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Registro Español de Disección Coronaria Espontánea (SR-SCAD)

31 de julio de 2018 actualizado por: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Registro prospectivo observacional multicéntrico, de ámbito nacional español, de pacientes consecutivos diagnosticados de Disección Coronaria Espontánea (DCE)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Registro prospectivo multicéntrico de pacientes con diagnóstico de Disección Arterial Coronaria Espontánea (DCE). De ámbito nacional, los objetivos del actual registro son:

  1. Analizar los factores predisponentes, los posibles desencadenantes y las patologías asociadas de los pacientes que presentan SCAD.
  2. Estudiar la presentación clínica y angiográfica de estos pacientes.
  3. Analizar el valor de las técnicas diagnósticas intracoronarias (OCT, IVUS) y las técnicas de imagen no invasivas en el diagnóstico de esta patología.
  4. Conocer mejor la evolución clínica intrahospitalaria y la respuesta al tratamiento médico o de revascularización en estos pacientes desafiantes, teniendo en cuenta las características morfológicas angiográficas o de imagen intravascular de la DCE y el tratamiento aplicado.
  5. Analizar su evolución clínica a largo plazo (eventos cardiovasculares adversos, incluida la recurrencia de SCAD).
  6. Identificar aquellos factores directamente relacionados con el pronóstico y riesgo de recurrencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España
        • Reclutamiento
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contacto:
      • Albacete, España
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universtario de Albacete
        • Contacto:
      • Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Alicante
        • Contacto:
      • Badajoz, España, 06080
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Badalona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contacto:
      • Cadiz, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Puerta Del Mar
        • Contacto:
      • Ciudad Real, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Contacto:
      • Córdoba, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
      • Gijón, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de Cabuenes
        • Contacto:
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Huelva, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
        • Contacto:
      • León, España, 24071
        • Reclutamiento
        • Complejo asistencial universitario de Leon
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28006
      • Madrid, España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Contacto:
      • Málaga, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contacto:
      • Salamanca, España
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
      • Toledo, España, 45004
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contacto:
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contacto:
      • Zaragoza, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contacto:
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
        • Contacto:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Reclutamiento
        • Hospital Central de Asturias
        • Contacto:
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contacto:
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contacto:
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, España, 48960
        • Reclutamiento
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos con un diagnóstico novedoso de Disección Espontánea de la Arteria Coronaria (SCAD) que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos pacientes consecutivos con diagnóstico novedoso de Disección Arterial Coronaria Espontánea (DCE) que, tras una cuidadosa información, aceptaron firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos pacientes que no puedan dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
Predictores clínicos, angiográficos y de imagen de eventos adversos durante el seguimiento
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de recurrencias
Periodo de tiempo: 3 años
Predictores de recurrencias de SCAD en el seguimiento
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spanish Society of Cardiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SR-SCAD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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