Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie bezpečnosti INCB054707 u účastníků s Hidradenitis suppurativa

19. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, dávka-eskalace, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti INCB054707 u účastníků s Hidradenitis suppurativa

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost INCB054707 během 8týdenního léčebného období u mužů a žen se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Investigative Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Investigative Site 009
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Investigative Site 008
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Investigative Site 007
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Investigative Site
  • Německo
    • Noth Rhine-Westphalia
      • Bochum, Noth Rhine-Westphalia, Německo, 44791
        • Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HS (potvrzená dermatologem) s délkou onemocnění minimálně 6 měsíců před screeningem.
  • Stabilní průběh HS po dobu nejméně 90 dnů před screeningem, jak určil zkoušející.
  • HS léze přítomné alespoň ve 2 různých anatomických oblastech, z nichž 1 musí být Hurley stádium II nebo Hurley stádium III při screeningu.
  • Celkový počet AN alespoň 3 při screeningu a základní linii.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
  • Přítomnost > 20 drenážních píštělí při screeningu a základní linii.
  • Účastníci s protokolem definovaným souběžným stavem nebo anamnézou jiných onemocnění.
  • Prodloužený interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF), definovaný jako ≥ 450 ms.
  • Pozitivní výsledek testu na tuberkulózu z testu QuantiFERON-TB Gold nebo testu T-SPOT.TB při screeningu.
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy (léčená nebo neléčená) nebo anamnéza neléčené latentní tuberkulózy.
  • Pozitivní výsledky sérologického testu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku viru hepatitidy B nebo virus hepatitidy C (protilátka HCV s pozitivní HCV-RNA) při screeningu.
  • Snížený počet krvinek při screeningu podle kritérií definovaných protokolem.
  • Těžká porucha jaterních funkcí (Child-Pugh třída C) nebo hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy ≥ 1,5 × horní hranice normy při screeningu.
  • Zhoršená funkce ledvin se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl při screeningu.
  • Použití protokolem zakázaných léků.
  • Známá nebo suspektní alergie na INCB054707 nebo kteroukoli složku studovaného léku.
  • Známá anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce před výchozím stavem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
INCB054707 v dávce kohorty 1 nebo placeba.
Lék: INCB054707
Tableta INCB054707 podávaná perorálně jednou denně v dávce definované protokolem.
Ostatní jména:
  • Povorcitinib
Lék: Placebo
Placebo tableta podávaná perorálně jednou denně.
Experimentální: Kohorta 2
INCB054707 v dávce kohorty 2 nebo placeba.
Lék: INCB054707
Tableta INCB054707 podávaná perorálně jednou denně v dávce definované protokolem.
Ostatní jména:
  • Povorcitinib
Lék: Placebo
Placebo tableta podávaná perorálně jednou denně.
Experimentální: Kohorta 3
INCB054707 v dávce kohorty 3 nebo placeba.
Lék: INCB054707
Tableta INCB054707 podávaná perorálně jednou denně v dávce definované protokolem.
Ostatní jména:
  • Povorcitinib
Lék: Placebo
Placebo tableta podávaná perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 12 týdnů
TEAE je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku. Klasifikace byla provedena s použitím pokynů z CTCAE v 4.03. Stupeň 3 a vyšší by byl považován za „těžký“.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevné ústní povolení INCB054707
Časové okno: 1. den před podáním, 4. a 8. týden, 1. den po podání, 2., 4., 6. a 8. týden
K určení systémové expozice INCB054707. Závisí na konečném kompartmentovém modelu popisujícím INCB054707.
1. den před podáním, 4. a 8. týden, 1. den po podání, 2., 4., 6. a 8. týden
Zjevný orální objem distribuce INCB054707
Časové okno: 1. den před podáním, 4. a 8. týden, 1. den po podání, 2., 4., 6. a 8. týden
K určení systémové expozice INCB054707. Závisí na konečném kompartmentovém modelu popisujícím INCB054707.
1. den před podáním, 4. a 8. týden, 1. den po podání, 2., 4., 6. a 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa (HiSCR) při každé návštěvě
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8. týden, Předčasné ukončení a sledování (až 3 měsíce)
HiSCR definovaná jako alespoň 50% snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí vzhledem k výchozí hodnotě.
1., 2., 4., 6., 8. týden, Předčasné ukončení a sledování (až 3 měsíce)
Podíl účastníků, kteří dosáhli počtu AN 0 až 2 při každé návštěvě
Časové okno: Základní stav, 1., 2., 4., 6., 8. týden, Předčasné ukončení a následná kontrola (až 3 měsíce)
AN definovaný jako počet abscesů a zánětlivých uzlů.
Základní stav, 1., 2., 4., 6., 8. týden, Předčasné ukončení a následná kontrola (až 3 měsíce)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v číselné hodnotící stupnici bolesti Hidradenitis Suppurativa (HS Pain NRS) skóre při každé návštěvě
Časové okno: Základní stav, 1., 2., 4., 6., 8. týden, Předčasné ukončení a následná kontrola (až 3 měsíce)
11bodová stupnice používaná k posouzení nejhorší bolesti kůže a průměrné bolesti kůže v důsledku HS. Bolest kůže se pohybuje od 0 („žádná bolest kůže“) do 10 („bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit“).
Základní stav, 1., 2., 4., 6., 8. týden, Předčasné ukončení a následná kontrola (až 3 měsíce)
Průměrná změna od základní linie v modifikovaném skóre Sartoriovy škály
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Sartoriova škála se používá ke kvantifikaci závažnosti HS. Body se udělují za 12 oblastí těla (levá a pravá axila, levá a pravá sub/inframamární oblast, intermamární oblast, levá a pravá hýždě, levá a pravá inguinokrurální rýha, perianální oblast, perineální oblast a další). Za každou oblast se udělují body za uzliny (2 body za každou); abscesy (4 body); píštěle (4 body); jizvy (1 bod); nejdelší vzdálenost mezi dvěma lézemi (2-6 bodů, 0 pokud žádné léze); a pokud jsou léze odděleny, kupte normální kůži (ano-0 bodů; ne-6 bodů). Celkové skóre Sartoriovy stupnice je součtem 12 regionálních skóre. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do nekonečna, přičemž větší skóre představuje vyšší závažnost HS.
Od základního stavu do týdne 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu drenážních píštělí při každé návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 4., 6., 8. týden a následné sledování (až 3 měsíce)
Definované jako píštěle, které odvádějí serózní nebo hnisavou tekutinu, buď spontánně nebo jemným pohmatem.
Výchozí stav, 1., 2., 4., 6., 8. týden a následné sledování (až 3 měsíce)
Podíl účastníků v každé kategorii etapy Hurley
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

