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Administration automatisée d'oxygène par O2matic aux patients admis avec une exacerbation de la MPOC (O2MATIC)

3 septembre 2026 mis à jour par: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital

L'objectif de l'étude est d'examiner si l'administration automatisée d'oxygène avec O2matic est meilleure que l'oxygénothérapie contrôlée manuellement pour les patients admis à l'hôpital avec une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

O2matic est un système en boucle fermée basé sur une mesure continue non invasive du pouls et de la saturation en oxygène qui est traitée dans un algorithme qui contrôle le flux d'oxygène vers le patient.

L'hypothèse principale est que O2matic augmente le temps dans un intervalle acceptable de saturation en oxygène. Les hypothèses secondaires sont que l'O2matic par rapport au contrôle manuel réduit le temps d'hypoxie sévère (SpO2 < 85 %), d'hypoxie (SpO2 inférieure à l'intervalle prévu) et d'hyperoxie (SpO2 supérieure à l'intervalle prévu).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le contrôle en boucle fermée de l'oxygénothérapie est décrit dans la littérature utilisée pour les nourrissons prématurés, les patients traumatisés, les urgences médicales et les patients atteints de MPOC. Pour ce dernier, la thérapie en boucle fermée a été utilisée pour les patients admis à l'hôpital avec une exacerbation, pour l'utilisation d'oxygène à domicile et pendant l'exercice. O2matic est un système en boucle fermée basé sur la mesure continue et non invasive du pouls, de la saturation en oxygène et de la fréquence respiratoire. L'algorithme d'O2matic contrôle l'apport d'oxygène dans le but de maintenir la saturation dans l'intervalle souhaité, qui pourrait être de 88 à 92 % pour les patients atteints de BPCO conformément aux directives internationales sur ce sujet. L'intervalle de saturation peut être défini pour chaque patient, tout comme la plage de débit d'oxygène acceptable. Si la saturation ou le débit d'oxygène ne peuvent pas être maintenus dans les intervalles souhaités, une alarme retentit.

Toutes les études sur les systèmes en boucle fermée ont montré que cette méthode est meilleure que le contrôle manuel par l'infirmière pour maintenir la saturation dans l'intervalle souhaité. De plus, certaines études ont indiqué que la boucle fermée a la possibilité de réduire le temps d'admission et de réduire le temps passé avec l'oxygénothérapie, en raison d'un retrait plus efficace et plus rapide de la supplémentation en oxygène.

Dans la présente étude, O2matic sera testé par rapport au contrôle manuel, pour les patients admis avec une exacerbation de la BPCO et ayant besoin d'oxygène supplémentaire. Au cours de l'étude, les patients seront contrôlés en oxygène avec O2matic ou manuellement par le personnel infirmier. Tous les patients auront un enregistrement continu du pouls, de la saturation en oxygène et du débit d'oxygène avec O2matic, mais uniquement dans le groupe actif O2matic, l'algorithme contrôlera l'apport d'oxygène.

L'hypothèse principale sera testée, à savoir qu'O2matic est meilleur que le contrôle manuel pour maintenir la saturation en oxygène dans l'intervalle souhaité et réduire le temps d'hypoxie et d'hyperoxie involontaires. À cette fin, 20 patients seront inclus dans une conception croisée avec 4 heures de traitement à l'oxygène contrôlé par O2matic et 4 heures avec de l'oxygène titré manuellement avec un lavage de 16 heures entre les périodes.

Aucun problème de sécurité n'a été signalé dans la littérature. Avant utilisation, O2matic sera approuvé par l'Agence danoise des médicaments, le Comité d'éthique de la région de la capitale du Danemark et par le Conseil régional de protection des données. L'étude sera menée selon les normes GCP avec un suivi indépendant. Tous les événements indésirables et les événements indésirables graves seront surveillés et les événements indésirables graves seront signalés à l'Agence danoise des médicaments.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • BPCO vérifiée par FEV1/FVC < 0,70
  • Admission en raison d'une exacerbation de la MPOC
  • L'exacerbation de la MPOC et la pneumonie peuvent être incluses
  • Durée d'admission > 48 heures
  • Besoin de supplémentation en oxygène à l'inclusion (SpO2 <= 88 % sans supplément d'O2)
  • Cognitivement capable de participer à l'étude
  • Volonté de participer et de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Besoin ou besoin anticipé de ventilation mécanique (sauf CPAP intermittente)
  • Co-morbidités majeures (cancer, maladie cardiaque, maladie thromboembolique, diabète non contrôlé)
  • Asthme ou autre affection respiratoire nécessitant une SpO2 supérieure à la normale pour les patients atteints de MPOC
  • Grossesse
  • Maladie thromboembolique aiguë (< 2 semaines)
  • Obstacles cognitifs à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: O2matic
Oxygen administered by O2matic. Automatic adjustment based on continuous measurement of SpO2.
Dispositif: O2matic
Mesure continue de la SpO2 lors d'une admission avec BPCO et contrôle en boucle fermée de l'apport d'oxygène pour maintenir la SpO2 dans un intervalle cible.
Aucune intervention: Manual
Oxygen administered by manual control based on nurse's intermittent measurement of SpO2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans l'intervalle SpO2
Délai: 4 heures
Fraction de temps pendant laquelle la SpO2 est maintenue dans l'intervalle souhaité (par ex. 88-92 %) par rapport au temps avec le signal SpO2.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps avec hypoxie sévère
Délai: 4 heures
Fraction de temps où SpO2 est inférieure à 85 % par rapport au temps avec signal SpO2
4 heures
Temps avec hypoxie
Délai: 4 heures
Fraction de temps où la SpO2 est inférieure à l'intervalle prévu mais pas inférieure à 85 % par rapport au temps avec signal SpO2
4 heures
Temps avec hyperoxie
Délai: 4 heures
Fraction de temps où SpO2 est au-dessus de l'intervalle prévu par rapport au temps avec signal SpO2
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Innovation Fund Denmark

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ejvind Frausing Hansen, MD, Hvidovre University Hospital, Copenhagen
  • Chaise d'étude: Jørgen Vestbo, DMSc, Manchester University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • O2MATIC-COPD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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