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Mais de cinco anos de acompanhamento do estudo controlado randomizado SMART (SMART)

21 de dezembro de 2020 atualizado por: Relievant Medsystems, Inc.

Mais de cinco anos de acompanhamento do estudo SMART (avaliação multicêntrica cirúrgica da ablação por RF para o tratamento da dor nas costas vertebrogenica)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia contínua a longo prazo do Sistema de Ablação Intraóssea do Nervo Intracept para o tratamento da dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é uma coleta de dados pós-comercialização prospectiva multicêntrica, sem intervenção, observacional e de braço único da eficácia de mais de 5 anos e resultado de satisfação para a população do estudo SMART.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Daly City, California, Estados Unidos, 94015
        • SpineCare Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Spine Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies of America
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Partners
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
        • Michigan Orthopedics Instititute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Rothman Orthopedic Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

117 indivíduos dos EUA tratados por protocolo no braço de tratamento do estudo SMART original nos EUA

Descrição

Critério de inclusão:

  • LBP pelo menos 6 meses a partir do SMART Trial original
  • Braço de Ablação por RF do SMART Trial

Critério de exclusão:

- Assuntos de braço de controle do teste SMART

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução média de LS no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) a partir da linha de base
Prazo: Diferença entre as medições iniciais e 5 anos após o tratamento
Questionário validado de incapacidade relacionada à dor lombar. Composto por 10 questões avaliando o impacto da lombalgia nas atividades da vida diária. O ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 (dor incapacitante nas costas) e 81-100 (acamado ou exagerado). Diferença na média de ODI na linha de base e 5 anos após as medidas de tratamento.
Diferença entre as medições iniciais e 5 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução média de LS em VAS desde a linha de base
Prazo: Diferença entre as medições iniciais e 5 anos após o tratamento
Escala numérica de dor com mínimo de 0 a máximo de 10; com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável. Diferença na média VAS no início do estudo e 5 anos após o tratamento.
Diferença entre as medições iniciais e 5 anos após o tratamento
Taxas de resposta
Prazo: Aos 5 anos após o tratamento
Proporção de participantes que atingem um limite de > 15 pontos de redução em ODI e > 2 pontos de redução em VAS calculado como a diferença entre as medições de linha de base e as medições de 5 anos após o tratamento.
Aos 5 anos após o tratamento
Uso de Narcóticos
Prazo: Diferença entre a linha de base e 5 anos após o tratamento.
Proporção de participantes que usaram narcóticos mais de uma vez por semana nos 30 dias anteriores à visita do estudo. Diferença na linha de base para medições percentuais de 5 anos após o tratamento.
Diferença entre a linha de base e 5 anos após o tratamento.
Injeções
Prazo: Diferença da medição percentual da linha de base para a medição de 5 anos após o tratamento
Proporção de participantes que receberam uma injeção para dor lombar (considerada como o mesmo local e etiologia do tratamento de ablação de BVN) em comparação com a linha de base. Diferença na porcentagem de participantes na linha de base e 5 anos após as medidas de tratamento.
Diferença da medição percentual da linha de base para a medição de 5 anos após o tratamento
Intervenções
Prazo: Dados de tratamento medidos até 5 anos após a data da consulta de tratamento
Proporção de participantes que receberam uma intervenção ou cirurgia para dor lombar (considerada como o mesmo local e etiologia do tratamento de ablação de BVN) da data do procedimento até a data da visita de 5 anos.
Dados de tratamento medidos até 5 anos após a data da consulta de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Relievant Medsystems, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeff Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIP 0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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