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Utilizzo del sistema Vigileo-Flotrac contaimpulsi nella riparazione della valvola mitrale mininvasiva transapicale off-pump

21 aprile 2018 aggiornato da: Havva Sayhan, Sakarya University

Monitoraggio emodinamico mediante il sistema di gittata cardiaca Vigileo-Flotrac contaimpulsi nella riparazione transapicale off-pump della valvola mitrale minimamente invasiva

L'impianto di corde off-pump transapicale minimamente invasivo include caratteristiche come tachicardia, aritmia, emorragia, improvvisi cambiamenti emodinamici causati dal movimento del dispositivo nel ventricolo sinistro e nell'atrio, per gli anestesisti. In questo studio osservazionale, i ricercatori hanno presentato il recupero emodinamico e le esperienze di anestesia rivelate dalla misurazione della gittata cardiaca dopo la riparazione della valvola mitrale transapicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel Sakarya University Educational Research Hospital, sono stati analizzati retrospettivamente i record di file perioperatori di 13 pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale utilizzando il sistema Neochord DS1000. Inoltre, sono state valutate le misurazioni emodinamiche registrate con il dispositivo di gittata cardiaca arteriosa invasiva Vigileo Flotrac.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Havva Sayhan, Assis Prof
  • Numero di telefono: +905056621021
  • Email: hsayhan@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Sakarya, Merkez, Tacchino, 54100
        • Reclutamento
        • Sakarya University Research and Training hospital
        • Contatto:
          • Havva Sayhan, Assis Prof
          • Numero di telefono: +905056621021
          • Email: hsayhan@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale con il sistema Neochord DS1000 dopo grave insufficienza mitralica presso il Sakarya University Educational Research Hospital tra settembre-2016 e giugno-2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi tutti i pazienti per i quali i criteri chirurgici per l'impianto di Neochord con mini-toracotomia transapicale erano prolasso o rottura delle corde nelle aree posteriori, anteriori o in entrambi i lembi.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono l'endocardite attiva, l'insufficienza mitralica (MI) funzionale o ischemica, l'eccessiva calcificazione delle valvole, la perforazione dei lembi, la dilatazione anemica e la grave disfunzione ventricolare sinistra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
prolasso della valvola mitrale
Recupero emodinamico e anestesia rivelati dalla misurazione invasiva della gittata cardiaca arteriosa (CO) (dispositivo Vigileo Flo-trac) in 13 casi sottoposti a riparazione della valvola mitrale (MV) con il metodo minimamente invasivo transapicale off-pump nella nostra clinica.
Dispositivo: Dispositivo Vigileo Flo-trac
Per la misurazione della gittata cardiaca è stato utilizzato un misuratore di gittata cardiaca arteriosa invasivo Vigileo Flotrac contaimpulsi. Sono stati registrati i valori di frequenza cardiaca, pressione arteriosa, gittata cardiaca, varianza del volume sistolico (SVV), resistenza vascolare sistemica (SVR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione invasiva della gittata cardiaca arteriosa (CO).
Lasso di tempo: 1 mese
Per la misurazione della gittata cardiaca è stato utilizzato un misuratore di gittata cardiaca arteriosa invasivo Vigileo Flotrac contaimpulsi.
1 mese
resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: 1 mese
La resistenza vascolare sistemica viene utilizzata nei calcoli della pressione sanguigna, del flusso sanguigno e della funzione cardiaca. La vasocostrizione (cioè la diminuzione del diametro dei vasi sanguigni) aumenta la SVR, mentre la vasodilatazione (aumento del diametro) diminuisce la SVR
1 mese
varianza del volume sistolico (SVV)
Lasso di tempo: 1 mese
La variazione della gittata sistolica è un fenomeno naturale in cui la pressione del polso arterioso diminuisce durante l'inspirazione e aumenta durante l'espirazione a causa delle variazioni della pressione intratoracica secondarie alla ventilazione a pressione negativa (respirazione spontanea).
1 mese
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 mese
Il primo (o superiore) numero è la pressione sanguigna sistolica. È il livello più alto raggiunto dalla pressione sanguigna quando il cuore batte. Il secondo (o l'ultimo) numero è la pressione diastolica. È il livello più basso raggiunto dalla pressione sanguigna quando il cuore si rilassa tra un battito e l'altro.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sakarya University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Umit Karadeniz, Sakarya University Research and Training hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • neocorda

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso della valvola mitrale

Prove cliniche su Dispositivo Vigileo Flo-trac

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