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CLASSIFICATION DE LA COHORTE DE DÉBUT DE LA SPONDYLOARTHRITE AXIALE (CLASSIC)

7 décembre 2022 mis à jour par: Spondyloarthritis Research and Treatment Network

Une réunion conjointe des conseils d'administration de l'ASAS (Assessment of Spondyloarthritis Internal Society) et du SPARTAN (Spondyloarthritis Research and Treatment Network) a recommandé que les critères de classification ASAS existants pour la spondylarthrite fassent l'objet d'une validation supplémentaire.

SPARTAN est chargé de mener une étude prospective d'une cohorte nord-américaine de patients présentant des douleurs dorsales chroniques actives non diagnostiquées à des rhumatologues aux États-Unis et au Canada, et un site au Mexique.

L'ASAS est chargée de mener une étude similaire en Europe et dans d'autres parties du monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La conception globale de l'étude suivra un format similaire à celui utilisé pour développer les critères de classification des SpA axiales ASAS. Tous les patients consécutifs référés à un rhumatologue souffrant de douleurs dorsales actuelles non diagnostiquées d'une durée ≥ 3 mois avec un début ≤ 45 ans constitueront la cohorte prospective. La taille de l'échantillon de 500 d'Amérique du Nord (minimum de 300 des États-Unis) et de 500 de l'extérieur de l'Amérique du Nord vise à garantir qu'un nombre suffisant de patients auront axSpA et permet également la possibilité d'effectuer un suivi de 5 ans pour déterminer les facteurs prédictifs validité des critères de classement. Les données de l'évaluation clinique, y compris l'anamnèse et l'examen physique, seront enregistrées par le rhumatologue dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF). Celui-ci sera accessible via un portail en ligne.

Le rhumatologue effectuera 5 évaluations globales pour déterminer la présence/l'absence d'axSpA. Le premier sera effectué immédiatement après la première évaluation clinique à la fin de la rencontre avec le patient et intégrera les détails de l'historique et de l'examen physique. Ceci vise à déterminer quelles caractéristiques cliniques sont considérées comme les plus importantes pour formuler l'opinion du rhumatologue concernant le diagnostic d'axSpA. La seconde sera menée une fois que les données sur la protéine C-réactive (CRP) et HLA-B27 seront disponibles. La troisième sera complétée après que la radiographie pelvienne aura été revue par le rhumatologue. Le quatrième sera complété après que le rhumatologue aura examiné le rapport de l'IRM pelvienne fourni par le radiologue local. Le cinquième sera complété après examen centralisé de la radiographie anonymisée et de l'IRM pelvienne et rétroaction au rhumatologue et au radiologue. Dans les centres ASAS à l'extérieur de l'Amérique du Nord, il peut ne pas être possible d'avoir une évaluation de chaque étape distincte comme indiqué si le rhumatologue reçoit déjà des informations sur les résultats de laboratoire et d'imagerie dans la référence ultérieure. Dans ce cas, seules les évaluations globales 4 et 5 seront utilisées comme normes externes. Les patients seront ensuite suivis selon la discrétion du rhumatologue et les normes appropriées de pratique clinique. Les coordonnées du patient seront obtenues et le consentement du patient obtenu par le biais du consentement éclairé pour permettre le contact avec le patient après 5 ans de suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
501

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L9
        • Artus Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network
  • Mexique
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexique, 06700
        • CLIDITER
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • Sacramento VA Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center - Rheumatology Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06067
        • Yale University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center VANTHCS
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Douleurs dorsales et/ou fessières non diagnostiquées avec début ≤ 45 ans et durée ≥ 3 mois

La description

Critère d'intégration:

  1. Douleurs dorsales et/ou fessières non diagnostiquées
  2. Inconfort au dos, aux fesses ou aux hanches dans la semaine précédant la visite d'étude
  3. Gêne dans le dos, les fesses ou les hanches qui dure depuis au moins trois mois.
  4. Premiers symptômes de douleur lorsque le patient avait ≤ 45 ans :

Critère d'exclusion:

  1. Les patients avec un rhumatologue connu ont confirmé le diagnostic de spondyloarthrite au moment de la référence à l'investigateur affilié à l'étude.
  2. Patients ayant des antécédents de traumatisme rachidien au cours des 3 derniers mois.
  3. Patients incapables et/ou refusant de subir un examen IRM (fragments métalliques intégrés, stimulateur cardiaque, prothèse articulaire ou matériel similaire, trop gros (plus de 350 livres à moins que leur IRM ne puisse scanner des patients plus gros), claustrophobes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cohorte prospective de maux de dos non diagnostiqués

Tous les patients consécutifs référés à un rhumatologue souffrant de douleurs dorsales actuelles non diagnostiquées d'une durée ≥ 3 mois avec un début ≤ 45 ans constitueront la cohorte prospective.

Il s'agit d'une étude de classification; aucune intervention ne sera administrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic médical de spondyloarthrite axiale lors de l'évaluation diagnostique finale.
Délai: 6 semaines
Le médecin répondra Oui ou Non.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Spondyloarthritis Research and Treatment Network

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eli Lilly and Company
UCB Pharma
Pfizer
AbbVie
Janssen Scientific Affairs, LLC
Novartis Pharmaceuticals
Amgen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Walter P Maksymoywch, MD, Spondyloarthritis Research and Treatment Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLASSIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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