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Soins secondaires - Surveillance continue de la glycémie (SC-COSMO)

11 septembre 2022 mis à jour par: Maja Baretić, Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Surveillance continue de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 en soins secondaires

Introduction et objectif : L'état actuel de la surveillance de la glycémie comprend l'utilisation de l'A1C, l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) et la surveillance continue de la glycémie (CGM). La technologie CGM a le potentiel de révolutionner les soins du diabète dans un avenir proche en s'efforçant d'optimiser la gestion du diabète et de contrôler étroitement la glycémie. Jusqu'à très récemment, cette détermination ne pouvait être obtenue qu'en réalisant de multiples déterminations de la glycémie capillaire chaque jour et/ou en mesurant l'hémoglobine A1C. Ces méthodes ne sont pas précises en cas d'hypoglycémie non reconnue, d'événements nocturnes non reconnus ou en cas de fortes fluctuations de la glycémie. Notre objectif est d'analyser l'avantage du suivi des modèles de valeurs de glucose en utilisant la technologie CGM professionnelle utilisée pour la collecte "en aveugle" des données de glucose rétrospectivement chez les patients atteints de DT2 dans une clinique de diabétologie de soins secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Une étude observationnelle, multicentrique et transversale. Un total de 20 diabétologues de quatre régions croates recruteront jusqu'à dix sujets des deux sexes de mai 2018 à fin mai 2019, diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 au moins un an avant l'entrée à l'étude, âgés de ≥ 40 ans, avec seulement insuline basale en traitement et avec suspicion clinique d'hypoglycémie ou avec disproportion dans les résultats réels de glycémie et d'hémoglobine A1c. Des données sociodémographiques, de laboratoire (HbA1c, glycémie à jeun et postprandiale, cholestérol total et cholestérol à haute densité, et cholestérol à basse densité, triglycérides et créatinine sérique) et habitudes seront recueillies.

CONFIGURATION : Au total, 100 patients seront inclus. Au cabinet du diabétologue, chaque patient porte l'appareil (iPro™2 Medtronic) par voie sous-cutanée jusqu'à 7 jours et le rapporte au cabinet pour téléchargement. Les patients ne voient les données CGM qu'après qu'elles ont été analysées par le professionnel de la santé. Un appareil CGM doit être installé et retiré par le diabétologue. Avant le début de l'étude, tous les diabétologues qui ne sont pas familiarisés avec la méthode recevront une courte formation. La période d'étude est de sept jours et comprend le dépistage avant l'entrée à l'étude et deux visites. Le jour 1, après le dépistage et la signature du consentement éclairé, le dispositif CGM est appliqué. Le patient est chargé de tenir un journal de 7 jours avec quatre SMBG standard quotidiens ainsi que les données sur l'alimentation, l'exercice physique, les médicaments. Le jour 7, l'appareil CGM est retiré et les données de l'iPro2 sont téléchargées sur le PC. À la fin, chaque patient remplit une courte question sur la satisfaction lors du port de CGM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 1 semaine (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 100 des patients atteints de diabète sucré de type 2 diagnostiqué au moins un an avant l'entrée dans l'étude, âgés de ≥ 40 ans, des deux sexes, traités en soins secondaires, sans insuline en traitement et avec une suspicion clinique d'hypoglycémie ou avec une disproportion de la glycémie réelle et Les résultats d'A1C seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • DT2 diagnostiqué au moins un an avant l'entrée à l'étude
  • Seule l'insuline basale en traitement
  • Capacité du patient à comprendre et répondre au questionnaire par lui-même
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie connue
  • Les anticoagulants oraux en thérapeutique
  • Maladie de la peau qui permet l'application continue d'un dispositif de surveillance de la glycémie
  • Maladie fébrile
  • Incapacité du patient à se rendre physiquement au cabinet d'un médecin généraliste
  • Incapacité du patient à répondre seul au questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique
Délai: 7 jours
Variabilité glycémique mesurée par un dispositif de surveillance continue de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 en soins secondaires
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypogliémie
Délai: 7 jours
Hypogliémie mesurée par un dispositif de surveillance continue de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 en soins secondaires
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Croatian Society for Endocrinology and Diabology

Collaborateurs

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

25 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (RÉEL)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Program CGM u bolesnika T2DM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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