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Bloc érecteur du rachis dans la mastectomie segmentaire.

8 mars 2019 mis à jour par: Onur Selvi, Maltepe University

Évaluation de l'efficacité analgésique du bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons dans la chirurgie unilatérale du cancer du sein : étude contrôlée randomisée.

Le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) est un bloc récemment décrit. Bien qu'il n'y ait toujours pas de consensus sur son mécanisme, la série de cas publiée semble promettre une nouvelle technique d'anesthésie régionale pour les douleurs chroniques et aiguës. Dans cet essai clinique, l'effet analgésique postopératoire de l'ESPB sera étudié chez des patientes ayant subi une chirurgie unilatérale d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, 30 patients seront recrutés pour étudier entre mars 2018 et août 2018. Tous les patients seront choisis au hasard et seront opérés pour une chirurgie du cancer du sein entre des dates déterminées. L'âge, le poids, le score ASA, l'indice de masse corporelle et les autres tests de maladie seront enregistrés. Les patients seront divisés en deux groupes. Un groupe aura ESPB à la fin de l'opération et le deuxième groupe sera traité avec des techniques d'analgésie multimodale et les deux groupes recevront une analgésie contrôlée par le patient. Les deux groupes recevront des protocoles d'anesthésie identiques. Les protocoles d'analgésie périopératoire fourniront 1 gr d'acétaminophène et la même dose sera répétée toutes les 6 heures quel que soit le score de douleur. En période postopératoire, les scores de douleur des patients seront enregistrés selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) toutes les trois heures. Si le score de douleur dépasse 4/10 sur le NRS, le patient recevra 100 mg de tramadol comme analgésie de secours. En cas de douleur persistante d'abord, la mépéridine 50 mg sera appliquée et d'autres médicaments antalgiques multimodaux seront ajoutés au protocole. À la fin de l'étude, la consommation totale d'opioïdes des patients sur 24 heures, les scores de douleur et les effets secondaires seront analysés statistiquement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Onur Selvi, Dr
  • Numéro de téléphone: 2018 02164440620
  • E-mail: prostel@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34843
        • Recrutement
        • Maltepe University Medical Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Être bénévole
  2. Plus de 18 ans
  3. Patientes ayant subi une mastectomie segmentaire unilatérale

Critère d'exclusion:

  1. Opérations d'urgence
  2. Moins de 18 ans,
  3. Non Volontaires
  4. Patients ASA 3 et 4
  5. Patients non coopératifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de blocs ESP
Le bloc ESP unilatéral sera appliqué comme technique d'analgésie régionale postopératoire en plus de la thérapie multimodale. Ensuite, elle est positionnée en position latérale droite pour effectuer des blocs ESP. La peau sera désinfectée et le bloc ESP d'un côté sera effectué en position de décubitus latéral et au niveau du processus transversal T4 à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire de 10 MHz (Logic Ebook XP General Electrics, États-Unis). La sonde sera située à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T4 en orientation parasagittale longitudinale. Une aiguille de calibre 21 de 8 cm (BRAUN Stimuplex A®, Allemagne) sera insérée en utilisant la technique hors du plan. Les blocs ESP procèdent avec 15 ml de bupivacaïne à 0,25 %, 7,5 ml de lidocaïne à 1 %, ,7,5 ml de NaCl à 0,9 % pour un total de 30 ml . Les injections seront appliquées après la confirmation de la localisation par hydrodisection développée en avant du muscle érecteur rachidien avec 1-2 ml de solution anesthésique locale.
Procédure: bloc érecteur de la colonne vertébrale
un bloc érecteur du rachis sera réalisé dans ce groupe comme traitement d'analgésie postopératoire.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, les patients ne recevront qu'un traitement analgésique multimodal comprenant une analgésie contrôlée par le patient préparée avec du tramadol. L'analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec du tramadol à une concentration de 3 mg/cc est programmée sans perfusion basale, avec une dose à la demande de 10 mg et un intervalle de verrouillage de 20 minutes. De plus, les patients ont reçu 1 gr de paracétamol toutes les 6 heures.
Procédure: Groupe de contrôle
les patients ne recevront qu'un traitement analgésique multimodal, y compris une analgésie contrôlée par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet anaglésique postopératoire de l'ESPB chez les patientes ayant subi une mastectomie segmentaire unilatérale
Délai: 24 heures après l'opération
Les scores de douleur postopératoire seront enregistrés avec le NRS et l'utilisation d'opioïdes sera enregistrée
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maltepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-AKD-186

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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