En säkerhets- och farmakokinetisk studie av NBM-BMX administrerad oralt till asiatiska patienter med avancerad cancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad, icke-resekterbar och/eller metastaserad solid tumör som är motståndskraftig mot standardbehandling, eller för vilka ingen standardbehandling är tillgänglig, eller som inte var mottagliga för etablerade behandlingsformer.
2. Solida tumörer måste ha mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
3. Kvinna eller man vid 20 års ålder eller äldre.
4. ECOG-prestandastatus 0 till 2.
5. Återställd från tidigare behandlingsrelaterad toxicitet till minst grad 1 med undantag för grad 2 alopeci.

6. Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier:

   • Serumaspartattransaminas (AST) och serumalanintransaminas (ALT) ≤3 x övre normalgräns (ULN), eller AST och ALAT ≤5 x ULN om leverfunktionsavvikelser beror på underliggande malignitet
   • Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN (förutom patienter med dokumenterat Gilberts syndrom)
   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/µL
   • Trombocyter ≥ 90 000/µL
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN
7. Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som anger att försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången före registreringen.
8. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i försöket:

1. Större operation eller strålbehandling inom 28 dagar efter påbörjad studiebehandling.
2. Systemisk anti-cancerbehandling inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) efter påbörjad studiebehandling.
3. Tidigare högdos kemoterapi som kräver hematopoetisk stamcellsräddning.
4. Nuvarande behandling i en annan klinisk prövning.
5. Ryggmärgskompression, karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom om de inte behandlas på lämpligt sätt och är neurologiskt stabila i minst 4 veckor.
6. Något av följande inom de 12 månaderna före start av studiebehandling: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls-/perifera artärbypasstransplantat, kronisk hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack; inom 6 månader före start av studiebehandling för lungemboli. Efter överenskommelse mellan utredaren och den medicinska monitorn kan dock den 6-månadersfria perioden efter händelsen för en patient med lungemboli avstås om den beror på framskriden cancer. Lämplig behandling med antikoagulantia är tillåten.
7. NYHA klass III eller IV hjärtsvikt och känd historia av QTc-förlängning eller Torsade de Pointes.
8. Användning av läkemedel som är kända för att avsevärt förlänga QTc-intervallet (t.ex. antiarytmiska och psykotropa läkemedel).
9. Hypertoni som inte kan kontrolleras med mediciner.
10. Nuvarande behandling med terapeutiska doser warfarin (låg dos warfarin upp till 2 mg PO dagligen för djup ventrombosprofylax är tillåten).
11. Känt humant immunbristvirus (HIV)-positivt och får antiretroviral behandling.
12. Positivt test för hepatit B (HBsAg) eller hepatit C (anti-HCV-antikropp).
13. Historik med organtransplantation eller immunsjukdomar som kräver kontinuerlig behandling med immunsuppressiva medel.
14. Graviditet eller amning. Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller vara postmenopausala, eller måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under behandlingsperioden. Alla kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) före inskrivning. Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden. Definitionen av effektiv preventivmetod kommer att baseras på bedömningen av huvudutredaren eller en utsedd medarbetare.
15. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som skulle medföra, enligt utredarens och/eller medicinska övervakarens bedömning, överrisk förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, vilket skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i denna studie .