Hurley klasifikace je statické skóre a bylo původně navrženo pro výběr vhodné léčebné modality v určité oblasti těla. Hodnotitel určí Hurleyho stadium v ​​každé postižené anatomické oblasti. Pokud je ve stejné oblasti přítomno více než 1 stádium, je zdokumentováno nejhorší stádium v ​​této oblasti. Účastníkovi bude přidělena celková Hurley etapová klasifikace odpovídající etapě nejhůře postižené anatomické oblasti. Definice každé Hurley fáze je následující:

Fáze I: Tvorba abscesu, jednoduchá nebo mnohočetná, bez sinusových cest a jizvení (jizvení).

Stádium II: Jeden nebo více široce oddělených recidivujících abscesů s tvorbou traktu a jizvením (jizvením).

Stádium III: Mnohočetné propojené dráhy a abscesy v celé oblasti, s difuzním nebo téměř difuzním postižením.
Výchozí stav a týden 8
Podíl účastníků v každé kategorii pacientů s HS Global Impression of Change (PGIC) během léčebného období
Časové okno: Až 12 týdnů
HS-PGIC se skládá z 1 samostatně podávané položky, která hodnotí změnu závažnosti kůže v oblasti HS. Účastník odpoví na následující: Od vaší poslední návštěvy je váš HS: (1) velmi zlepšený, (2) výrazně zlepšený, (3) minimálně zlepšený, (4) žádná změna, (5) minimálně horší, (6) mnohem horší, nebo (7) mnohem horší.
Až 12 týdnů
Skutečná měření v HS-PGIC při každé návštěvě
Časové okno: Až 12 týdnů
HS-PGIC se skládá z 1 samostatně podávané položky, která hodnotí změnu závažnosti kůže v oblasti HS. Účastník odpoví na následující: Od vaší poslední návštěvy je váš HS: (1) velmi zlepšený, (2) výrazně zlepšený, (3) minimálně zlepšený, (4) žádná změna, (5) minimálně horší, (6) mnohem horší, nebo (7) mnohem horší.
Až 12 týdnů
Podíl účastníků se změnou oproti základní fázi Hurley
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

Hurley klasifikace je statické skóre a bylo původně navrženo pro výběr vhodné léčebné modality v určité oblasti těla. Hodnotitel určí Hurleyho stadium v ​​každé postižené anatomické oblasti. Pokud je ve stejné oblasti přítomno více než 1 stádium, je zdokumentováno nejhorší stádium v ​​této oblasti. Účastníkovi bude přidělena celková Hurley etapová klasifikace odpovídající etapě nejhůře postižené anatomické oblasti. Definice každé Hurley fáze je následující:

Fáze I: Tvorba abscesu, jednoduchá nebo mnohočetná, bez sinusových cest a jizvení (jizvení).

Stádium II: Jeden nebo více široce oddělených recidivujících abscesů s tvorbou traktu a jizvením (jizvením).

Stádium III: Mnohočetné propojené dráhy a abscesy v celé oblasti, s difuzním nebo téměř difuzním postižením.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 54707-203
  • 2018-000827-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na INCB054707

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení