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Nefrectomia citorredutora diferida em carcinoma de células renais metastático síncrono: o ensaio NORDIC-SUN (NORDIC-SUN)

22 de setembro de 2026 atualizado por: Niels Fristrup

Ensaio randomizado multicêntrico de nefrectomia citorredutora diferida em carcinoma de células renais metastático síncrono recebendo inibidores de checkpoint: um estudo DaRenCa e NoRenCa avaliando o impacto da cirurgia ou não cirurgia. O NORDIC-SUN-Trial

BACKGROUND: For synchronous metastatic renal cell carcinoma (RCC), surgical resection of the primary tumor in the presence of distant metastases has been the standard of therapy for select patients followed by systemic therapy. In the era of TKIs two randomized trials, CARMENA and SURTIME, have questioned the role and timing of surgery in these patients, results point towards no surgery or a deferred approach.

RATIONALE: The antitumor activity of immune checkpoint blockage (ICB) is more potent than other therapy in mRCC. The deferred cytoreductive nephrectomy approach ensures systemic therapy for all patients, avoid systemic treatment delay, and spare surgery in patients with progressive tumors. Current data only point towards a survival benefit for cytoreductive nephrectomy in intermediate risk patients, but not in poor risk patients

HYPOTHESIS: Deferred cytoreductive nephrectomy after initial nivolumab combined with ipilimumab or a TKI/IO-combination will improve OS in patients with synchronous metastatic RCC and ≤3 IMDC risk features

This is an open, randomized, multicenter comparison trial, designed to evaluate the effect of deferred cytoreductive nephrectomy compared with no surgery following initial nivolumab combined with ipilimumab or a TKI-combination, in mRCC patients with IMDC intermediate and poor risk.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OUTLINE: This is a multicenter trial, patients are stratified according to institution, treatment choice, number of IMDC risk factors, and combined elevated neutrophil-lymphocyte ratio and hyponatremia.

All patients will receive induction checkpoint immunotherapy immediately after inclusion. After 3 months or a total of 4 series of nivolumab combined with ipilimumab or a TKI/IO-combination, the patient will be discussed for resectability at the multidisciplinary meeting (MDT). Whether the patient is eligible for cytoreductive nephrectomy is at the discretion of the urologist at the local MDT. Patients with ≤ 3 IMDC risk factors and deemed suitable for cytoreductive nephrectomy will then undergo randomization. Patients deemed not suitable for surgery or have > 3 IMDC risk features at the 3 month evaluation continue systemic therapy for 3 months, followed by a 2nd evaluation. Patients with ≤ 3 IMDC risk factors and deemed suitable for cytoreductive nephrectomy at 2nd evaluation will then undergo randomization. Patients deemed not suitable for surgery or have > 3 IMDC risk features at the 6 month evaluation continue systemic therapy. Nivolumab may continue until unacceptable toxicity or total treatment length of 2 years from inclusion.

ARM A: Deferred cytoreductive nephrectomy, followed by maintenance nivolumab or a TKI/IO-combination.

ARM B: No surgery, receive maintenance nivolumab or a TKI/IO-combination.

Patients undergo tumor tissue, blood, and stool collection at baseline, 3 and 6 months, for planned translational research.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Unit, Helsinki University Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Katriina Jalkanen, MD, PhD
        • Contato:
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Recrutamento
        • Department of Urology, Haukeland University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Karin Hjelle, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Beisland, Professor
      • Kristiansand, Noruega, 4615
        • Recrutamento
        • Centre for Cancer Treatment, Sørlandet Hospital Trust, Kristiansand
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Helene Køstner, MD, PhD
      • Stavanger, Noruega
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Stavanger Universitetssykehus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria N Vigmostad, MD
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Recrutamento
        • Cancer Clinic, St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martine Hansen Gaarder, MD
      • Ålesund, Noruega
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Ålesund Universitetsykehus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bjørg Y Aksnessæther, MD
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3103
        • Recrutamento
        • Center for Cancer and Blood Diseases, Vestfold Hospital Trust
        • Contato:
          • Marius Ioan-Taran, MD
          • Número de telefone: 0047-33342000
          • E-mail: matara@siv.no
        • Investigador principal:
          • Marius Ioan-Taran, MD
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SSE-17177
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Magnus Lindskog, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Per-Olof Lundgren, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anders Kjellman, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Signed written informed consent obtained prior to any study specific procedures.

  2. Patient must be willing and able to comply with the protocol.

  3. Age ≥18.

  4. Core needle biopsy proven metastatic renal cell carcinoma - all histologic subtypes acceptable.

  5. Synchronous metastatic renal cell carcinoma with the primary tumor present in the kidney.

  6. Measurable disease as per RECIST v 1.1

  7. Patients for which Nivolumab/Ipilimumab or a TKI/IO-combination is considered indicated according to the recommendations by the European Medicines Agency and the national health authorities of participating countries. The prescription of nivolumab/ipilimumab or a TKI/IO-combination in the circumstances of the study is considered as a standard treatment.

  8. Females with a negative serum pregnancy test unless childbearing potential can be otherwise excluded (postmenopausal, hysterectomy or oophorectomy) and not lactating.

