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Suivi de cinq ans et plus de l'essai contrôlé randomisé SMART (SMART)

21 décembre 2020 mis à jour par: Relievant Medsystems, Inc.

Suivi de plus de cinq ans de l'essai SMART (Surgical Multicenter Assessment of RF Ablation for the Treatment of Vertebrogenic Back Pain)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité continue à long terme du système d'ablation intra-osseuse des nerfs Intracept pour le traitement de la lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une collecte de données post-commercialisation prospective multicentrique, non interventionnelle, observationnelle et à un seul bras sur les résultats d'efficacité et de satisfaction sur 5 ans et plus pour la population de l'essai SMART.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Daly City, California, États-Unis, 94015
        • SpineCare Medical Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Spine Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies of America
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Partners
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48033
        • Michigan Orthopedics Instititute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
        • Rothman Orthopedic Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

117 sujets américains traités selon le protocole dans le bras de traitement de l'essai SMART original aux États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  • LBP au moins 6 mois à compter de l'essai SMART initial
  • Bras d'ablation RF de l'essai SMART

Critère d'exclusion:

-Sujets du bras de contrôle de l'essai SMART

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction moyenne LS de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) par rapport à la ligne de base
Délai: Différence entre les mesures initiales et 5 ans après le traitement
Questionnaire validé sur le handicap lié à la lombalgie. Composé de 10 questions évaluant l'impact de la lombalgie sur les activités de la vie quotidienne. L'ODI est noté sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité complète), avec des catégories de 0-20 (incapacité minimale), 21-40 (incapacité modérée), 41-60 (incapacité grave), 61-80 (mal de dos invalidant) et 81-100 (alité ou exagération). Différence d'ODI moyen au départ et 5 ans après les mesures de traitement.
Différence entre les mesures initiales et 5 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction moyenne LS de l'EVA par rapport à la ligne de base
Délai: Différence entre les mesures initiales et 5 ans après le traitement
Échelle numérique de la douleur avec un minimum de 0 à un maximum de 10 ; 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable. Différence d'EVA moyenne au départ et à 5 ans après le traitement.
Différence entre les mesures initiales et 5 ans après le traitement
Taux de réponse
Délai: À 5 ans après le traitement
Proportion de participants qui atteignent un seuil de réduction > 15 points de l'ODI et > 2 points de réduction de l'EVA calculée comme la différence entre les mesures de base et les mesures 5 ans après le traitement.
À 5 ans après le traitement
Usage de stupéfiants
Délai: Différence entre la ligne de base et 5 ans après le traitement.
Proportion de participants utilisant un narcotique plus d'une fois par semaine dans les 30 jours précédant la visite d'étude. Différence entre les mesures de pourcentage de référence et 5 ans après le traitement.
Différence entre la ligne de base et 5 ans après le traitement.
Injections
Délai: Différence entre la mesure initiale en pourcentage et la mesure 5 ans après le traitement
Proportion de participants recevant une injection pour la lombalgie (jugée comme étant le même emplacement et la même étiologie que le traitement d'ablation du BVN) par rapport au départ. Différence de pourcentage de participants au départ et 5 ans après les mesures de traitement.
Différence entre la mesure initiale en pourcentage et la mesure 5 ans après le traitement
Interventions
Délai: Données de traitement sous forme mesurée jusqu'à 5 ans après la date de la visite de traitement
Proportion de participants bénéficiant d'une intervention contre la douleur ou d'une intervention chirurgicale pour la lombalgie (jugée comme ayant le même emplacement et la même étiologie que le traitement par ablation du BVN) de la date de l'intervention à la date de la visite à 5 ans.
Données de traitement sous forme mesurée jusqu'à 5 ans après la date de la visite de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Relievant Medsystems, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jeff Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIP 0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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