- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03468764
Modifications hémodynamiques induites par la manœuvre de recrutement alvéolaire par rapport à l'état volémique en chirurgie du côlon (RecruVol)
Évaluation des changements hémodynamiques induits par la manœuvre de recrutement alvéolaire par rapport à l'état volémique chez les patients subissant une anesthésie pour une chirurgie du côlon
La gestion hémodynamique peropératoire est importante, car même de légères variations du volume circulatoire peuvent être extrêmement dommageables pour les patients.
La surveillance hémodynamique mini-invasive n'est pas toujours disponible ou rentable, c'est pourquoi la gestion des fluides est un défi pour les anesthésistes.
Cette étude vise à évaluer si, après la réalisation d'une manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM), la variation du paramètre standard diffère entre les patients hypovolémiques et normovolémiques.
L'état volémique des patients sera évalué avec le système Vigileo. Les valeurs de surveillance standard (fréquence cardiaque, pression artérielle invasive et saturation) seront enregistrées avant et après les LRM.
Un défi fluide sera effectué et les paramètres mentionnés ci-dessus seront à nouveau enregistrés, après un deuxième LRM.
L'étude est une étude observationnelle prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant l'anesthésie générale, il est important de maintenir la normovolémie, car l'hypovolémie peut entraîner une perfusion tissulaire inadéquate et l'hypervolémie augmente le taux de complications, la mortalité globale et la morbidité.
Les patients gravement malades présentent généralement une hypotension importante qui, dans la majorité des cas, est rapidement traitée avec des liquides intraveineux pour inverser l'hypoperfusion des organes.
Cependant, des études antérieures ont démontré que seulement 50 % des patients hémodynamiquement instables répondent à l'administration de liquide.
Au cours de la dernière décennie, l'attention s'est concentrée sur la recherche d'un paramètre capable d'évaluer la réactivité liquidienne chez un patient hypotendu.
Des articles récents ont démontré que les paramètres de surveillance standard n'ont aucune signification à cette fin, tandis que les paramètres hémodynamiques, comme la variation du volume systolique (SVV) ou la variation de la pression pulsée (PVV) peuvent avoir un rôle important.
Un domaine de recherche intéressant concerne les interactions cœur-poumons pendant la ventilation mécanique. En particulier, la manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) induit des altérations cardiovasculaires physiologiques et peut avoir une corrélation avec l'état volémique du patient.
Les LRM sont des procédures couramment réalisées et sûres qui consistent à appliquer une pression positive continue dans les poumons d'un patient ventilé mécaniquement, dans le but d'améliorer la compliance pulmonaire.
Le but de notre étude est de vérifier si les altérations induites par la manœuvre de recrutement pulmonaire sur des paramètres peropératoires couramment enregistrés, tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle, diffèrent réellement lorsque la manœuvre est appliquée respectivement à des patients hypovolémiques et normovolémiques.
Les patients subissant une chirurgie laparoscopique du côlon programmée seront inscrits. Le consentement éclairé sera obtenu lors de la visite anesthésique préopératoire.
L'anesthésie générale sera gérée conformément à la pratique clinique standard. La surveillance de la pression artérielle invasive sera démarrée avec un cathéter artériel périphérique et les paramètres hémodynamiques (SVV et CO) seront surveillés via le dispositif Vigileo.
Pendant la phase de résection, le patient doit être maintenu dans des conditions hypovolémiques. Lorsque la SVV atteint une valeur de 12-15%, un LRM est effectué, consistant en l'application d'une pression positive continue de 30 cm H2O pendant 30 secondes.
Les valeurs de surveillance standard (fréquence cardiaque, pression artérielle invasive et saturation) seront enregistrées.
Par la suite, un challenge liquidien sera réalisé, consistant en l'administration intraveineuse de 8 ml/kg de solution saline en 20 minutes. Dès que SVV atteindra une valeur de 10%, LRM sera à nouveau effectué et les trois séries de mesures susmentionnées seront à nouveau effectuées.
En tant que prise en charge standard du LRM, la manœuvre sera arrêtée si la fréquence cardiaque descendait en dessous de 35 bpm ou si la pression artérielle systolique descendait en dessous de 60 mmHg.
Les informations fournies par l'étude sont intéressantes dans les cas où le déploiement d'une surveillance sophistiquée, comme le système Vigileo, n'est pas faisable ou rentable. De cette façon, la gestion hémodynamique lors des chirurgies majeures deviendrait plus rapide et plus facile, en s'appuyant sur la surveillance traditionnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Milano, MI, Italie, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Chirurgie élective
- Score ASA 1-2-3
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Comorbidités cardiaques/pulmonaires pertinentes
- Insuffisance cardiaque/rénale
- Choc hémodynamique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indicateur hypovolémique
Délai: Peropératoire
|
Trouver un indicateur hypovolémique parmi les paramètres standards de surveillance
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/int/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .