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Registre espagnol sur la dissection spontanée de l'artère coronaire (SR-SCAD)

31 juillet 2018 mis à jour par: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Registre prospectif observationnel multicentrique, à l'échelle nationale espagnole, de patients consécutifs diagnostiqués avec une dissection spontanée de l'artère coronaire (SCAD)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Registre prospectif multicentrique sur les patients ayant un diagnostic de dissection spontanée de l'artère coronaire (SCAD). Basé à l'échelle nationale espagnole, les objectifs du registre actuel sont les suivants :

  1. Analyser les facteurs prédisposants, les déclencheurs potentiels et les pathologies associées des patients présentant une SCAD.
  2. Étudier la présentation clinique et angiographique de ces patients.
  3. Analyser l'intérêt des techniques de diagnostic intracoronaire (OCT, IVUS) et des techniques d'imagerie non invasive dans le diagnostic de cette pathologie.
  4. Mieux comprendre l'évolution clinique hospitalière et la réponse au traitement médical ou à la revascularisation chez ces patients difficiles, en tenant compte des caractéristiques morphologiques angiographiques ou intravasculaires de la SCAD et du traitement appliqué.
  5. Analyser son évolution clinique à long terme (événements cardiovasculaires indésirables, y compris récidive de SCAD).
  6. Identifier les facteurs directement liés au pronostic et au risque de récidive.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
      • Albacete, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universtario de Albacete
        • Contact:
      • Alicante, Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Badalona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Cadiz, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Puerta del Mar
        • Contact:
      • Ciudad Real, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Contact:
      • Córdoba, Espagne
      • Gijón, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de Cabueñes
        • Contact:
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Contact:
      • León, Espagne, 24071
        • Recrutement
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28006
      • Madrid, Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Contact:
      • Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
      • Salamanca, Espagne
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
      • Zaragoza, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
        • Contact:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
        • Recrutement
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs avec un nouveau diagnostic de dissection spontanée de l'artère coronaire (SCAD) qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Ces patients consécutifs avec un nouveau diagnostic de dissection spontanée de l'artère coronaire (SCAD) qui, après une information minutieuse, ont accepté de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients incapables de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs d'événements indésirables
Délai: 3 années
Prédicteurs cliniques, angiographiques et d'imagerie des événements indésirables au cours du suivi
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs de récidives
Délai: 3 années
Prédicteurs de récidives de SCAD lors du suivi
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Spanish Society of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SR-SCAD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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