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Néphrectomie cytoréductive différée dans le carcinome rénal métastatique synchrone : l'essai NORDIC-SUN (NORDIC-SUN)

22 septembre 2026 mis à jour par: Niels Fristrup

Essai randomisé multicentrique de néphrectomie cytoréductive différée dans le carcinome rénal métastatique synchrone recevant des inhibiteurs de point de contrôle : un essai DaRenCa et NoRenCa évaluant l'impact de la chirurgie ou de l'absence de chirurgie. L'essai NORDIC-SUN

BACKGROUND: For synchronous metastatic renal cell carcinoma (RCC), surgical resection of the primary tumor in the presence of distant metastases has been the standard of therapy for select patients followed by systemic therapy. In the era of TKIs two randomized trials, CARMENA and SURTIME, have questioned the role and timing of surgery in these patients, results point towards no surgery or a deferred approach.

RATIONALE: The antitumor activity of immune checkpoint blockage (ICB) is more potent than other therapy in mRCC. The deferred cytoreductive nephrectomy approach ensures systemic therapy for all patients, avoid systemic treatment delay, and spare surgery in patients with progressive tumors. Current data only point towards a survival benefit for cytoreductive nephrectomy in intermediate risk patients, but not in poor risk patients

HYPOTHESIS: Deferred cytoreductive nephrectomy after initial nivolumab combined with ipilimumab or a TKI/IO-combination will improve OS in patients with synchronous metastatic RCC and ≤3 IMDC risk features

This is an open, randomized, multicenter comparison trial, designed to evaluate the effect of deferred cytoreductive nephrectomy compared with no surgery following initial nivolumab combined with ipilimumab or a TKI-combination, in mRCC patients with IMDC intermediate and poor risk.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OUTLINE: This is a multicenter trial, patients are stratified according to institution, treatment choice, number of IMDC risk factors, and combined elevated neutrophil-lymphocyte ratio and hyponatremia.

All patients will receive induction checkpoint immunotherapy immediately after inclusion. After 3 months or a total of 4 series of nivolumab combined with ipilimumab or a TKI/IO-combination, the patient will be discussed for resectability at the multidisciplinary meeting (MDT). Whether the patient is eligible for cytoreductive nephrectomy is at the discretion of the urologist at the local MDT. Patients with ≤ 3 IMDC risk factors and deemed suitable for cytoreductive nephrectomy will then undergo randomization. Patients deemed not suitable for surgery or have > 3 IMDC risk features at the 3 month evaluation continue systemic therapy for 3 months, followed by a 2nd evaluation. Patients with ≤ 3 IMDC risk factors and deemed suitable for cytoreductive nephrectomy at 2nd evaluation will then undergo randomization. Patients deemed not suitable for surgery or have > 3 IMDC risk features at the 6 month evaluation continue systemic therapy. Nivolumab may continue until unacceptable toxicity or total treatment length of 2 years from inclusion.

ARM A: Deferred cytoreductive nephrectomy, followed by maintenance nivolumab or a TKI/IO-combination.

ARM B: No surgery, receive maintenance nivolumab or a TKI/IO-combination.

Patients undergo tumor tissue, blood, and stool collection at baseline, 3 and 6 months, for planned translational research.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Clinical Trial Unit, Helsinki University Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Katriina Jalkanen, MD, PhD
        • Contact:
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Recrutement
        • Department of Urology, Haukeland University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Karin Hjelle, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Beisland, Professor
      • Kristiansand, Norvège, 4615
        • Recrutement
        • Centre for Cancer Treatment, Sørlandet Hospital Trust, Kristiansand
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne Helene Køstner, MD, PhD
      • Stavanger, Norvège
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Stavanger Universitetssykehus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria N Vigmostad, MD
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • Recrutement
        • Cancer Clinic, St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martine Hansen Gaarder, MD
      • Ålesund, Norvège
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Ålesund Universitetsykehus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bjørg Y Aksnessæther, MD
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvège, 3103
        • Recrutement
        • Center for Cancer and Blood Diseases, Vestfold Hospital Trust
        • Contact:
          • Marius Ioan-Taran, MD
          • Numéro de téléphone: 0047-33342000
          • E-mail: matara@siv.no
        • Chercheur principal:
          • Marius Ioan-Taran, MD
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SSE-17177
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Magnus Lindskog, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Per-Olof Lundgren, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anders Kjellman, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Signed written informed consent obtained prior to any study specific procedures.

  2. Patient must be willing and able to comply with the protocol.

  3. Age ≥18.

  4. Core needle biopsy proven metastatic renal cell carcinoma - all histologic subtypes acceptable.

  5. Synchronous metastatic renal cell carcinoma with the primary tumor present in the kidney.

  6. Measurable disease as per RECIST v 1.1

  7. Patients for which Nivolumab/Ipilimumab or a TKI/IO-combination is considered indicated according to the recommendations by the European Medicines Agency and the national health authorities of participating countries. The prescription of nivolumab/ipilimumab or a TKI/IO-combination in the circumstances of the study is considered as a standard treatment.

  8. Females with a negative serum pregnancy test unless childbearing potential can be otherwise excluded (postmenopausal, hysterectomy or oophorectomy) and not lactating.

  9. Fertile women of childbearing potential (<2 years after last menstruation) and men must use effective means of contraception (oral contraceptives, intrauterine contraceptive device, barrier method of contraception in conjunction with spermicidal jelly or surgical sterilization).

  10. Karnofsky Performance status ≥70

  11. Life expectancy of greater than 4 months.

  12. The required laboratory values are as follows:

    • Adequate bone marrow function (Leucocytes > 3.0 x 109/l, platelets > 100 x 109/l, hemoglobin > 6.0 mmol/l or > 10.0 g/dL.)
    • International normalized ratio (INR) ≤ 1.2 x upper limit of normal (ULN)
    • Adequate hepatic function (bilirubin ≤ 1.5 x ULN, ALAT ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5 x ULN if liver lesions)
    • Adequate kidney function (eGFR > 35 mL/min)

Exclusion Criteria:

  1. Prior systemic treatment for mRCC
  2. Other cancer within 3 years (except in situ basal cell carcinoma and localised prostate cancer with undetectable PSA).
  3. Major surgical procedure, open surgical biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to enrollment
  4. Clinically significant (i.e active) cardiovascular disease for example cerebrovascular accidents (< 6 months before inclusion), myocardial infarction (< 6 months before inclusion), unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure.
  5. No symptomatic brain metastasis requiring systemic corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent)
  6. Recent (within the 30 days prior to inclusion) treatment with another investigational drug or participation in another investigational study.
  7. Any active or recent history of a known or suspected autoimmune disease or recent history of a condition that require systemic corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications, excluding inhaled steroids and topical steroids. Subjects with vitiligo or type I diabetes mellitus or residual hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis only requiring hormone replacement, psoriasis not requiring systemic treatment are permitted to enroll.
  8. Known hypersensitivity to monoclonal antibodies.
  9. Known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
  10. Any positive test for hepatitis B- or C-Virus indicating acute or chronic infection.
  11. Oral or i.v. antibiotics administered 14 days prior to initiation of systemic therapy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Deferred nephrectomy

Surgery after induction therapy with IO/IO or a TKI/IO-combination, followed by maintenance therapy with nivolumab or a TKI/IO-combination.
Procédure: Cytoreductive nephrectomy

Partial or complete nephrectomy by open, laparoscopic, or robotic approach.

Autre: Tissue sampling

Tumor biopsies, blood, and stool specimens for translational biomarker research will be sampled at baseline and after 3 or 6 months.
Comparateur actif: No surgery

Induction therapy wih IO/IO or a TKI/IO-combination, followed by maintenance therapy with nivolumab or a TKI/IO-combination.
Autre: Tissue sampling

Tumor biopsies, blood, and stool specimens for translational biomarker research will be sampled at baseline and after 3 or 6 months.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival
Délai: Minimum 3 years follow-up

Calculated from the date of inclusion, to the date of death of any cause or censored at the date at last follow-up.
Minimum 3 years follow-up

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression free survival
Délai: 3 years follow-up

According to the RECIST v1.1
3 years follow-up
Time to subsequent systemic therapy
Délai: 3 years follow-up

Calculated from date of inclusion to date of initiation of subsequent therapy or death of any cause or censored at the date of last follow-up
3 years follow-up
Objective response rate
Délai: 3 years follow-up

According to the RECIST v1.1
3 years follow-up
Rate of patients meeting randomization criteria
Délai: 3 or 6 months

Compared with baseline values
3 or 6 months
Fractional percentage of tumor volume (ratio of primary tumor measurement to total sum of target lesions) to survival outcome in deferred cytoreductive nephrectomy patients and no surgery patients
Délai: 3 years follow-up

Compared with baseline values
3 years follow-up
Number of participants with treatment-related adverse events as by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Délai: 3 years follow-up

Evaluation of adverse events
3 years follow-up
Number of participant with surgical morbidity assessed according to the Clavien-Dindo classification of surgical complications
Délai: 3 years follow-up

Evaluation of surgical morbidity
3 years follow-up
Tumor infiltrating lymphocytes baseline and after surgery compared with OS, PFS, TST, ORR
Délai: 3 year follow-up

As part of a biomarker analysis
3 year follow-up
Immune subsets in blood measured by flowcytometry in serial samples compared with OS, PFS, TST, ORR.
Délai: 3 year follow-up

As part of a biomarker analysis
3 year follow-up
Genetic profile of circulation tumor DNA measured by Next generation sequencing (NGS), compared with OS, PFS, TST, ORR.
Délai: 3 year follow-up

As part of a biomarker analysis
3 year follow-up
Genetic profile of primary tumor tissue measured by measured by NGS compared with OS, PFS, TST, ORR.
Délai: 3 year follow-up

As part of a biomarker analysis
3 year follow-up
Profile of gut microbiome measured by NGS compared OS, PFS, TST, ORR.
Délai: 3 year follow-up

As part of a biomarker analysis
3 year follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Niels Fristrup

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Niels Fristrup, MD PhD, Department of Oncology, Aarhus University Hospital.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NORDIC-SUN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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