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Klassifikation der Anfangskohorte der axialen Spondyloarthritis (CLASSIC)

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Spondyloarthritis Research and Treatment Network

Auf einer gemeinsamen Sitzung der Exekutivräte von ASAS (Assessment of Spondyloarthritis Internal Society) und SPARTAN (Spondyloarthritis Research and Treatment Network) wurde empfohlen, die bestehenden ASAS-Klassifikationskriterien für Spondyloarthritis einer weiteren Validierung zu unterziehen.

SPARTAN ist verantwortlich für die Durchführung einer prospektiven Studie an einer nordamerikanischen Kohorte von Patienten, die sich mit nicht diagnostizierten aktiven chronischen Rückenschmerzen bei Rheumatologen in den USA und Kanada sowie an einem Standort in Mexiko vorstellten.

ASAS ist mit der Durchführung einer ähnlichen Studie in Europa und anderen Teilen der Welt beauftragt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das gesamte Studiendesign wird einem ähnlichen Format folgen wie dem, das zur Entwicklung der axialen SpA-Klassifizierungskriterien von ASAS verwendet wurde. Alle konsekutiven Patienten, die an einen Rheumatologen überwiesen werden und über aktuelle undiagnostizierte Rückenschmerzen von ≥ 3 Monaten Dauer mit Beginn im Alter von ≤ 45 Jahren verfügen, bilden die prospektive Kohorte. Die Stichprobengröße von 500 aus Nordamerika (mindestens 300 aus den USA) und 500 von außerhalb Nordamerikas soll sicherstellen, dass eine ausreichende Anzahl von Patienten an axSpA erkrankt ist, und außerdem die Möglichkeit bieten, eine 5-Jahres-Follow-up-Untersuchung durchzuführen, um eine Vorhersage zu treffen Gültigkeit der Einstufungskriterien. Die klinischen Beurteilungsdaten, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, werden vom Rheumatologen im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst. Der Zugriff erfolgt über ein Online-Portal.

Der Rheumatologe wird 5 globale Untersuchungen durchführen, um das Vorhandensein/Fehlen von axSpA festzustellen. Die erste wird unmittelbar nach der ersten klinischen Untersuchung am Ende der Patientenbegegnung durchgeführt und enthält Einzelheiten zur Anamnese und körperlichen Untersuchung. Damit soll festgestellt werden, welche klinischen Merkmale für die Formulierung der Meinung des Rheumatologen zur Diagnose einer axSpA als am wichtigsten erachtet werden. Die zweite wird durchgeführt, sobald die Daten zu C-reaktivem Protein (CRP) und HLA-B27 verfügbar sind. Die dritte wird abgeschlossen, nachdem das Röntgenbild des Beckens vom Rheumatologen überprüft wurde. Die vierte wird abgeschlossen, nachdem der Rheumatologe den Bericht des Becken-MRT-Scans überprüft hat, der vom örtlichen Radiologen bereitgestellt wurde. Die fünfte wird nach zentraler Überprüfung des anonymisierten Röntgenbildes und des MRT-Scans des Beckens und Rückmeldung an den Rheumatologen und Radiologen abgeschlossen. In ASAS-Zentren außerhalb Nordamerikas ist es möglicherweise nicht möglich, jeden einzelnen Schritt wie angezeigt zu beurteilen, wenn der Rheumatologe bereits Informationen zu Labor- und Bildgebungsergebnissen in der späteren Überweisung erhält. In diesem Fall werden nur die Gesamtbewertungen 4 und 5 als externe Standards verwendet. Die Patienten werden dann nach Ermessen des Rheumatologen und angemessenen Standards der klinischen Praxis weiterverfolgt. Die Kontaktinformationen des Patienten werden eingeholt und die Zustimmung des Patienten durch die Einverständniserklärung eingeholt, um den Kontakt mit dem Patienten nach 5 Jahren Nachsorge zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L9
        • Artus Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network
  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 06700
        • CLIDITER
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Sacramento VA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center - Rheumatology Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06067
        • Yale University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center VANTHCS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht diagnostizierte Rücken- und/oder Gesäßschmerzen mit Beginn ≤45 Jahre und Dauer ≥ 3 Monate

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht diagnostizierte Rücken- und/oder Gesäßschmerzen
  2. Rücken-, Gesäß- oder Hüftbeschwerden in der Woche vor dem Studienbesuch
  3. Beschwerden im Rücken, Gesäß oder in den Hüften, die mindestens drei Monate andauern.
  4. Erste Schmerzsymptome bei einem Alter von ≤ 45 Jahren:

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem bekannten Rheumatologen bestätigten die Diagnose einer Spondyloarthritis zum Zeitpunkt der Überweisung an den mit der Studie verbundenen Prüfarzt.
  2. Patienten mit einem Wirbelsäulentrauma in den letzten 3 Monaten.
  3. Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können und/oder wollen (eingebettete Metallfragmente, Herzschrittmacher, Gelenkersatz oder ähnliche Hardware, zu groß (über 350 Pfund, es sei denn, ihr MRT kann größere Patienten scannen), klaustrophobisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Prospektive Kohorte von nicht diagnostizierten Rückenschmerzen

Alle konsekutiven Patienten, die an einen Rheumatologen überwiesen werden und über aktuelle undiagnostizierte Rückenschmerzen von ≥ 3 Monaten Dauer mit Beginn im Alter von ≤ 45 Jahren verfügen, bilden die prospektive Kohorte.

Dies ist eine Klassifikationsstudie; Es wird keine Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Diagnose einer axialen Spondyloarthritis bei der abschließenden diagnostischen Beurteilung.
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Arzt wird mit Ja oder Nein antworten.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spondyloarthritis Research and Treatment Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company
UCB Pharma
Pfizer
AbbVie
Janssen Scientific Affairs, LLC
Novartis Pharmaceuticals
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Walter P Maksymoywch, MD, Spondyloarthritis Research and Treatment Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLASSIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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