/oder Ruhe, was der Behandlungsstandard ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz mit NPRS (Numerical Pain Rating Scale)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der NPRS ist eine Skala von 0 bis 10, die üblicherweise zur Messung der Schmerzintensität verwendet wird, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für extreme Schmerzen steht. Es ist leicht verständlich und vollständig, das ist auch gültig und zuverlässig. Aufgrund der Natur der schwankenden Schmerzintensität verwenden die Probanden ein NPRS, um ihre aktuellen Schmerzen, geringsten Schmerzen und stärksten Schmerzen jeden Tag zu Hause und in der Geburtshilfeklinik vor der jeweiligen Behandlung zu protokollieren. Der tägliche Schmerzwert wird gemittelt und dann über jede Woche gemittelt. Die NPRS-Scores werden auch verwendet, um die Veränderung zwischen dem Gesamtschmerzniveau zu Beginn und am Ende der Teilnahme des Probanden zu bewerten. Das Ziel während der gesamten Studie ist es, eine Verringerung der Gesamtbewertung der numerischen Schmerzskala zu sehen. Wenn beispielsweise ein Patient mit einer Schmerzskala von 10 zu uns kommt, besteht die Hoffnung, dass die Schmerzskala nach einer Reihe von Behandlungen nach unten geht, um eine Verbesserung der Gesamtschmerzen anzuzeigen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Behinderung anhand des ODI (Oswestry Disability Index)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rückenschmerzen und ihre Auswirkungen auf die Behinderung können mit dem ODI bewertet werden. Es handelt sich um eine kurze Umfrage mit 10 Fragen zu den Auswirkungen von Rückenschmerzen auf tägliche Aktivitäten wie Körperpflege, Gehen, Heben, Sitzen, Stehen, Sexualleben, Sozialleben, Reisen. Jede Antwort in jedem Abschnitt wird mit 0 bis 5 bewertet, 0, wenn das erste Kästchen angekreuzt ist (0, wenn es keine Behinderung verursacht) und 5 (maximale Behinderung), wenn das letzte Kästchen angekreuzt ist. Die Endnote wird als Prozentsatz von einer Gesamtpunktzahl von 50 ausgedrückt. Es wird normalerweise bei lumbalen Rückenschmerzen verwendet, hat sich jedoch als besonders wirksam bei Iliosakralgelenkschmerzen erwiesen. Der ODI-Fragebogen wird von den Probanden bei der ersten Sitzung und am Ende der letzten Behandlungssitzung ausgefüllt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Tech University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L17-191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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