Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde zuurstoftoediening door O2matic aan patiënten die zijn opgenomen met een exacerbatie van COPD (O2MATIC)

3 september 2026 bijgewerkt door: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital

Het doel van de studie is om te onderzoeken of geautomatiseerde zuurstoftoediening met O2matic beter is dan handmatig gecontroleerde zuurstoftherapie voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).

O2matic is een closed-loop systeem gebaseerd op continue niet-invasieve meting van pols en zuurstofverzadiging die wordt verwerkt in een algoritme dat de zuurstofstroom naar de patiënt regelt.

De primaire hypothese is dat O2matic de tijd verlengt binnen een acceptabel zuurstofverzadigingsinterval. Secundaire hypothesen zijn dat O2matic in vergelijking met handmatige bediening de tijd verkort bij ernstige hypoxie (SpO2 < 85%), hypoxi (SpO2 onder het beoogde interval) en hyperoxie (SpO2 boven het beoogde interval).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gesloten lusregeling van zuurstoftherapie wordt beschreven in de literatuur die wordt gebruikt voor te vroeg geboren baby's, traumapatiënten, gebruik in medische noodgevallen en patiënten met COPD. Voor dat laatste is closed-loop therapie toegepast bij patiënten die met een exacerbatie in het ziekenhuis zijn opgenomen, bij thuisgebruik van zuurstof en bij inspanning. O2matic is een closed-loop systeem dat is gebaseerd op continue en niet-invasieve meting van hartslag, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie. Het algoritme in O2matic regelt de zuurstoftoevoer met als doel de saturatie binnen het gewenste interval te houden, dat 88-92% zou kunnen zijn voor COPD-patiënten in overeenstemming met internationale richtlijnen over dit onderwerp. Het saturatie-interval kan voor de individuele patiënt worden ingesteld, evenals het bereik van een acceptabele zuurstofstroom. Als de verzadiging of de zuurstofstroom niet binnen de gewenste intervallen kan worden gehandhaafd, klinkt er een alarm.

Alle onderzoeken naar gesloten systemen hebben aangetoond dat deze methode beter is dan handmatige controle door een verpleegkundige om de verzadiging binnen het gewenste interval te houden. Bovendien hebben sommige onderzoeken aangetoond dat closed-loop de opnametijd kan verkorten en de tijd die wordt besteed aan zuurstoftherapie kan verkorten, dankzij een efficiëntere en snellere stopzetting van zuurstofsuppletie.

In de huidige studie zal O2matic worden getest versus handmatige controle, voor patiënten die zijn opgenomen met een exacerbatie van COPD en die aanvullende zuurstof nodig hebben. Tijdens het onderzoek krijgen de patiënten zuurstof gecontroleerd met O2matic of handmatig door verplegend personeel. Bij alle patiënten wordt de hartslag, zuurstofverzadiging en zuurstofstroom continu geregistreerd met O2matic, maar alleen in de actieve O2matic-groep regelt het algoritme de zuurstoftoediening.

De primaire hypothese zal worden getest, namelijk dat O2matic beter is dan handmatige regeling voor het handhaven van de zuurstofverzadiging binnen het gewenste interval en het verkorten van de tijd met onbedoelde hypoxie en hyperoxie. Hiervoor zullen 20 patiënten worden opgenomen in een cross-overontwerp met 4 uur O2matic-gecontroleerde zuurstofbehandeling en 4 uur met handmatig getitreerde zuurstof met een wash-out van 16 uur tussen de perioden.

Er zijn geen veiligheidsproblemen gemeld in de literatuur. Voor gebruik zal O2matic worden goedgekeurd door het Deense Geneesmiddelenbureau, de Ethische Commissie in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken en door de regionale Gegevensbeschermingsraad. Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de GCP-normen met onafhankelijke monitoring. Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen worden gecontroleerd en ernstige bijwerkingen zullen worden gemeld aan het Deense Geneesmiddelenbureau.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD geverifieerd door FEV1/FVC < 0,70
  • Opname wegens exacerbatie bij COPD
  • COPD-exacerbatie en longontsteking kunnen worden opgenomen
  • Opnameduur > 48 uur
  • Behoefte aan zuurstofsuppletie bij opname (SpO2 <= 88 % zonder O2-suppl.)
  • Cognitief in staat om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak of verwachte behoefte aan mechanische ventilatie (behalve intermitterende CPAP)
  • Belangrijke comorbiditeiten (kanker, hartaandoeningen, trombo-embolische aandoeningen, ongecontroleerde diabetes)
  • Astma of andere ademhalingsaandoening die een hogere SpO2 vereist dan normaal voor COPD-patiënten
  • Zwangerschap
  • Acute trombo-embolische ziekte (< 2 weken)
  • Cognitieve barrières voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: O2matic
Oxygen administered by O2matic. Automatic adjustment based on continuous measurement of SpO2.
Apparaat: O2matic
Continue meting van SpO2 tijdens een opname met COPD, en controle van de zuurstoftoediening met terugkoppeling om de SpO2 binnen een streefinterval te houden.
Geen tussenkomst: Manual
Oxygen administered by manual control based on nurse's intermittent measurement of SpO2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen SpO2-interval
Tijdsspanne: 4 uur
Gedeelte van de tijd waarin SpO2 binnen het gewenste interval wordt gehouden (bijv. 88-92 %) ten opzichte van de tijd met SpO2-signaal.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd met ernstige hypoxie
Tijdsspanne: 4 uur
Gedeelte van de tijd waarin de SpO2 lager is dan 85% ten opzichte van de tijd met het SpO2-signaal
4 uur
Tijd met hypoxie
Tijdsspanne: 4 uur
Gedeelte van de tijd waarin SpO2 onder het beoogde interval ligt, maar niet onder 85% ten opzichte van de tijd met SpO2-signaal
4 uur
Tijd met hyperoxie
Tijdsspanne: 4 uur
Gedeelte van de tijd waarin SpO2 boven het beoogde interval ligt in verhouding tot de tijd met SpO2-signaal
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hvidovre University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Innovation Fund Denmark

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ejvind Frausing Hansen, MD, Hvidovre University Hospital, Copenhagen
  • Studie stoel: Jørgen Vestbo, DMSc, Manchester University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • O2MATIC-COPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen