Perfusion de terlipressine dans l'hémorragie variqueuse (TT)
Bolus de terlipressine versus perfusion continue chez les patients présentant une hémorragie variqueuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai ouvert randomisé, mené sur des patients admis pour une hémorragie variqueuse aiguë à l'hôpital universitaire Aga Khan de Karachi (AKUH). Les patients seront suivis en clinique après leur sortie pour évaluer la survie pendant 6 semaines.
La terlipressine intraveineuse sera obtenue auprès de l'unité des essais cliniques de la pharmacie AKUH sous forme de perfusion IV standard. Après une évaluation clinique et de laboratoire complète, évaluant l'éligibilité du patient, un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants qui souhaitent faire partie de cette étude. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les participants à l'étude seront randomisés dans le bras d'intervention (perfusion continue de Terlipressin) ou le bras de contrôle (forme bolus de Terlipressin). Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront une perfusion continue de terlipressine à raison de 0,5 mg/heure pendant les 24 premières heures. Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront une forme de bolus de terlipressine à raison de 2 mg toutes les six heures pendant les 24 premières heures respectivement. En cas de week-end/jours fériés, la terlipressine intraveineuse sera obtenue auprès de la pharmacie principale de l'AKUH.
L'essai sera mené dans les unités d'hospitalisation de l'AKUH où les patients éligibles sont admis. Il peut comprendre la salle d'urgence, l'unité de soins spéciaux et le service général. De plus, les patients seront suivis par téléphone et dans des cliniques externes pour évaluer la survie six semaines après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Recrutement
- Aga Khan University Hospital
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Contact:
- Dilshad Begum, MScN
- Numéro de téléphone: 2303 +92213486
- E-mail: dilshad.begum@aku.edu
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Chercheur principal:
- shahab Abid, Phd,FRCP
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Sous-enquêteur:
- Adeel Khoja, MBBS,MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 60 ans
- Soit le sexe
- Un diagnostic de cirrhose du foie ;
- Présentation initiale avec hémorragie aiguë des varices gastro-œsophagiennes
- Disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude (par sujet d'étude ou parent le plus proche)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 60 ans
- Ne veut pas donner son consentement pour quelque raison que ce soit
- Pas de cirrhose du foie
- Saignements gastro-intestinaux supérieurs aigus non liés à des varices ;
- Utilisation de somatostatine ou d'octréotide.
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) hors critères de Milan
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale avancée (par ex. asthme, hypertension, arythmie, insuffisance rénale)
- Antécédents d'hypersensibilité à la terlipressine
- Grossesse
- Patients déjà admis à l'AKUH qui développent un saignement gastro-intestinal supérieur lors de l'admission.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion continue de terlipressine
Norme de soins administrée à l'AKUH + perfusion continue de terlipressine (produit injectable de terlipressine) à raison de 0,5 mg/heure pendant les 24 premières heures
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La terlipressine intraveineuse sera obtenue auprès de l'unité des essais cliniques de la pharmacie AKUH sous forme de perfusion IV standard. Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront une perfusion continue de terlipressine à raison de 0,5 mg/heure pendant les 24 premières heures. Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront une forme de bolus de terlipressine à raison de 2 mg toutes les six heures pendant les 24 premières heures respectivement. En cas de week-end/jours fériés, la terlipressine intraveineuse sera obtenue auprès de la pharmacie principale de l'AKUH.