  9. Fertile women of childbearing potential (<2 years after last menstruation) and men must use effective means of contraception (oral contraceptives, intrauterine contraceptive device, barrier method of contraception in conjunction with spermicidal jelly or surgical sterilization).

  10. Karnofsky Performance status ≥70

  11. Life expectancy of greater than 4 months.

  12. The required laboratory values are as follows:

    • Adequate bone marrow function (Leucocytes > 3.0 x 109/l, platelets > 100 x 109/l, hemoglobin > 6.0 mmol/l or > 10.0 g/dL.)
    • International normalized ratio (INR) ≤ 1.2 x upper limit of normal (ULN)
    • Adequate hepatic function (bilirubin ≤ 1.5 x ULN, ALAT ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5 x ULN if liver lesions)
    • Adequate kidney function (eGFR > 35 mL/min)

Exclusion Criteria:

  1. Prior systemic treatment for mRCC
  2. Other cancer within 3 years (except in situ basal cell carcinoma and localised prostate cancer with undetectable PSA).
  3. Major surgical procedure, open surgical biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to enrollment
  4. Clinically significant (i.e active) cardiovascular disease for example cerebrovascular accidents (< 6 months before inclusion), myocardial infarction (< 6 months before inclusion), unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure.
  5. No symptomatic brain metastasis requiring systemic corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent)
  6. Recent (within the 30 days prior to inclusion) treatment with another investigational drug or participation in another investigational study.
  7. Any active or recent history of a known or suspected autoimmune disease or recent history of a condition that require systemic corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications, excluding inhaled steroids and topical steroids. Subjects with vitiligo or type I diabetes mellitus or residual hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis only requiring hormone replacement, psoriasis not requiring systemic treatment are permitted to enroll.
  8. Known hypersensitivity to monoclonal antibodies.
  9. Known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
  10. Any positive test for hepatitis B- or C-Virus indicating acute or chronic infection.
  11. Oral or i.v. antibiotics administered 14 days prior to initiation of systemic therapy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Deferred nephrectomy

Surgery after induction therapy with IO/IO or a TKI/IO-combination, followed by maintenance therapy with nivolumab or a TKI/IO-combination.
Procedimento: Cytoreductive nephrectomy

Partial or complete nephrectomy by open, laparoscopic, or robotic approach.

Outro: Tissue sampling

Tumor biopsies, blood, and stool specimens for translational biomarker research will be sampled at baseline and after 3 or 6 months.
Comparador Ativo: No surgery

Induction therapy wih IO/IO or a TKI/IO-combination, followed by maintenance therapy with nivolumab or a TKI/IO-combination.
Outro: Tissue sampling

Tumor biopsies, blood, and stool specimens for translational biomarker research will be sampled at baseline and after 3 or 6 months.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival
Prazo: Minimum 3 years follow-up

Calculated from the date of inclusion, to the date of death of any cause or censored at the date at last follow-up.
Minimum 3 years follow-up

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression free survival
Prazo: 3 years follow-up

According to the RECIST v1.1
3 years follow-up
Time to subsequent systemic therapy
Prazo: 3 years follow-up

Calculated from date of inclusion to date of initiation of subsequent therapy or death of any cause or censored at the date of last follow-up
3 years follow-up
Objective response rate
Prazo: 3 years follow-up

According to the RECIST v1.1
3 years follow-up
Rate of patients meeting randomization criteria
Prazo: 3 or 6 months

Compared with baseline values
3 or 6 months
Fractional percentage of tumor volume (ratio of primary tumor measurement to total sum of target lesions) to survival outcome in deferred cytoreductive nephrectomy patients and no surgery patients
Prazo: 3 years follow-up

Compared with baseline values
3 years follow-up
Number of participants with treatment-related adverse events as by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Prazo: 3 years follow-up

Evaluation of adverse events
3 years follow-up
Number of participant with surgical morbidity assessed according to the Clavien-Dindo classification of surgical complications
Prazo: 3 years follow-up

Evaluation of surgical morbidity
3 years follow-up
Tumor infiltrating lymphocytes baseline and after surgery compared with OS, PFS, TST, ORR
Prazo: 3 year follow-up

As part of a biomarker analysis
3 year follow-up
Immune subsets in blood measured by flowcytometry in serial samples compared with OS, PFS, TST, ORR.
Prazo: 3 year follow-up

As part of a biomarker analysis
3 year follow-up
Genetic profile of circulation tumor DNA measured by Next generation sequencing (NGS), compared with OS, PFS, TST, ORR.
Prazo: 3 year follow-up

As part of a biomarker analysis
3 year follow-up
Genetic profile of primary tumor tissue measured by measured by NGS compared with OS, PFS, TST, ORR.
Prazo: 3 year follow-up

As part of a biomarker analysis
3 year follow-up
Profile of gut microbiome measured by NGS compared OS, PFS, TST, ORR.
Prazo: 3 year follow-up

As part of a biomarker analysis
3 year follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Niels Fristrup

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aarhus University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Niels Fristrup, MD PhD, Department of Oncology, Aarhus University Hospital.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NORDIC-SUN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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