Suivi de cinq ans et plus de l'essai contrôlé randomisé SMART (SMART)
21 décembre 2020 mis à jour par: Relievant Medsystems, Inc.
Suivi de plus de cinq ans de l'essai SMART (Surgical Multicenter Assessment of RF Ablation for the Treatment of Vertebrogenic Back Pain)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité continue à long terme du système d'ablation intra-osseuse des nerfs Intracept pour le traitement de la lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une collecte de données post-commercialisation prospective multicentrique, non interventionnelle, observationnelle et à un seul bras sur les résultats d'efficacité et de satisfaction sur 5 ans et plus pour la population de l'essai SMART.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
117
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Desert Institute for Spine Care
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California
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Daly City, California, États-Unis, 94015
- SpineCare Medical Group
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Drug Studies of America
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Indiana Spine Group
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Medical Partners
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48033
- Michigan Orthopedics Instititute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Pacific Sports and Spine
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
- Rothman Orthopedic Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia iSpine Physicians
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
117 sujets américains traités selon le protocole dans le bras de traitement de l'essai SMART original aux États-Unis.
La description
Critère d'intégration:
- LBP au moins 6 mois à compter de l'essai SMART initial
- Bras d'ablation RF de l'essai SMART
Critère d'exclusion:
-Sujets du bras de contrôle de l'essai SMART
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction moyenne LS de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) par rapport à la ligne de base
Délai: Différence entre les mesures initiales et 5 ans après le traitement
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Questionnaire validé sur le handicap lié à la lombalgie.
Composé de 10 questions évaluant l'impact de la lombalgie sur les activités de la vie quotidienne.
L'ODI est noté sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité complète), avec des catégories de 0-20 (incapacité minimale), 21-40 (incapacité modérée), 41-60 (incapacité grave), 61-80 (mal de dos invalidant) et 81-100 (alité ou exagération).
Différence d'ODI moyen au départ et 5 ans après les mesures de traitement.
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Différence entre les mesures initiales et 5 ans après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction moyenne LS de l'EVA par rapport à la ligne de base
Délai: Différence entre les mesures initiales et 5 ans après le traitement
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Échelle numérique de la douleur avec un minimum de 0 à un maximum de 10 ; 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
Différence d'EVA moyenne au départ et à 5 ans après le traitement.
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Différence entre les mesures initiales et 5 ans après le traitement
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Taux de réponse
Délai: À 5 ans après le traitement
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Proportion de participants qui atteignent un seuil de réduction > 15 points de l'ODI et > 2 points de réduction de l'EVA calculée comme la différence entre les mesures de base et les mesures 5 ans après le traitement.
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À 5 ans après le traitement
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Usage de stupéfiants
Délai: Différence entre la ligne de base et 5 ans après le traitement.
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Proportion de participants utilisant un narcotique plus d'une fois par semaine dans les 30 jours précédant la visite d'étude.
Différence entre les mesures de pourcentage de référence et 5 ans après le traitement.
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Différence entre la ligne de base et 5 ans après le traitement.
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Injections
Délai: Différence entre la mesure initiale en pourcentage et la mesure 5 ans après le traitement
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Proportion de participants recevant une injection pour la lombalgie (jugée comme étant le même emplacement et la même étiologie que le traitement d'ablation du BVN) par rapport au départ.
Différence de pourcentage de participants au départ et 5 ans après les mesures de traitement.
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Différence entre la mesure initiale en pourcentage et la mesure 5 ans après le traitement
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Interventions
Délai: Données de traitement sous forme mesurée jusqu'à 5 ans après la date de la visite de traitement
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Proportion de participants bénéficiant d'une intervention contre la douleur ou d'une intervention chirurgicale pour la lombalgie (jugée comme ayant le même emplacement et la même étiologie que le traitement par ablation du BVN) de la date de l'intervention à la date de la visite à 5 ans.
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Données de traitement sous forme mesurée jusqu'à 5 ans après la date de la visite de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2019
Première publication (Réel)
25 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP 0011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .