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Sekundärversorgung – Kontinuierliche Glukoseüberwachung (SC-COSMO)

11. September 2022 aktualisiert von: Maja Baretić, Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 2 in der Sekundärversorgung

Einführung und Ziel: Der aktuelle Stand der Glukoseüberwachung umfasst die Verwendung von A1C, Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) und kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM). Die CGM-Technologie hat das Potenzial, die Diabetesversorgung in naher Zukunft zu revolutionieren, um ein optimales Diabetesmanagement und eine strenge Glukosekontrolle anzustreben. Bis vor kurzem konnte diese Bestimmung nur durch das Erreichen mehrerer kapillarer Blutglukosebestimmungen pro Tag und/oder Messen von Hämoglobin A1C erreicht werden. Diese Methoden sind bei unerkannter Hypoglykämie, unerkannten nächtlichen Ereignissen oder bei großen Schwankungen des Blutzuckers nicht genau. Unser Ziel ist es, den Nutzen der Verfolgung von Mustern von Glukosewerten durch den Einsatz professioneller CGM-Technologie zu analysieren, die für die "blinde" Erfassung von Glukosedaten retrospektiv bei Patienten mit T2DM in einer sekundären kardiologischen Diabetologenklinik verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN: Eine beobachtende, multizentrische Querschnittsstudie. Insgesamt 20 Diabetologen aus vier kroatischen Regionen werden von Mai 2018 bis Ende Mai 2019 bis zu zehn Probanden beiderlei Geschlechts rekrutieren, bei denen mindestens ein Jahr vor Studienbeginn ein Typ-2-Diabetes mellitus im Alter von ≥ 40 Jahren diagnostiziert wurde Basalinsulin in der Therapie und bei klinischem Verdacht auf Hypoglykämie oder bei Missverhältnis der tatsächlichen Glykämie- und Hämoglobin-A1c-Befunde. Es werden soziodemografische Daten, Labordaten (HbA1c, Nüchtern- und postprandialer Glukosespiegel, Gesamtcholesterin und Cholesterin hoher Dichte und Cholesterin niedriger Dichte, Triglyceride und Serumkreatinin) und Gewohnheitsdaten erhoben.

EINSTELLUNG: Insgesamt 100 Patienten werden eingeschlossen. In der Diabetologenpraxis trägt jeder Patient das Gerät (iPro™2 Medtronic) bis zu 7 Tage lang subkutan und gibt es zum Download an die Praxis zurück. Patienten sehen die CGM-Daten erst, nachdem sie von medizinischem Fachpersonal analysiert wurden. Ein CGM-Gerät ist vom Diabetologen einzustellen und abzunehmen. Vor Studienbeginn erhalten alle Diabetologen, die mit der Methode nicht vertraut sind, eine kurze Ausbildung. Die Studiendauer beträgt sieben Tage und umfasst ein Screening vor Studieneintritt und zwei Besuche. An Tag 1, nach dem Screening und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, wird das CGM-Gerät angelegt. Der Patient wird angewiesen, ein 7-Tage-Tagebuch mit vier täglichen Standard-SMBG zusammen mit den Daten zu Essen, körperlicher Bewegung und Medikamenten zu führen. An Tag 7 wird das CGM-Gerät abgenommen und die Daten von iPro2 werden auf den PC hochgeladen. Am Ende füllt jeder Patient eine kurze Frage zur Zufriedenheit mit dem Tragen von CGM aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University hospital centre Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mindestens ein Jahr vor Studienbeginn diagnostiziert wurden, im Alter von ≥ 40 Jahren, beide Geschlechter, in Sekundärversorgung behandelt, ohne Insulintherapie und mit klinischem Verdacht auf Hypoglykämie oder mit Missverhältnis der tatsächlichen Glykämie und A1C-Befunde werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2DM mindestens ein Jahr vor Studieneintritt diagnostiziert
  • Nur Basalinsulin in Therapie
  • Die Fähigkeit der Patienten, den Fragebogen selbst zu verstehen und zu beantworten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Koagulopathie
  • Orale Antikoagulanzien in der Therapie
  • Hautkrankheit, die eine kontinuierliche Anwendung des Glukoseüberwachungsgeräts ermöglicht
  • Fieberhafte Krankheit
  • Die Unfähigkeit des Patienten, die Praxis eines Allgemeinarztes physisch aufzusuchen
  • Unfähigkeit des Patienten, den Fragebogen selbst zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 7 Tage
Glykämische Variabilität, gemessen mit einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus in der Sekundärversorgung
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglyämie
Zeitfenster: 7 Tage
Hypoglyämie, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgerät bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus in der Sekundärversorgung
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Program CGM u bolesnika T2DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) iPro™2 Medtronic

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