- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03509090
Bloc érecteur du rachis dans la mastectomie segmentaire.
8 mars 2019 mis à jour par: Onur Selvi, Maltepe University
Évaluation de l'efficacité analgésique du bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons dans la chirurgie unilatérale du cancer du sein : étude contrôlée randomisée.
Le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) est un bloc récemment décrit.
Bien qu'il n'y ait toujours pas de consensus sur son mécanisme, la série de cas publiée semble promettre une nouvelle technique d'anesthésie régionale pour les douleurs chroniques et aiguës.
Dans cet essai clinique, l'effet analgésique postopératoire de l'ESPB sera étudié chez des patientes ayant subi une chirurgie unilatérale d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, 30 patients seront recrutés pour étudier entre mars 2018 et août 2018.
Tous les patients seront choisis au hasard et seront opérés pour une chirurgie du cancer du sein entre des dates déterminées.
L'âge, le poids, le score ASA, l'indice de masse corporelle et les autres tests de maladie seront enregistrés.
Les patients seront divisés en deux groupes.
Un groupe aura ESPB à la fin de l'opération et le deuxième groupe sera traité avec des techniques d'analgésie multimodale et les deux groupes recevront une analgésie contrôlée par le patient.
Les deux groupes recevront des protocoles d'anesthésie identiques.
Les protocoles d'analgésie périopératoire fourniront 1 gr d'acétaminophène et la même dose sera répétée toutes les 6 heures quel que soit le score de douleur.
En période postopératoire, les scores de douleur des patients seront enregistrés selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) toutes les trois heures.
Si le score de douleur dépasse 4/10 sur le NRS, le patient recevra 100 mg de tramadol comme analgésie de secours.
En cas de douleur persistante d'abord, la mépéridine 50 mg sera appliquée et d'autres médicaments antalgiques multimodaux seront ajoutés au protocole.
À la fin de l'étude, la consommation totale d'opioïdes des patients sur 24 heures, les scores de douleur et les effets secondaires seront analysés statistiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34843
- Recrutement
- Maltepe University Medical Faculty
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Être bénévole
- Plus de 18 ans
- Patientes ayant subi une mastectomie segmentaire unilatérale
Critère d'exclusion:
- Opérations d'urgence
- Moins de 18 ans,
- Non Volontaires
- Patients ASA 3 et 4
- Patients non coopératifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de blocs ESP
Le bloc ESP unilatéral sera appliqué comme technique d'analgésie régionale postopératoire en plus de la thérapie multimodale.
Ensuite, elle est positionnée en position latérale droite pour effectuer des blocs ESP.
La peau sera désinfectée et le bloc ESP d'un côté sera effectué en position de décubitus latéral et au niveau du processus transversal T4 à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire de 10 MHz (Logic Ebook XP General Electrics, États-Unis).
La sonde sera située à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T4 en orientation parasagittale longitudinale.
Une aiguille de calibre 21 de 8 cm (BRAUN Stimuplex A®, Allemagne) sera insérée en utilisant la technique hors du plan.
Les blocs ESP procèdent avec 15 ml de bupivacaïne à 0,25 %, 7,5 ml de lidocaïne à 1 %, ,7,5 ml de NaCl à 0,9 % pour un total de 30 ml .
Les injections seront appliquées après la confirmation de la localisation par hydrodisection développée en avant du muscle érecteur rachidien avec 1-2 ml de solution anesthésique locale.
|
un bloc érecteur du rachis sera réalisé dans ce groupe comme traitement d'analgésie postopératoire.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, les patients ne recevront qu'un traitement analgésique multimodal comprenant une analgésie contrôlée par le patient préparée avec du tramadol.
L'analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec du tramadol à une concentration de 3 mg/cc est programmée sans perfusion basale, avec une dose à la demande de 10 mg et un intervalle de verrouillage de 20 minutes.
De plus, les patients ont reçu 1 gr de paracétamol toutes les 6 heures.
|
les patients ne recevront qu'un traitement analgésique multimodal, y compris une analgésie contrôlée par le patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
effet anaglésique postopératoire de l'ESPB chez les patientes ayant subi une mastectomie segmentaire unilatérale
Délai: 24 heures après l'opération
|
Les scores de douleur postopératoire seront enregistrés avec le NRS et l'utilisation d'opioïdes sera enregistrée
|
24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Bonvicini D, Giacomazzi A, Pizzirani E. Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1111-1112. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12015-8. Epub 2017 May 11. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 avril 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Première publication (RÉEL)
26 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-AKD-186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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