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Un estudio controlado con placebo de la seguridad de INCB054707 en participantes con hidradenitis supurativa

19 de agosto de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 2, dosis escalada, controlado con placebo de la seguridad de INCB054707 en participantes con hidradenitis supurativa

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de INCB054707 durante un período de tratamiento de 8 semanas en hombres y mujeres con hidradenitis supurativa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Noth Rhine-Westphalia
      • Bochum, Noth Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
        • Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Investigative Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Investigative Site 009
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • Investigative Site 008
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Investigative Site 007
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
        • Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Investigative Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de HS (confirmado por un dermatólogo) con una duración de la enfermedad de al menos 6 meses antes de la selección.
  • Curso estable de HS durante al menos 90 días antes de la selección, según lo determine el investigador.
  • Lesiones de HS presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas, 1 de las cuales debe estar en estadio II de Hurley o estadio III de Hurley en la selección.
  • Recuento total de AN de al menos 3 en la selección y al inicio.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que actualmente están embarazadas o en período de lactancia.
  • Presencia de > 20 fístulas de drenaje en la selección y al inicio del estudio.
  • Participantes con condiciones concurrentes definidas por el protocolo o antecedentes de otras enfermedades.
  • Intervalo QT prolongado corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF), definido como ≥ 450 mseg.
  • Resultado positivo de la prueba de tuberculosis de la prueba QuantiFERON-TB Gold o la prueba T-SPOT.TB en la selección.
  • Antecedentes de tuberculosis activa (tratada o no tratada) o antecedentes de tuberculosis latente no tratada.
  • Resultados positivos de la prueba de serología para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central del virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C (anticuerpo del VHC con ARN del VHC positivo) en la selección.
  • Disminución de los recuentos de células sanguíneas en la selección según los criterios definidos por el protocolo.
  • Función hepática gravemente deteriorada (Child-Pugh Clase C) o niveles de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥ 1,5 × límite superior normal en la selección.
  • Deterioro de la función renal con creatinina sérica > 1,5 mg/dl en la selección.
  • Uso de medicamentos prohibidos por protocolo.
  • Alergia conocida o sospechada a INCB054707 o a cualquier componente del fármaco del estudio.
  • Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativos en el último año antes del inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
INCB054707 en la dosis de la Cohorte 1 o placebo.
Droga: INCB054707
INCB054707 comprimido administrado por vía oral una vez al día a la dosis definida por el protocolo.
Otros nombres:
  • Povorcitinib
Droga: Placebo
Tableta de placebo administrada por vía oral una vez al día.
Experimental: Cohorte 2
INCB054707 en la dosis de la Cohorte 2 o placebo.
Droga: INCB054707
INCB054707 comprimido administrado por vía oral una vez al día a la dosis definida por el protocolo.
Otros nombres:
  • Povorcitinib
Droga: Placebo
Tableta de placebo administrada por vía oral una vez al día.
Experimental: Cohorte 3
INCB054707 en la dosis de la Cohorte 3 o placebo.
Droga: INCB054707
INCB054707 comprimido administrado por vía oral una vez al día a la dosis definida por el protocolo.
Otros nombres:
  • Povorcitinib
Droga: Placebo
Tableta de placebo administrada por vía oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
TEAE se define como cualquier evento adverso informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio. La calificación se realizó utilizando la guía del CTCAE v 4.03. Un grado 3 y superior constituiría como "grave".
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autorización oral aparente de INCB054707
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, Semana 4 y 8, Día 1 después de la dosis, semana 2, 4, 6 y 8
Determinar la exposición sistémica a INCB054707. Depende del modelo compartimental final que describa INCB054707.
Día 1 antes de la dosis, Semana 4 y 8, Día 1 después de la dosis, semana 2, 4, 6 y 8
Volumen de distribución oral aparente de INCB054707
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, Semana 4 y 8, Día 1 después de la dosis, semana 2, 4, 6 y 8
Determinar la exposición sistémica a INCB054707. Depende del modelo compartimental final que describa INCB054707.
Día 1 antes de la dosis, Semana 4 y 8, Día 1 después de la dosis, semana 2, 4, 6 y 8
Proporción de participantes que lograron una respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, Terminación Anticipada y Seguimiento (Hasta 3 meses)
HiSCR se definió como una reducción de al menos el 50 % en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístulas de drenaje en relación con el valor inicial.
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, Terminación Anticipada y Seguimiento (Hasta 3 meses)
Proporción de participantes que lograron un recuento de AN de 0 a 2 en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, terminación anticipada y seguimiento (hasta 3 meses)
AN definida como absceso y recuento de nódulos inflamatorios.
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, terminación anticipada y seguimiento (hasta 3 meses)
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica del dolor de hidradenitis supurativa (HS Pain NRS) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, terminación anticipada y seguimiento (hasta 3 meses)
Una escala de 11 puntos utilizada para evaluar el peor dolor de piel y el dolor de piel medio debido a la HS. El dolor de piel varía de 0 ("sin dolor de piel") a 10 ("dolor de piel tan fuerte como puedas imaginar").
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, terminación anticipada y seguimiento (hasta 3 meses)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de Sartorius modificada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
La escala de Sartorius se utiliza para cuantificar la gravedad de la HS. Se otorgan puntos por 12 áreas del cuerpo (axilas izquierda y derecha, áreas sub/inframamarias izquierda y derecha, área intermamaria, glúteos izquierdo y derecho, pliegues inguino-crurales izquierdo y derecho, área perianal, área perineal y otras). Para cada área, se otorgan puntos por nódulos (2 puntos por cada uno); abscesos (4 puntos); fístulas (4 puntos); cicatrices (1 punto); distancia más larga entre dos lesiones (2-6 puntos, 0 si no hay lesiones); y si las lesiones están separadas comprar piel normal (sí-0 puntos; no-6 puntos). La puntuación total de la escala de Sartorius es la suma de las 12 puntuaciones regionales. Las puntuaciones de la escala varían de 0 a infinito, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la HS.
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambio medio desde el inicio en el número de fístulas con drenaje en cada visita.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8 y seguimiento (hasta 3 meses)
Definidas como fístulas que drenan líquido seroso o purulento, ya sea espontáneamente o por palpación suave.
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8 y seguimiento (hasta 3 meses)
Proporción de participantes en cada categoría de la etapa Hurley
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8

La clasificación de Hurley es una puntuación estática y se diseñó originalmente para seleccionar la modalidad de tratamiento adecuada en una determinada región del cuerpo. El evaluador determina el estadio de Hurley en cada región anatómica afectada. Si hay más de 1 etapa presente en la misma región, se documenta la peor etapa en esa región. Al participante se le asignará una clasificación global de etapa Hurley correspondiente a la etapa de la región anatómica más afectada. La definición de cada etapa de Hurley es la siguiente:

Etapa I: formación de abscesos, únicos o múltiples, sin trayectos sinusales y cicatrización (cicatrización).

Etapa II: uno o más abscesos recurrentes ampliamente separados con formación de vías y cicatrización (cicatrización).

Estadio III: Múltiples trayectos interconectados y abscesos en toda el área, con afectación difusa o casi difusa.
Línea de base y semana 8
Proporciones de participantes en cada categoría de impresión global de cambio (PGIC) del paciente con HS durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El HS-PGIC consta de 1 elemento autoadministrado que evalúa el cambio en la gravedad de la piel en el área de HS. El participante responderá lo siguiente: Desde su última visita, su HS: (1) ha mejorado mucho, (2) ha mejorado mucho, (3) ha mejorado mínimamente, (4) no ha cambiado, (5) ha empeorado mínimamente, (6) mucho peor, o (7) mucho peor.
Hasta 12 semanas
Mediciones reales en HS-PGIC en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El HS-PGIC consta de 1 elemento autoadministrado que evalúa el cambio en la gravedad de la piel en el área de HS. El participante responderá lo siguiente: Desde su última visita, su HS: (1) ha mejorado mucho, (2) ha mejorado mucho, (3) ha mejorado mínimamente, (4) no ha cambiado, (5) ha empeorado mínimamente, (6) mucho peor, o (7) mucho peor.
Hasta 12 semanas
Proporción de participantes con cambios desde la etapa Hurley inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8

La clasificación de Hurley es una puntuación estática y se diseñó originalmente para seleccionar la modalidad de tratamiento adecuada en una determinada región del cuerpo. El evaluador determina el estadio de Hurley en cada región anatómica afectada. Si hay más de 1 etapa presente en la misma región, se documenta la peor etapa en esa región. Al participante se le asignará una clasificación global de etapa Hurley correspondiente a la etapa de la región anatómica más afectada. La definición de cada etapa de Hurley es la siguiente:

Etapa I: formación de abscesos, únicos o múltiples, sin trayectos sinusales y cicatrización (cicatrización).

Etapa II: uno o más abscesos recurrentes ampliamente separados con formación de vías y cicatrización (cicatrización).

Estadio III: Múltiples trayectos interconectados y abscesos en toda el área, con afectación difusa o casi difusa.
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INCB 54707-203
  • 2018-000827-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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