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Une étude contrôlée par placebo sur l'innocuité d'INCB054707 chez des participants atteints d'hidrosadénite suppurée

19 août 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 2, à dose croissante, contrôlée par placebo sur l'innocuité d'INCB054707 chez des participants atteints d'hidrosadénite suppurée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'INCB054707 sur une période de traitement de 8 semaines chez les hommes et les femmes atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Noth Rhine-Westphalia
      • Bochum, Noth Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
        • Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Investigative Site 009
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Investigative Site 008
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Investigative Site 007
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Investigative Site
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Investigative Site
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'HS (confirmé par un dermatologue) avec une durée de la maladie d'au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Évolution stable de l'HS pendant au moins 90 jours avant le dépistage, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Lésions HS présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes, dont 1 doit être Hurley Stade II ou Hurley Stade III lors du dépistage.
  • Nombre total d'AN d'au moins 3 au dépistage et au départ.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
  • Présence de > 20 fistules drainantes au dépistage et à l'inclusion.
  • Participants avec des conditions concomitantes définies par le protocole ou des antécédents d'autres maladies.
  • Intervalle QT prolongé corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF), définie comme ≥ 450 msec.
  • Résultat positif du test de dépistage de la tuberculose au test QuantiFERON-TB Gold ou au test T-SPOT.TB lors du dépistage.
  • Une histoire de tuberculose active (traitée ou non traitée) ou une histoire de tuberculose latente non traitée.
  • Résultats positifs du test sérologique pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du noyau du virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C (anticorps du VHC avec ARN du VHC positif) lors du dépistage.
  • Diminution du nombre de cellules sanguines lors du dépistage selon les critères définis par le protocole.
  • Fonction hépatique gravement altérée (Child-Pugh Classe C) ou taux d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale au moment du dépistage.
  • Insuffisance rénale avec créatinine sérique> 1,5 mg / dL lors du dépistage.
  • Utilisation de médicaments interdits par le protocole.
  • Allergie connue ou suspectée à INCB054707 ou à tout composant du médicament à l'étude.
  • Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs au cours de la dernière année avant le départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
INCB054707 à la dose de la cohorte 1 ou au placebo.
Médicament: OICS054707
Comprimé INCB054707 administré par voie orale une fois par jour à la dose définie dans le protocole.
Autres noms:
  • Povorcitinib
Médicament: Placebo
Comprimé placebo administré par voie orale une fois par jour.
Expérimental: Cohorte 2
INCB054707 à la dose de la cohorte 2 ou au placebo.
Médicament: OICS054707
Comprimé INCB054707 administré par voie orale une fois par jour à la dose définie dans le protocole.
Autres noms:
  • Povorcitinib
Médicament: Placebo
Comprimé placebo administré par voie orale une fois par jour.
Expérimental: Cohorte 3
INCB054707 à la dose de la cohorte 3 ou au placebo.
Médicament: OICS054707
Comprimé INCB054707 administré par voie orale une fois par jour à la dose définie dans le protocole.
Autres noms:
  • Povorcitinib
Médicament: Placebo
Comprimé placebo administré par voie orale une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
TEAE est défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude. Le classement a été effectué en suivant les directives du CTCAE v 4.03. Un grade 3 et plus serait considéré comme "sévère".
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autorisation orale apparente de INCB054707
Délai: Jour 1 avant la dose, semaines 4 et 8, jour 1 après la dose, semaines 2, 4, 6 et 8
Déterminer l'exposition systémique à INCB054707. En fonction du modèle compartimenté final décrivant INCB054707.
Jour 1 avant la dose, semaines 4 et 8, jour 1 après la dose, semaines 2, 4, 6 et 8
Volume de distribution oral apparent de INCB054707
Délai: Jour 1 avant la dose, semaines 4 et 8, jour 1 après la dose, semaines 2, 4, 6 et 8
Déterminer l'exposition systémique à INCB054707. En fonction du modèle compartimenté final décrivant INCB054707.
Jour 1 avant la dose, semaines 4 et 8, jour 1 après la dose, semaines 2, 4, 6 et 8
Proportion de participants obtenant une réponse clinique de l'hidradénite suppurée (HiSCR) à chaque visite
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, fin anticipée et suivi (jusqu'à 3 mois)
Le HiSCR est défini comme une réduction d'au moins 50 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) sans augmentation du nombre d'abcès ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport au départ.
Semaines 1, 2, 4, 6, 8, fin anticipée et suivi (jusqu'à 3 mois)
Proportion de participants atteignant un compte AN de 0 à 2 à chaque visite
Délai: Baseline, semaines 1, 2, 4, 6, 8, fin anticipée et suivi (jusqu'à 3 mois)
AN défini comme un nombre d'abcès et de nodules inflammatoires.
Baseline, semaines 1, 2, 4, 6, 8, fin anticipée et suivi (jusqu'à 3 mois)
Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de l'hidrosadénite suppurée (HS Pain NRS) à chaque visite
Délai: Baseline, semaines 1, 2, 4, 6, 8, fin anticipée et suivi (jusqu'à 3 mois)
Une échelle de 11 points utilisée pour évaluer la pire douleur cutanée et la douleur cutanée moyenne due à l'HS. La douleur cutanée varie de 0 ("pas de douleur cutanée") à 10 ("douleur cutanée aussi intense que vous pouvez l'imaginer").
Baseline, semaines 1, 2, 4, 6, 8, fin anticipée et suivi (jusqu'à 3 mois)
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score modifié de l'échelle de Sartorius
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 8
L'échelle de Sartorius est utilisée pour quantifier la sévérité de l'HS. Des points sont attribués pour 12 zones du corps (aisselles gauche et droite, zones sous/inframammaires gauche et droite, zone intermammaire, fesses gauche et droite, plis inguino-cruraux gauche et droit, zone périanale, zone périnéale et autres). Pour chaque domaine, des points sont attribués pour les nodules (2 points pour chacun) ; abcès (4 points); fistules (4 points); cicatrices (1 point); distance la plus longue entre deux lésions (2-6 points, 0 s'il n'y a pas de lésion) ; et si les lésions sont séparées acheter une peau normale (oui-0 point ; non-6 points). Le score total de l'échelle de Sartorius est la somme des 12 scores régionaux. Les scores de l'échelle vont de 0 à l'infini, les scores les plus élevés représentant une sévérité plus élevée du HS.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 8
Changement moyen par rapport au départ du nombre de fistules drainantes à chaque visite.
Délai: Baseline, semaines 1, 2, 4, 6, 8 et suivi (jusqu'à 3 mois)
Définies comme des fistules qui drainent un liquide séreux ou purulent, spontanément ou par palpation douce.
Baseline, semaines 1, 2, 4, 6, 8 et suivi (jusqu'à 3 mois)
Proportion de participants dans chaque catégorie de l'étape Hurley
Délai: Ligne de base et Semaine 8

La classification Hurley est un score statique et a été conçue à l'origine pour la sélection de la modalité de traitement appropriée dans une certaine région du corps. L'évaluateur détermine le stade de Hurley dans chaque région anatomique affectée. Si plus d'un stade est présent dans la même région, le pire stade de cette région est documenté. Le participant se verra attribuer un classement général par stade de Hurley correspondant au stade de la région anatomique la plus touchée. La définition de chaque étape de Hurley est la suivante :

Stade I : Formation d'abcès, unique ou multiple, sans trajet sinusal et sans cicatrisation (cicatrisation).

Stade II : Un ou plusieurs abcès récurrents largement séparés avec formation de tractus et cicatrisation (cicatrisation).

Stade III : Trajectoires et abcès multiples interconnectés sur toute la zone, avec atteinte diffuse ou quasi diffuse.
Ligne de base et Semaine 8
Proportions de participants dans chaque catégorie d'impression globale de changement (PGIC) du patient HS pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le HS-PGIC consiste en 1 item auto-administré qui évalue l'évolution de la sévérité de la peau dans la zone HS. Le participant répondra aux questions suivantes : Depuis votre dernière visite, votre HS est : (1) très nettement amélioré, (2) beaucoup amélioré, (3) peu amélioré, (4) aucun changement, (5) légèrement moins bon, (6) bien pire, ou (7) bien pire.
Jusqu'à 12 semaines
Mesures réelles dans HS-PGIC à chaque visite
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le HS-PGIC consiste en 1 item auto-administré qui évalue l'évolution de la sévérité de la peau dans la zone HS. Le participant répondra aux questions suivantes : Depuis votre dernière visite, votre HS est : (1) très nettement amélioré, (2) beaucoup amélioré, (3) peu amélioré, (4) aucun changement, (5) légèrement moins bon, (6) bien pire, ou (7) bien pire.
Jusqu'à 12 semaines
Proportion de participants ayant changé par rapport au stade Hurley de référence
Délai: Ligne de base et Semaine 8

La classification Hurley est un score statique et a été conçue à l'origine pour la sélection de la modalité de traitement appropriée dans une certaine région du corps. L'évaluateur détermine le stade de Hurley dans chaque région anatomique affectée. Si plus d'un stade est présent dans la même région, le pire stade de cette région est documenté. Le participant se verra attribuer un classement général par stade de Hurley correspondant au stade de la région anatomique la plus touchée. La définition de chaque étape de Hurley est la suivante :

Stade I : Formation d'abcès, unique ou multiple, sans trajet sinusal et sans cicatrisation (cicatrisation).

Stade II : Un ou plusieurs abcès récurrents largement séparés avec formation de tractus et cicatrisation (cicatrisation).

Stade III : Trajectoires et abcès multiples interconnectés sur toute la zone, avec atteinte diffuse ou quasi diffuse.
Ligne de base et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Incyte Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INCB 54707-203
  • 2018-000827-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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