Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fem-pluss års oppfølging av SMART Randomized Controlled Trial (SMART)

21. desember 2020 oppdatert av: Relievant Medsystems, Inc.

Fem-pluss års oppfølging av SMART (Surgical Multicenter Assessment of RF Ablation for the Treatment of Vertebrogenic Back Pain) Trial

Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige pågående effektiviteten av Intracept Intraosseous Nerve Ablation System for behandling av kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en potensiell multisenter, ikke-intervensjon, observasjonsdatainnsamling etter 5+ års effektivitet og tilfredshet for SMART-prøvepopulasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Daly City, California, Forente stater, 94015
        • SpineCare Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Spine Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies of America
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Partners
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48033
        • Michigan Orthopedics Instititute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • Rothman Orthopedic Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

117 amerikanske forsøkspersoner behandlet per protokoll i behandlingsarmen til den opprinnelige SMART-studien i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LBP minst 6 måneder fra den opprinnelige SMART-prøven
  • RF ablasjonsarm fra SMART Trial

Ekskluderingskriterier:

- Kontroller armemner fra SMART-prøveversjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LS gjennomsnittlig reduksjon i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og målinger etter 5 år etter behandling
Validert spørreskjema om korsryggssmerter relatert funksjonshemming. Består av 10 spørsmål som evaluerer virkningen av korsryggsmerter på dagliglivets aktiviteter. ODI skåres på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (lammende ryggsmerter), og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Forskjell i gjennomsnittlig ODI ved baseline og 5 år etter behandlingsmålinger.
Forskjellen mellom baseline og målinger etter 5 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LS gjennomsnittlig reduksjon i VAS fra baseline
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og målinger etter 5 år etter behandling
Numerisk smerteskala med minimum 0 til maksimum 10; med 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Forskjell i gjennomsnittlig VAS ved baseline og 5 år etter behandling.
Forskjellen mellom baseline og målinger etter 5 år etter behandling
Svarpriser
Tidsramme: 5 år etter behandling
Andel deltakere som oppnår en terskel på > 15 poeng reduksjon i ODI og > 2 poeng reduksjon i VAS beregnet som forskjellen mellom baseline målingene og 5 år etter behandling målingene.
5 år etter behandling
Bruk av narkotika
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 5 år etter behandling.
Andel deltakere som bruker et narkotikum mer enn én gang i uken i løpet av de 30 dagene før studiebesøket. Forskjell i prosentvise målinger fra baseline til 5 år etter behandling.
Forskjellen mellom baseline og 5 år etter behandling.
Injeksjoner
Tidsramme: Forskjellen fra baseline prosentmåling til 5 år etter behandlingsmåling
Andel deltakere som fikk en injeksjon for korsryggsmerter (bedømt til samme sted og etiologi som BVN-ablasjonsbehandling) sammenlignet med baseline. Forskjell i prosentandel av deltakerne ved baseline og 5 år etter behandlingsmålinger.
Forskjellen fra baseline prosentmåling til 5 år etter behandlingsmåling
Intervensjoner
Tidsramme: Målt form behandlingsdata til 5 år etter behandlingsbesøksdato
Andel deltakere som mottar smerteintervensjon eller kirurgi for korsryggsmerter (bedømt til samme sted og etiologi som BVN-ablasjonsbehandling) fra prosedyredato til 5 års besøksdato.
Målt form behandlingsdata til 5 år etter behandlingsbesøksdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Relievant Medsystems, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeff Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIP 0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Basivertebral nerve (BVN) ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger