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Utilisation du système de compteur d'impulsions Vigileo-Flotrac dans la réparation de la valve mitrale mini-invasive transapicale hors pompe

21 avril 2018 mis à jour par: Havva Sayhan, Sakarya University

Surveillance hémodynamique à l'aide du compteur d'impulsions Système de débit cardiaque Vigileo-Flotrac dans la réparation transapicale de la valve mitrale mini-invasive hors pompe

L'implantation transapicale mini-invasive de cordes hors pompe comprend des caractéristiques telles que la tachycardie, l'arythmie, l'hémorragie, les changements hémodynamiques soudains causés par le mouvement de l'appareil dans le ventricule gauche et l'oreillette, pour les anesthésistes. Dans cette étude observationnelle, les enquêteurs ont présenté les expériences de récupération hémodynamique et d'anesthésie des enquêteurs révélées par la mesure du débit cardiaque après réparation transapicale de la valve mitrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au Sakarya University Educational Research Hospital, les dossiers périopératoires de 13 patients ayant subi une réparation de la valve mitrale à l'aide du système Neochord DS1000 ont été analysés rétrospectivement. De plus, les mesures hémodynamiques enregistrées avec le dispositif de débit cardiaque artériel invasif Vigileo Flotrac ont été évaluées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Havva Sayhan, Assis Prof
  • Numéro de téléphone: +905056621021
  • E-mail: hsayhan@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Merkez
      • Sakarya, Merkez, Turquie, 54100
        • Recrutement
        • Sakarya University Research and Training hospital
        • Contact:
          • Havva Sayhan, Assis Prof
          • Numéro de téléphone: +905056621021
          • E-mail: hsayhan@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

20 patients ayant subi une réparation de la valve mitrale avec le système Neochord DS1000 après une insuffisance mitrale sévère à l'hôpital universitaire de recherche pédagogique de Sakarya entre septembre 2016 et juin 2017

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients dont les critères chirurgicaux pour l'implantation de Neochord avec mini-thoracotomie transapicale sont un prolapsus ou une rupture de cordes dans les zones postérieures, antérieures ou dans les deux feuillets ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont l'endocardite active, l'insuffisance mitrale (IM) fonctionnelle ou ischémique, l'excès de valves calcifiées, la perforation des feuillets, la dilatation anémique et la dysfonction ventriculaire gauche sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
prolapsus de la valve mitrale
Récupération hémodynamique et anesthésie révélées par la mesure invasive du débit cardiaque artériel (dispositif Vigileo Flo-trac) chez 13 cas ayant subi une réparation de la valve mitrale (MV) avec la méthode transapicale hors pompe mini-invasive dans notre clinique.
Dispositif: Appareil Vigileo Flo-trac
Un compteur d'impulsions Vigileo Flotrac compteur de débit cardiaque artériel invasif a été utilisé pour la mesure du débit cardiaque. La fréquence cardiaque, la pression artérielle, le débit cardiaque, la variance du volume systolique (SVV), les valeurs de résistance vasculaire systémique (SVR) ont été enregistrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure invasive du débit cardiaque artériel (CO)
Délai: 1 mois
Un compteur d'impulsions Vigileo Flotrac compteur de débit cardiaque artériel invasif a été utilisé pour la mesure du débit cardiaque.
1 mois
résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: 1mois
La résistance vasculaire systémique est utilisée dans les calculs de la pression artérielle, du débit sanguin et de la fonction cardiaque. La vasoconstriction (c'est-à-dire la diminution du diamètre des vaisseaux sanguins) augmente la RVS, tandis que la vasodilatation (augmentation du diamètre) diminue la RVS
1mois
variance du volume d'éjection systolique (SVV)
Délai: 1 mois
La variation du volume d'éjection systolique est un phénomène naturel dans lequel la pression différentielle artérielle chute pendant l'inspiration et augmente pendant l'expiration en raison des changements de pression intra-thoracique secondaires à la ventilation à pression négative (respiration spontanée).
1 mois
pression artérielle
Délai: 1 mois
Le premier chiffre (ou supérieur) est votre tension artérielle systolique. C'est le niveau le plus élevé atteint par votre tension artérielle lorsque votre cœur bat. Le deuxième chiffre (ou en bas) est votre tension artérielle diastolique. C'est le niveau le plus bas atteint par votre tension artérielle lorsque votre cœur se détend entre les battements.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sakarya University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Umit Karadeniz, Sakarya University Research and Training hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • neocorda

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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