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Nefrectomía citorreductora diferida en el carcinoma de células renales metastásico sincrónico: el ensayo NORDIC-SUN (NORDIC-SUN)

22 de septiembre de 2026 actualizado por: Niels Fristrup

Ensayo aleatorizado multicéntrico de nefrectomía citorreductora diferida en carcinoma de células renales metastásico sincrónico que recibe inhibidores de puntos de control: un ensayo de DaRenCa y NoRenCa que evalúa el impacto de la cirugía o la ausencia de cirugía. El ensayo NORDIC-SUN

BACKGROUND: For synchronous metastatic renal cell carcinoma (RCC), surgical resection of the primary tumor in the presence of distant metastases has been the standard of therapy for select patients followed by systemic therapy. In the era of TKIs two randomized trials, CARMENA and SURTIME, have questioned the role and timing of surgery in these patients, results point towards no surgery or a deferred approach.

RATIONALE: The antitumor activity of immune checkpoint blockage (ICB) is more potent than other therapy in mRCC. The deferred cytoreductive nephrectomy approach ensures systemic therapy for all patients, avoid systemic treatment delay, and spare surgery in patients with progressive tumors. Current data only point towards a survival benefit for cytoreductive nephrectomy in intermediate risk patients, but not in poor risk patients

HYPOTHESIS: Deferred cytoreductive nephrectomy after initial nivolumab combined with ipilimumab or a TKI/IO-combination will improve OS in patients with synchronous metastatic RCC and ≤3 IMDC risk features

This is an open, randomized, multicenter comparison trial, designed to evaluate the effect of deferred cytoreductive nephrectomy compared with no surgery following initial nivolumab combined with ipilimumab or a TKI-combination, in mRCC patients with IMDC intermediate and poor risk.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OUTLINE: This is a multicenter trial, patients are stratified according to institution, treatment choice, number of IMDC risk factors, and combined elevated neutrophil-lymphocyte ratio and hyponatremia.

All patients will receive induction checkpoint immunotherapy immediately after inclusion. After 3 months or a total of 4 series of nivolumab combined with ipilimumab or a TKI/IO-combination, the patient will be discussed for resectability at the multidisciplinary meeting (MDT). Whether the patient is eligible for cytoreductive nephrectomy is at the discretion of the urologist at the local MDT. Patients with ≤ 3 IMDC risk factors and deemed suitable for cytoreductive nephrectomy will then undergo randomization. Patients deemed not suitable for surgery or have > 3 IMDC risk features at the 3 month evaluation continue systemic therapy for 3 months, followed by a 2nd evaluation. Patients with ≤ 3 IMDC risk factors and deemed suitable for cytoreductive nephrectomy at 2nd evaluation will then undergo randomization. Patients deemed not suitable for surgery or have > 3 IMDC risk features at the 6 month evaluation continue systemic therapy. Nivolumab may continue until unacceptable toxicity or total treatment length of 2 years from inclusion.

ARM A: Deferred cytoreductive nephrectomy, followed by maintenance nivolumab or a TKI/IO-combination.

ARM B: No surgery, receive maintenance nivolumab or a TKI/IO-combination.

Patients undergo tumor tissue, blood, and stool collection at baseline, 3 and 6 months, for planned translational research.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Niels Fristrup, MD PhD
  • Número de teléfono: 004520914161
  • Correo electrónico: niels.fristrup@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ane Iversen, MD PhD
  • Correo electrónico: ANEIVE@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Central Region of Denmark
      • Aarhus, Central Region of Denmark, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Niels Fristrup, MD PhD
          • Número de teléfono: 004520914161
          • Correo electrónico: niels.fristrup@rm.dk
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Unit, Helsinki University Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Katriina Jalkanen, MD, PhD
        • Contacto:
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Department of Urology, Haukeland University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Karin Hjelle, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Beisland, Professor
      • Kristiansand, Noruega, 4615
        • Reclutamiento
        • Centre for Cancer Treatment, Sørlandet Hospital Trust, Kristiansand
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Helene Køstner, MD, PhD
      • Stavanger, Noruega
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Stavanger Universitetssykehus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria N Vigmostad, MD
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Reclutamiento
        • Cancer Clinic, St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martine Hansen Gaarder, MD
      • Ålesund, Noruega
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Ålesund Universitetsykehus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bjørg Y Aksnessæther, MD
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3103
        • Reclutamiento
        • Center for Cancer and Blood Diseases, Vestfold Hospital Trust
        • Contacto:
          • Marius Ioan-Taran, MD
          • Número de teléfono: 0047-33342000
          • Correo electrónico: matara@siv.no
        • Investigador principal:
          • Marius Ioan-Taran, MD
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SSE-17177
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Magnus Lindskog, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Per-Olof Lundgren, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anders Kjellman, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Signed written informed consent obtained prior to any study specific procedures.

  2. Patient must be willing and able to comply with the protocol.

  3. Age ≥18.

  4. Core needle biopsy proven metastatic renal cell carcinoma - all histologic subtypes acceptable.

  5. Synchronous metastatic renal cell carcinoma with the primary tumor present in the kidney.

  6. Measurable disease as per RECIST v 1.1

  7. Patients for which Nivolumab/Ipilimumab or a TKI/IO-combination is considered indicated according to the recommendations by the European Medicines Agency and the national health authorities of participating countries. The prescription of nivolumab/ipilimumab or a TKI/IO-combination in the circumstances of the study is considered as a standard treatment.

  8. Females with a negative serum pregnancy test unless childbearing potential can be otherwise excluded (postmenopausal, hysterectomy or oophorectomy) and not lactating.

  9. Fertile women of childbearing potential (<2 years after last menstruation) and men must use effective means of contraception (oral contraceptives, intrauterine contraceptive device, barrier method of contraception in conjunction with spermicidal jelly or surgical sterilization).

  10. Karnofsky Performance status ≥70

  11. Life expectancy of greater than 4 months.

  12. The required laboratory values are as follows:

    • Adequate bone marrow function (Leucocytes > 3.0 x 109/l, platelets > 100 x 109/l, hemoglobin > 6.0 mmol/l or > 10.0 g/dL.)
    • International normalized ratio (INR) ≤ 1.2 x upper limit of normal (ULN)
    • Adequate hepatic function (bilirubin ≤ 1.5 x ULN, ALAT ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5 x ULN if liver lesions)
    • Adequate kidney function (eGFR > 35 mL/min)

Exclusion Criteria:

  1. Prior systemic treatment for mRCC
  2. Other cancer within 3 years (except in situ basal cell carcinoma and localised prostate cancer with undetectable PSA).
  3. Major surgical procedure, open surgical biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to enrollment
  4. Clinically significant (i.e active) cardiovascular disease for example cerebrovascular accidents (< 6 months before inclusion), myocardial infarction (< 6 months before inclusion), unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure.
  5. No symptomatic brain metastasis requiring systemic corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent)
  6. Recent (within the 30 days prior to inclusion) treatment with another investigational drug or participation in another investigational study.
  7. Any active or recent history of a known or suspected autoimmune disease or recent history of a condition that require systemic corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications, excluding inhaled steroids and topical steroids. Subjects with vitiligo or type I diabetes mellitus or residual hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis only requiring hormone replacement, psoriasis not requiring systemic treatment are permitted to enroll.
  8. Known hypersensitivity to monoclonal antibodies.
  9. Known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
  10. Any positive test for hepatitis B- or C-Virus indicating acute or chronic infection.
  11. Oral or i.v. antibiotics administered 14 days prior to initiation of systemic therapy.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Deferred nephrectomy

Surgery after induction therapy with IO/IO or a TKI/IO-combination, followed by maintenance therapy with nivolumab or a TKI/IO-combination.
Procedimiento: Cytoreductive nephrectomy

Partial or complete nephrectomy by open, laparoscopic, or robotic approach.

Otro: Tissue sampling

Tumor biopsies, blood, and stool specimens for translational biomarker research will be sampled at baseline and after 3 or 6 months.
Comparador activo: No surgery

Induction therapy wih IO/IO or a TKI/IO-combination, followed by maintenance therapy with nivolumab or a TKI/IO-combination.
Otro: Tissue sampling

Tumor biopsies, blood, and stool specimens for translational biomarker research will be sampled at baseline and after 3 or 6 months.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival
Periodo de tiempo: Minimum 3 years follow-up

Calculated from the date of inclusion, to the date of death of any cause or censored at the date at last follow-up.
Minimum 3 years follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression free survival
Periodo de tiempo: 3 years follow-up

According to the RECIST v1.1
3 years follow-up
Time to subsequent systemic therapy
Periodo de tiempo: 3 years follow-up

Calculated from date of inclusion to date of initiation of subsequent therapy or death of any cause or censored at the date of last follow-up
3 years follow-up
Objective response rate
Periodo de tiempo: 3 years follow-up

According to the RECIST v1.1
3 years follow-up
Rate of patients meeting randomization criteria
Periodo de tiempo: 3 or 6 months

Compared with baseline values
3 or 6 months
Fractional percentage of tumor volume (ratio of primary tumor measurement to total sum of target lesions) to survival outcome in deferred cytoreductive nephrectomy patients and no surgery patients
Periodo de tiempo: 3 years follow-up

Compared with baseline values
3 years follow-up
Number of participants with treatment-related adverse events as by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Periodo de tiempo: 3 years follow-up

Evaluation of adverse events
3 years follow-up
Number of participant with surgical morbidity assessed according to the Clavien-Dindo classification of surgical complications
Periodo de tiempo: 3 years follow-up

Evaluation of surgical morbidity
3 years follow-up
Tumor infiltrating lymphocytes baseline and after surgery compared with OS, PFS, TST, ORR
Periodo de tiempo: 3 year follow-up

As part of a biomarker analysis
3 year follow-up
Immune subsets in blood measured by flowcytometry in serial samples compared with OS, PFS, TST, ORR.
Periodo de tiempo: 3 year follow-up

As part of a biomarker analysis
3 year follow-up
Genetic profile of circulation tumor DNA measured by Next generation sequencing (NGS), compared with OS, PFS, TST, ORR.
Periodo de tiempo: 3 year follow-up

As part of a biomarker analysis
3 year follow-up
Genetic profile of primary tumor tissue measured by measured by NGS compared with OS, PFS, TST, ORR.
Periodo de tiempo: 3 year follow-up

As part of a biomarker analysis
3 year follow-up
Profile of gut microbiome measured by NGS compared OS, PFS, TST, ORR.
Periodo de tiempo: 3 year follow-up

As part of a biomarker analysis
3 year follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Niels Fristrup

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aarhus University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Niels Fristrup, MD PhD, Department of Oncology, Aarhus University Hospital.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NORDIC-SUN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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