CLASSIFICATION DE LA COHORTE DE DÉBUT DE LA SPONDYLOARTHRITE AXIALE (CLASSIC)
Une réunion conjointe des conseils d'administration de l'ASAS (Assessment of Spondyloarthritis Internal Society) et du SPARTAN (Spondyloarthritis Research and Treatment Network) a recommandé que les critères de classification ASAS existants pour la spondylarthrite fassent l'objet d'une validation supplémentaire.
SPARTAN est chargé de mener une étude prospective d'une cohorte nord-américaine de patients présentant des douleurs dorsales chroniques actives non diagnostiquées à des rhumatologues aux États-Unis et au Canada, et un site au Mexique.
L'ASAS est chargée de mener une étude similaire en Europe et dans d'autres parties du monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La conception globale de l'étude suivra un format similaire à celui utilisé pour développer les critères de classification des SpA axiales ASAS. Tous les patients consécutifs référés à un rhumatologue souffrant de douleurs dorsales actuelles non diagnostiquées d'une durée ≥ 3 mois avec un début ≤ 45 ans constitueront la cohorte prospective. La taille de l'échantillon de 500 d'Amérique du Nord (minimum de 300 des États-Unis) et de 500 de l'extérieur de l'Amérique du Nord vise à garantir qu'un nombre suffisant de patients auront axSpA et permet également la possibilité d'effectuer un suivi de 5 ans pour déterminer les facteurs prédictifs validité des critères de classement. Les données de l'évaluation clinique, y compris l'anamnèse et l'examen physique, seront enregistrées par le rhumatologue dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF). Celui-ci sera accessible via un portail en ligne.
Le rhumatologue effectuera 5 évaluations globales pour déterminer la présence/l'absence d'axSpA. Le premier sera effectué immédiatement après la première évaluation clinique à la fin de la rencontre avec le patient et intégrera les détails de l'historique et de l'examen physique. Ceci vise à déterminer quelles caractéristiques cliniques sont considérées comme les plus importantes pour formuler l'opinion du rhumatologue concernant le diagnostic d'axSpA. La seconde sera menée une fois que les données sur la protéine C-réactive (CRP) et HLA-B27 seront disponibles. La troisième sera complétée après que la radiographie pelvienne aura été revue par le rhumatologue. Le quatrième sera complété après que le rhumatologue aura examiné le rapport de l'IRM pelvienne fourni par le radiologue local. Le cinquième sera complété après examen centralisé de la radiographie anonymisée et de l'IRM pelvienne et rétroaction au rhumatologue et au radiologue. Dans les centres ASAS à l'extérieur de l'Amérique du Nord, il peut ne pas être possible d'avoir une évaluation de chaque étape distincte comme indiqué si le rhumatologue reçoit déjà des informations sur les résultats de laboratoire et d'imagerie dans la référence ultérieure. Dans ce cas, seules les évaluations globales 4 et 5 seront utilisées comme normes externes. Les patients seront ensuite suivis selon la discrétion du rhumatologue et les normes appropriées de pratique clinique. Les coordonnées du patient seront obtenues et le consentement du patient obtenu par le biais du consentement éclairé pour permettre le contact avec le patient après 5 ans de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L9
- Artus Health Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- University Health Network
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, Mexique, 06700
- CLIDITER
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Mather, California, États-Unis, 95655
- Sacramento VA Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center - Rheumatology Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06067
- Yale University School of Medicine
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University School of Medicine
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VAMC
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VA Medical Center VANTHCS
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Douleurs dorsales et/ou fessières non diagnostiquées
- Inconfort au dos, aux fesses ou aux hanches dans la semaine précédant la visite d'étude
- Gêne dans le dos, les fesses ou les hanches qui dure depuis au moins trois mois.
- Premiers symptômes de douleur lorsque le patient avait ≤ 45 ans :
Critère d'exclusion:
- Les patients avec un rhumatologue connu ont confirmé le diagnostic de spondyloarthrite au moment de la référence à l'investigateur affilié à l'étude.
- Patients ayant des antécédents de traumatisme rachidien au cours des 3 derniers mois.
- Patients incapables et/ou refusant de subir un examen IRM (fragments métalliques intégrés, stimulateur cardiaque, prothèse articulaire ou matériel similaire, trop gros (plus de 350 livres à moins que leur IRM ne puisse scanner des patients plus gros), claustrophobes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte prospective de maux de dos non diagnostiqués
Tous les patients consécutifs référés à un rhumatologue souffrant de douleurs dorsales actuelles non diagnostiquées d'une durée ≥ 3 mois avec un début ≤ 45 ans constitueront la cohorte prospective. Il s'agit d'une étude de classification; aucune intervention ne sera administrée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic médical de spondyloarthrite axiale lors de l'évaluation diagnostique finale.
Délai: 6 semaines
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Le médecin répondra Oui ou Non.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter P Maksymoywch, MD, Spondyloarthritis Research and Treatment Network
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLASSIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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