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Uso del sistema Vigileo-Flotrac de contador de pulsos en la reparación transapical sin circulación extracorpórea mínimamente invasiva de la válvula mitral

21 de abril de 2018 actualizado por: Havva Sayhan, Sakarya University

Monitorización hemodinámica utilizando el sistema de gasto cardíaco Vigileo-Flotrac con contador de pulsos en la reparación transapical sin circulación extracorpórea mínimamente invasiva de la válvula mitral

La implantación de cuerdas sin bomba transapical mínimamente invasiva incluye características como taquicardia, arritmia, hemorragia, cambios hemodinámicos repentinos causados ​​por el dispositivo que se mueve en el ventrículo izquierdo y la aurícula, para los anestesistas. En este estudio observacional, los investigadores presentaron la recuperación hemodinámica y las experiencias anestésicas de los investigadores reveladas por la medición del gasto cardíaco después de la reparación transapical de la válvula mitral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el Hospital de Investigación Educativa de la Universidad de Sakarya, se analizaron retrospectivamente los registros perioperatorios de 13 pacientes que se sometieron a una reparación de la válvula mitral con el sistema Neochord DS1000. Además, se evaluaron las medidas hemodinámicas registradas con el dispositivo de gasto cardíaco arterial invasivo Vigileo Flotrac.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Havva Sayhan, Assis Prof
  • Número de teléfono: +905056621021
  • Correo electrónico: hsayhan@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Merkez
      • Sakarya, Merkez, Pavo, 54100
        • Reclutamiento
        • Sakarya University Research and Training hospital
        • Contacto:
          • Havva Sayhan, Assis Prof
          • Número de teléfono: +905056621021
          • Correo electrónico: hsayhan@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

20 pacientes que se sometieron a una reparación de la válvula mitral con el sistema Neochord DS1000 después de una insuficiencia mitral grave en el Hospital de Investigación Educativa de la Universidad de Sakarya entre septiembre de 2016 y junio de 2017

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron todos los pacientes cuyos criterios quirúrgicos para el implante de Neochord con minitoracotomía transapical son prolapso o rotura de cuerdas en la zona posterior, anterior o en ambas valvas.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son endocarditis activa, insuficiencia mitral (IM) funcional o isquémica, exceso de válvulas calcificadas, perforación de valvas, dilatación anémica y disfunción ventricular izquierda grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
prolapso de la válvula mitral
Recuperación hemodinámica y anestesia revelada mediante medición invasiva del gasto cardíaco (CO) arterial (dispositivo Vigileo Flo-trac) en 13 casos que se sometieron a reparación de la válvula mitral (MV) con el método transapical sin bomba mínimamente invasivo en nuestra clínica.
Dispositivo: Dispositivo Vigileo Flo-trac
Se usó un medidor de gasto cardiaco arterial invasivo con contador de pulsos Vigileo Flotrac para medir el gasto cardiaco. Se registraron los valores de frecuencia cardíaca, presión arterial, gasto cardíaco, variación del volumen sistólico (SVV), resistencia vascular sistémica (SVR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición invasiva del gasto cardíaco (CO) arterial
Periodo de tiempo: 1 mes
Se usó un medidor de gasto cardiaco arterial invasivo con contador de pulsos Vigileo Flotrac para medir el gasto cardiaco.
1 mes
resistencia vascular sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: 1 mes
La resistencia vascular sistémica se utiliza en los cálculos de la presión arterial, el flujo sanguíneo y la función cardíaca. La vasoconstricción (es decir, la disminución del diámetro de los vasos sanguíneos) aumenta la RVS, mientras que la vasodilatación (aumento del diámetro) disminuye la RVS.
1 mes
variación del volumen sistólico (SVV)
Periodo de tiempo: 1 mes
La variación del volumen sistólico es un fenómeno natural en el que la presión del pulso arterial cae durante la inspiración y aumenta durante la espiración debido a cambios en la presión intratorácica secundarios a la ventilación con presión negativa (respiración espontánea).
1 mes
presión arterial
Periodo de tiempo: 1 mes
El primer número (o superior) es su presión arterial sistólica. Es el nivel más alto que alcanza su presión arterial cuando late su corazón. El segundo número (o inferior) es su presión arterial diastólica. Es el nivel más bajo que alcanza su presión arterial cuando su corazón se relaja entre latidos.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sakarya University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Umit Karadeniz, Sakarya University Research and Training hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • neocorda

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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