Autres noms:
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Comparateur actif: Infusion bolus de terlipressine
Norme de soins administrée à l'AKUH + perfusion bolus de terlipressine (produit injectable de terlipressine) à une fréquence de 2 mg toutes les six heures pendant les 24 premières heures
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La terlipressine intraveineuse sera obtenue auprès de l'unité des essais cliniques de la pharmacie AKUH sous forme de perfusion IV standard. Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront une perfusion continue de terlipressine à raison de 0,5 mg/heure pendant les 24 premières heures. Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront une forme de bolus de terlipressine à raison de 2 mg toutes les six heures pendant les 24 premières heures respectivement. En cas de week-end/jours fériés, la terlipressine intraveineuse sera obtenue auprès de la pharmacie principale de l'AKUH.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la tachycardie, mesurée par la fréquence cardiaque (> 100 bpm) affichée sur les moniteurs électroniques dans les services, les urgences et les cliniques externes
Délai: 6 semaines (Durée totale du suivi)
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Il sera évalué par un coordinateur de recherche formé comme ; le nombre de participants à l'étude avec une réduction de 20 % de la tachycardie par rapport à la ligne de base entre les deux bras.
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6 semaines (Durée totale du suivi)
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Amélioration de la pression artérielle moyenne, affichée sur les moniteurs électroniques dans les services, les urgences et les cliniques externes
Délai: 6 semaines (Durée totale du suivi)
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Il sera évalué par un coordinateur de recherche formé comme ; le nombre de participants à l'étude avec une amélioration de 20 % de la pression artérielle moyenne par rapport à la ligne de base entre les deux bras. Événements indésirables liés à la terlipressine, tels qu'hyponatrémie, diarrhée, douleurs abdominales ; l'hypertension artérielle doit être signalée au gastro-entérologue principal entre les deux bras. |
6 semaines (Durée totale du suivi)
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Mortalité hospitalière des patients hospitalisés, évaluée à partir des dossiers médicaux.
Délai: Admission du patient jusqu'à la mort à l'hôpital
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Il sera évalué à travers les dossiers médicaux, par un coordinateur de recherche qualifié, comme le nombre de participants à l'étude décédés à l'hôpital entre les deux bras.
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Admission du patient jusqu'à la mort à l'hôpital
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Échec du contrôle des saignements tel qu'évalué par les paramètres physiologiques dans le sang
Délai: Admission du patient jusqu'à sa sortie de l'hôpital
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Il sera évalué par un coordinateur de recherche qualifié en tant que nombre de participants ayant une hématémèse fraîche et une chute de 3 g d'hémoglobine (baisse de 9 % de l'hématocrite) dans une période de 24 heures entre les deux bras.
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Admission du patient jusqu'à sa sortie de l'hôpital
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 6 semaines (Durée totale du suivi)
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Il sera évalué par un coordinateur de recherche formé comme ; le nombre de participants ayant subi des événements indésirables tels que hyponatrémie, diarrhée, douleurs abdominales, hypertension artérielle, 5 jours après avoir pris le médicament terlipressine, entre les deux bras.
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6 semaines (Durée totale du suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hors hôpital évaluée par entretiens téléphoniques avec l'aidant du patient
Délai: 5 semaines après la sortie de l'hôpital
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Il sera évalué par un coordinateur de recherche formé comme ; le nombre de participants décédés après leur sortie de l'hôpital entre les deux bras au cours de la période de suivi de l'étude.
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5 semaines après la sortie de l'hôpital
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Échec du contrôle des saignements tel qu'évalué par les paramètres physiologiques dans le sang
Délai: 5 semaines après la sortie de l'hôpital
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Il sera évalué par un coordinateur de recherche qualifié en tant que nombre de participants présentant une hématémèse fraîche et une baisse de 3 g d'hémoglobine (baisse de 9% de l'hématocrite) après leur sortie de l'hôpital jusqu'à trois visites de suivi ultérieures entre les deux bras.
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5 semaines après la sortie de l'hôpital
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Prolonger le séjour à l'hôpital (> 5 jours) tel qu'évalué par les dossiers médicaux et le questionnaire pré-conçu
Délai: 5 jours après l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Il sera évalué par un coordinateur de recherche formé comme ; le nombre de participants ayant séjourné plus de cinq jours à l'hôpital entre les deux bras.
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5 jours après l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahab Abid, PhD,FRCP, Aga Khan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5209-Med-ERC-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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