Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Classificatie van Axiale Spondyloarthritis Inception Cohort (CLASSIC)

7 december 2022 bijgewerkt door: Spondyloarthritis Research and Treatment Network

Een gezamenlijke vergadering van de uitvoerende raden van ASAS (Assessment of Spondyloarthritis Internal Society) en SPARTAN (Spondyloarthritis Research and Treatment Network) adviseerde om de bestaande ASAS-classificatiecriteria voor spondyloartritis verder te valideren.

SPARTAN is verantwoordelijk voor het uitvoeren van een prospectieve studie van een Noord-Amerikaans cohort van patiënten met niet-gediagnosticeerde actieve chronische rugpijn bij reumatologen in de VS en Canada, en één locatie in Mexico.

ASAS is verantwoordelijk voor het uitvoeren van een soortgelijk onderzoek in Europa en andere delen van de wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De algehele onderzoeksopzet zal een vergelijkbaar formaat volgen als dat gebruikt om de ASAS axiale SpA-classificatiecriteria te ontwikkelen. Alle opeenvolgende patiënten die naar een reumatoloog zijn verwezen met huidige niet-gediagnosticeerde rugpijn met een duur van ≥ 3 maanden en een aanvangsleeftijd van ≤ 45 jaar, zullen het toekomstige cohort vormen. De steekproefomvang van 500 uit Noord-Amerika (minimaal 300 uit de VS) en 500 van buiten Noord-Amerika is bedoeld om ervoor te zorgen dat een voldoende aantal patiënten axSpA zal hebben en om ook de optie mogelijk te maken om een ​​follow-up van 5 jaar uit te voeren om voorspellende geldigheid van de indelingscriteria. De klinische beoordelingsgegevens, inclusief de anamnese en het lichamelijk onderzoek, worden door de reumatoloog vastgelegd in het elektronische casusrapportageformulier (eCRF). Dit zal toegankelijk zijn via een online portaal.

De reumatoloog voert 5 globale beoordelingen uit om de aanwezigheid/afwezigheid van axSpA te bepalen. De eerste wordt onmiddellijk na de eerste klinische beoordeling aan het einde van de ontmoeting met de patiënt voltooid en bevat details van de geschiedenis en het lichamelijk onderzoek. Hiermee wordt nagegaan welke klinische kenmerken het belangrijkst worden geacht bij het formuleren van het oordeel van de reumatoloog over de diagnose axSpA. De tweede zal worden uitgevoerd zodra de gegevens over C-reactief proteïne (CRP) en HLA-B27 beschikbaar zijn. De derde wordt afgerond nadat de bekkenröntgenfoto is beoordeeld door de reumatoloog. De vierde wordt afgerond nadat de reumatoloog het rapport van de bekken-MRI-scan van de lokale radioloog heeft beoordeeld. De vijfde zal worden afgerond na centrale beoordeling van de geanonimiseerde röntgenfoto en bekken-MRI-scan en feedback aan zowel de reumatoloog als de radioloog. In ASAS-centra buiten Noord-Amerika is het misschien niet mogelijk om elke afzonderlijke stap te laten beoordelen zoals aangegeven als de reumatoloog al informatie ontvangt over laboratorium- en beeldvormingsresultaten in de verwijzing later. In dat geval worden alleen globale beoordelingen 4 en 5 als externe maatstaven gehanteerd. Patiënten zullen dan worden gevolgd volgens het oordeel van de reumatoloog en passende standaarden van de klinische praktijk. Contactgegevens van de patiënt zullen worden verkregen en toestemming van de patiënt zal worden verkregen via de geïnformeerde toestemming om na 5 jaar follow-up contact met de patiënt mogelijk te maken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
501

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L9
        • Artus Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network
  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 06700
        • CLIDITER
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655
        • Sacramento VA Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center - Rheumatology Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06067
        • Yale University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center VANTHCS
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongediagnosticeerde rug- en/of bilpijn met aanvang ≤45 jaar en duur ≥ 3 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ongediagnosticeerde rug- en/of bilpijn
  2. Rug-, bil- of heupklachten in de week voor het studiebezoek
  3. Ongemak in de rug, billen of heupen dat minstens drie maanden aanhoudt.
  4. Eerste symptomen van pijn bij patiënt ≤ 45 jaar:

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende reumatoloog bevestigden de diagnose van spondyloartritis op het moment van verwijzing naar de aan de studie gelieerde onderzoeker.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van ruggenmergtrauma in de afgelopen 3 maanden.
  3. Patiënten die geen MRI-onderzoek kunnen en/of willen ondergaan (ingebedde metalen fragmenten, pacemaker, gewrichtsvervanging of vergelijkbare hardware, te groot (meer dan 350 pond tenzij hun MRI grotere patiënten kan scannen), claustrofobisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Prospectief cohort van niet-gediagnosticeerde rugpijn

Alle opeenvolgende patiënten die naar een reumatoloog zijn verwezen met huidige niet-gediagnosticeerde rugpijn met een duur van ≥ 3 maanden en een aanvangsleeftijd van ≤ 45 jaar, zullen het toekomstige cohort vormen.

Dit is een classificatieonderzoek; er wordt niet ingegrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arts-diagnose van axiale spondyloartritis bij de laatste diagnostische evaluatie.
Tijdsspanne: 6 weken
De arts zal Ja of Nee antwoorden.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Spondyloarthritis Research and Treatment Network

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eli Lilly and Company
UCB Pharma
Pfizer
AbbVie
Janssen Scientific Affairs, LLC
Novartis Pharmaceuticals
Amgen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Walter P Maksymoywch, MD, Spondyloarthritis Research and Treatment Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLASSIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondyloartritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen