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Une étude d'innocuité et de pharmacocinétique du NBM-BMX administré par voie orale à des patients asiatiques atteints d'un cancer avancé

11 août 2023 mis à jour par: NatureWise Biotech & Medicals Corporation

Une étude de phase 1, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du NBM-BMX chez des sujets asiatiques atteints de tumeurs solides avancées

Le NBM-BMX est une nouvelle entité chimique à petite molécule développée par NatureWise en tant que thérapeutique anticancéreuse potentielle. NBM-BMX est un inhibiteur d'histone désacétylase (HDAC) et s'est avéré particulièrement actif contre HDAC8. Les objectifs de cette étude sont de déterminer le profil d'innocuité du NBM-BMX, y compris l'identification de la toxicité limitant la dose (DLT) et de la dose maximale tolérée (MTD), et de déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeur solide avancée, non résécable et/ou métastatique, confirmée histologiquement ou cytologiquement, réfractaire au traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible, ou qui ne se prêtent pas aux formes de traitement établies.
  2. Les tumeurs solides doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
  3. Femme ou homme à 20 ans ou plus.
  4. Statut de performance ECOG de 0 à 2.
  5. Récupération d'une toxicité liée au traitement antérieur au moins au grade 1, à l'exception de l'alopécie de grade 2.

  6. Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :

    • Aspartate transaminase (AST) sérique et alanine transaminase (ALT) sériques ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN), ou AST et ALT ≤ 5 x LSN si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à une tumeur maligne sous-jacente
    • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN (sauf pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert documenté)
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/µL
    • Plaquettes ≥ 90 000/µL
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    • Créatinine sérique ≤ 2,0 x LSN
  7. Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant son inscription.
  8. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'essai :

  1. Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude.
  2. Traitement anticancéreux systémique dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) après le début du traitement à l'étude.
  3. Antécédents de chimiothérapie à haute dose nécessitant le sauvetage de cellules souches hématopoïétiques.
  4. Traitement en cours sur un autre essai clinique.
  5. Compression de la moelle épinière, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée, sauf traitement approprié et stabilité neurologique depuis au moins 4 semaines.
  6. L'un des événements suivants au cours des 12 mois précédant le début du traitement à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive ou accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire ; dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude pour l'embolie pulmonaire. Cependant, après accord entre l'investigateur et le moniteur médical, la période sans événement de 6 mois pour un sujet présentant une embolie pulmonaire peut être levée si elle est due à un cancer avancé. Un traitement approprié avec des anticoagulants est autorisé.
  7. Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV et antécédents connus d'allongement de l'intervalle QTc ou de torsade de pointes.
  8. Utilisation de médicaments connus pour allonger considérablement l'intervalle QTc (par exemple, les médicaments anti-arythmiques et psychotropes).
  9. Hypertension qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments.
  10. Traitement actuel avec des doses thérapeutiques de warfarine (la warfarine à faible dose jusqu'à 2 mg PO par jour pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde est autorisée).
  11. Séropositif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et sous traitement antirétroviral.
  12. Test positif pour l'hépatite B (AgHBs) ou l'hépatite C (anticorps anti-VHC).
  13. Antécédents de transplantation d'organe ou de troubles immunitaires nécessitant un traitement continu par un agent immunosuppresseur.
  14. Grossesse ou allaitement. Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausés, ou doivent accepter l'utilisation d'une contraception efficace pendant la période de traitement. Toutes les femmes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) avant l'inscription. Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement. La définition de la contraception efficace sera basée sur le jugement de l'investigateur principal ou d'un associé désigné.
  15. Autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves ou anomalies de laboratoire qui conféreraient, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, un risque excessif associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ce qui rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: NBM-BMX
Médicament: Capsules molles NBM-BMX
Les patients recevront initialement NBM-BMX par voie orale une fois par jour à raison de 100 mg par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT) du NBM-BMX [Sécurité et tolérance]
Délai: jusqu'à 28 jours
Les toxicités seront classées selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0
jusqu'à 28 jours
Dose maximale tolérée (MTD) de NBM-BMX [Sécurité et tolérance]
Délai: jusqu'à 28 jours
La MTD sera définie comme le niveau de dose auquel au plus un patient sur six subit une DLT après 28 jours de traitement, la dose supérieure suivante ayant au moins 2/3 ou 2/6 patients présentant une DLT.
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation préliminaire de l'activité antitumorale par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) [Efficacité]
Délai: au moins 8 semaines
au moins 8 semaines
ASC(0-dernière) du NBM-BMX [Pharmacocinétique]
Délai: Jour 1, 8 et 15 pour le cycle 1 uniquement (chaque cycle dure 28 jours)
ASC(0-dernière) : aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'à l'heure de la dernière concentration mesurable
Jour 1, 8 et 15 pour le cycle 1 uniquement (chaque cycle dure 28 jours)
Cmax de NBM-BMX [Pharmacocinétique]
Délai: Jour 1, 8 et 15 pour le cycle 1 uniquement (chaque cycle dure 28 jours)
Cmax : concentration plasmatique maximale
Jour 1, 8 et 15 pour le cycle 1 uniquement (chaque cycle dure 28 jours)
Tmax de NBM-BMX [Pharmacocinétique]
Délai: Jour 1, 8 et 15 pour le cycle 1 uniquement (chaque cycle dure 28 jours)
Tmax : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Jour 1, 8 et 15 pour le cycle 1 uniquement (chaque cycle dure 28 jours)
T(1/2) de NBM-BMX [Pharmacocinétique]
Délai: Jour 1, 8 et 15 pour le cycle 1 uniquement (chaque cycle dure 28 jours)
T(1/2) : demi-vie d'élimination terminale
Jour 1, 8 et 15 pour le cycle 1 uniquement (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NatureWise Biotech & Medicals Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Chia-Chung Hou, NatureWise Biotech & Medicals Corp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NBM-BMX-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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