Soins secondaires - Surveillance continue de la glycémie (SC-COSMO)
Surveillance continue de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 en soins secondaires
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Une étude observationnelle, multicentrique et transversale. Un total de 20 diabétologues de quatre régions croates recruteront jusqu'à dix sujets des deux sexes de mai 2018 à fin mai 2019, diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 au moins un an avant l'entrée à l'étude, âgés de ≥ 40 ans, avec seulement insuline basale en traitement et avec suspicion clinique d'hypoglycémie ou avec disproportion dans les résultats réels de glycémie et d'hémoglobine A1c. Des données sociodémographiques, de laboratoire (HbA1c, glycémie à jeun et postprandiale, cholestérol total et cholestérol à haute densité, et cholestérol à basse densité, triglycérides et créatinine sérique) et habitudes seront recueillies.
CONFIGURATION : Au total, 100 patients seront inclus. Au cabinet du diabétologue, chaque patient porte l'appareil (iPro™2 Medtronic) par voie sous-cutanée jusqu'à 7 jours et le rapporte au cabinet pour téléchargement. Les patients ne voient les données CGM qu'après qu'elles ont été analysées par le professionnel de la santé. Un appareil CGM doit être installé et retiré par le diabétologue. Avant le début de l'étude, tous les diabétologues qui ne sont pas familiarisés avec la méthode recevront une courte formation. La période d'étude est de sept jours et comprend le dépistage avant l'entrée à l'étude et deux visites. Le jour 1, après le dépistage et la signature du consentement éclairé, le dispositif CGM est appliqué. Le patient est chargé de tenir un journal de 7 jours avec quatre SMBG standard quotidiens ainsi que les données sur l'alimentation, l'exercice physique, les médicaments. Le jour 7, l'appareil CGM est retiré et les données de l'iPro2 sont téléchargées sur le PC. À la fin, chaque patient remplit une courte question sur la satisfaction lors du port de CGM.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10 000
- University Hospital Centre Zagreb
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- DT2 diagnostiqué au moins un an avant l'entrée à l'étude
- Seule l'insuline basale en traitement
- Capacité du patient à comprendre et répondre au questionnaire par lui-même
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie connue
- Les anticoagulants oraux en thérapeutique
- Maladie de la peau qui permet l'application continue d'un dispositif de surveillance de la glycémie
- Maladie fébrile
- Incapacité du patient à se rendre physiquement au cabinet d'un médecin généraliste
- Incapacité du patient à répondre seul au questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité glycémique
Délai: 7 jours
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Variabilité glycémique mesurée par un dispositif de surveillance continue de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 en soins secondaires
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypogliémie
Délai: 7 jours
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Hypogliémie mesurée par un dispositif de surveillance continue de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 en soins secondaires
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Program CGM u bolesnika T2DM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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